四川检验所-医疗器械检测资格认可范围.doc
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1、【精品文档】如有侵权,请联系网站删除,仅供学习与交流四川检验所-医疗器械检测资格认可范围.精品文档.附件医疗器械检测资格认可范围及限制要求名称:四川医疗器械生物材料和制品检验中心地址:四川省成都市望江路29号四川大学生物材料楼序号检测对象项目/参数检测标准(方法)名称及编号(含年号)限制 范围说明序号名称1医疗器械和生物材料1体外细胞毒性试验医疗器械生物学评价 第5部分:细胞毒性试验:体外法GB/T 16886.5-2003医疗器械生物学评价第5部分 细胞毒性试验:体外法ISO 10993.5-2009医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T 16175-2008医用输液、输血、注射器具检验方
2、法 第2部分:生物学试验方法GB/T 14233.2-2005口腔医疗器械生物学评价 第2单元: 试验方法 细胞毒性试验:琼脂扩散法及滤膜扩散法 YY/T 0127.9-20092迟发型超敏反应试验 (致敏试验)医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验GB/T 16886.10-2005医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与皮肤致敏反应试验 ISO 10993.10-2010医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T 16175-2008医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法GB/T 14233.2-20053刺激试验医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发
3、型超敏反应试验GB/T 16886.10-2005序号检测对象项目/参数检测标准(方法)名称及编号(含年号)限制 范围说明序号名称1医疗器械和生物材料3刺激试验医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与皮肤致敏反应试验 ISO 10993.10-2010医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法GB/T 14233.2-2005医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T 16175-20084皮内反应试验医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验GB/T 16886.10-2005医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与皮肤致敏反应试验 ISO 10993.10-2010
4、 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法GB/T 14233.2-2005医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T 16175-20085口腔刺激试验医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验GB/T 16886.10-2005医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与皮肤致敏反应试验 ISO 10993.10-2010口腔医疗器械生物学评价 第2单元:试验方法 口腔粘膜刺激试验 YY/T 0127.13-20096眼刺激试验医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验GB/T 16886.10-2005医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与皮肤致敏反
5、应试验 ISO 10993.10-2010医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T 16175-2008序号检测对象项目/参数检测标准(方法)名称及编号(含年号)限制 范围说明序号名称1医疗器械和生物材料7阴道刺激试验医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验GB/T 16886.10-2005医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与皮肤致敏反应试验 ISO 10993.10-20108阴茎刺激试验医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验GB/T 16886.10-2005医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与皮肤致敏反应试验 ISO 10993.10-20109急
6、性全身毒性试验医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验GB/T 16886.11-2011标准变更医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验ISO 10993.11-2006医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T 16175-2008口腔医疗器械生物学评价第2单元:试验方法 急性全身毒性试验:静脉途径 YY/T 0127.2-2009医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法GB/T 14233.2-200510短期全身毒性试验:经口途径口腔医疗器械生物学评价 第2单元:试验方法 急性经口全身毒性试验 YY/T 0127.14-2009医疗器械生物学评价 第11部分:全
7、身毒性试验GB/T 16886.11-2011标准变更医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验ISO 10993.11-2006序号检测对象项目/参数检测标准(方法)名称及编号(含年号)限制 范围说明序号名称1医疗器械和生物材料11热原试验医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验GB/T 16886.11-2011标准变更医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T 16175-2008医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法GB/T 14233.2-2005中国药典2010年版二部12细菌内毒素试验医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法GB/T 14
8、233.2-2005中国药典2010年版二部13无菌试验医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法GB/T 14233.2-2005中国药典2010年版二部14亚急性毒性医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验GB/T 16886.11-2011标准变更医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验ISO 10993.11-2006医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T 16175-2008口腔医疗器械生物学评价 第2单元:试验方法 亚急性和亚慢性全身毒性试验:经口途径 YY/T 0127.15-2009医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法GB/T 1
9、4233.2-200515亚慢性毒性医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验GB/T 16886.11-2011标准变更序号检测对象项目/参数检测标准(方法)名称及编号(含年号)限制 范围说明序号名称1医疗器械和生物材料15亚慢性毒性医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验ISO 10993.11-2006医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T 16175-2008口腔医疗器械生物学评价 第2单元:试验方法 亚急性和亚慢性全身毒性试验:经口途径 YY/T 0127.15-2009医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法GB/T 14233.2-200516慢性毒性医
10、疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验GB/T 16886.11-2011标准变更医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验ISO 10993.11-200617全身毒性:吸入途径医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验GB/T 16886.11-2011标准变更医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验ISO 10993.11-200618哺乳动物培养细胞染色体畸变试验医疗器械生物学评价 第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验GB/T 16886.3-2008医疗器械生物学评价 第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验ISO 10993.3-2003口腔医疗器械生物学评价 第2
11、单元:试验方法 哺乳动物细胞体外染色体畸变试验 YY/T 0127.16-200919骨髓微核试验医疗器械生物学评价 第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验GB/T 16886.3-2008序号检测对象项目/参数检测标准(方法)名称及编号(含年号)限制 范围说明序号名称1医疗器械和生物材料19骨髓微核试验医疗器械生物学评价 第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验ISO 10993.3-200320体外哺乳动物细胞基因突变试验医疗器械生物学评价 第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验GB/T 16886.3-2008医疗器械生物学评价 第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验ISO 109
12、93.3-2003体外哺乳动物细胞基因突变试验OECD 476 1997保健食品检验与评价技术规范2003(中华人民共和国卫生部)21鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验(Ames试验)医疗器械生物学评价 第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验GB/T 16886.3-2008医疗器械生物学评价 第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验ISO 10993.3-2003口腔医疗器械生物学评价第2单元:试验方法鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验(Ames试验)YY/T 0127.10-200922遗传毒性试验:小鼠精子畸变试验保健食品检验与评价技术规范2003(中华人民共和国卫生部)23遗传毒性试验:小鼠睾丸
13、染色体畸变保健食品检验与评价技术规范2003(中华人民共和国卫生部)24遗传毒性试验:SOS显色试验保健食品检验与评价技术规范2003(中华人民共和国卫生部)序号检测对象项目/参数检测标准(方法)名称及编号(含年号)限制 范围说明序号名称1医疗器械和生物材料25植入后局部反应试验医疗器械生物学评价 第6部分:植入后局部反应试验GB/T 16886.6-1997医疗器械生物学评价 第6部分:植入后局部反应试验ISO 10993-6:2007 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法GB/T 14233.2-2005医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T 16175-20082
14、6皮下植入试验口腔材料生物学评价 第2单元:口腔材料生物试验方法 皮下植入试验YY/T 0127.8-200127骨埋植试验口腔医疗器械生物学评价 第2单元: 试验方法 骨埋植试验 YY/T 0127.4-200928体内血栓形成试验医疗器械生物学评价 第4部分:与血液相互作用试验选择GB/T 16886.4-2003医疗器械生物学评价 第4部分:与血液相互作用试验选择ISO 10993.4-2002医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法GB/T 14233.2-200529体外血栓形成试验医疗器械生物学评价 第4部分:与血液相互作用试验选择GB/T 16886.4-200
15、3医疗器械生物学评价 第4部分:与血液相互作用试验选择ISO 10993.4-2002医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法GB/T 14233.2-2005序号检测对象项目/参数检测标准(方法)名称及编号(含年号)限制 范围说明序号名称1医疗器械和生物材料30溶血试验医疗器械生物学评价 第4部分:与血液相互作用试验选择GB/T 16886.4-2003医疗器械生物学评价 第4部分:与血液相互作用试验选择ISO 10993.4-2002医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法GB/T 14233.2-2005医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T 161
16、75-2008口腔材料生物试验方法 溶血试验YY/T 0127.1-9331体外凝血相关试验医疗器械生物学评价 第4部分:与血液相互作用试验选择GB/T 16886.4-2003医疗器械生物学评价 第4部分:与血液相互作用试验选择ISO 10993.4-200231体外凝血相关试验医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法GB/T 14233.2-200532血小板功能试验医疗器械生物学评价 第4部分:与血液相互作用试验选择GB/T 16886.4-2003医疗器械生物学评价 第4部分:与血液相互作用试验选择ISO 10993.4-2002医用输液、输血、注射器具检验方法 第2
17、部分:生物学试验方法GB/T 14233.2-200533血细胞分类计数医疗器械生物学评价 第4部分:与血液相互作用试验选择GB/T 16886.4-2003医疗器械生物学评价 第4部分:与血液相互作用试验选择ISO 10993.4-2002序号检测对象项目/参数检测标准(方法)名称及编号(含年号)限制 范围说明序号名称1医疗器械和生物材料33血细胞分类计数医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法GB/T 14233.2-200534补体检测医疗器械生物学评价 第4部分:与血液相互作用试验选择GB/T 16886.4-2003医疗器械生物学评价 第4部分:与血液相互作用试验选
18、择ISO 10993.4-2002医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法GB/T 14233.2-200535聚合物的生物降解试验医疗器械生物学评价 第13部分:聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量GB/T 16886.13-2001医疗器械生物学评价 第13部分:聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量ISO 10993.13 -201036陶瓷的生物降解试验医疗器械生物学评价 第14部分:陶瓷制品降解产物的定性与定量GB/T 16886.14-2003医疗器械生物学评价 第14部分:陶瓷制品降解产物的定性与定量 ISO 10993.14-200137免疫学试验与评价方法医疗
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