水浴灭菌柜URS.doc
《水浴灭菌柜URS.doc》由会员分享,可在线阅读,更多相关《水浴灭菌柜URS.doc(16页珍藏版)》请在得力文库 - 分享文档赚钱的网站上搜索。
1、【精品文档】如有侵权,请联系网站删除,仅供学习与交流水浴灭菌柜URS.精品文档.编号:Q/J-URS-004 版次:第一版安瓿水浴灭菌器用户需求(URS)起草人: 日期: 审核人: 日期: 审核人: 日期: 审核人: 日期: 审核人: 日期: 审核人: 日期: 批准人: 日期: 目 录1.目的32.范围33.缩写列表34.设备标准35.一般描述36.物料规格47.用户及系统要求47.1.概述47.2.URS要求确认67.2.1.URS01:设备工艺或性能要求67.2.2.URS02:安全要求67.2.3.URS03:安装区域及位置要求77.2.4.URS04: 安装环境要求77.2.5.URS
2、05:电力要求77.2.6.URS06:设施公用系统要求87.2.7.URS07:外观及材质要求87.2.8.URS08:技术要求97.2.9.URS09:控制系统要求127.2.10.URS10:仪表要求137.2.11.URS11:清洁要求137.2.12.URS12:润滑剂要求147.2.13.URS13:文件要求147.2.14.URS14:设备转运要求147.2.15.URS15:验证/确认要求147.2.16.URS16:服务与维修要求147.2.17.URS17:供应商对项目要求的确认161. 目的该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求,主要包括相关法规符合度和用户的具体需求
3、,这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础,同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。2. 范围本文件的范围涉及到了山东方明药业集团股份有限公司对此定制自动化设备的最低要求,我公司需要1台安瓿水浴灭菌器,用以对我公司生产的1-20ml安瓿产品进行灭菌。供应商应以URS将作为详细设计以及报价的基础。供应商在设计、制造、组装时必须要按照URS来执行。本选型用户需求包含工艺,其他,验证,安装,健康和安全以及文件需求等六个方面。3. 缩写列表 Term 术语Definition 定义BSBlack Steam / 工业蒸汽CACompress Air / 压缩空气CSClean Steam / 洁净
4、蒸汽FATFactory Acceptance Test / 工厂验收测试HMIHuman Machine Interface / 人机界面IQInstallation Qualification / 安装确认OQOperational Qualification运行确认SATSite Acceptance Test现场验收测试SIPSterilization In Place / 在线灭菌SOPStandard Operating Procedure / 标准操作规程4. 设备标准包括以下内容但不限于:SFDA:药品生产质量管理规范(2010年修订)GB 8599-2008大型蒸汽灭菌柜技术
5、要求-自动控制型GB 18278-2000 医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求-工业湿热灭菌PDA TR 1湿热灭菌的验证:灭菌程序的设计,开发,确认和日常监控PDA TR48 湿热灭菌系统:设计,试车,运行,确认和维护EN 285 蒸汽灭菌柜ISO 17665 湿热灭菌工艺验证HTM 2010 灭菌柜的设计及确认5. 一般描述安瓿水浴灭菌器是一种纯蒸汽压力灭菌设备,用纯蒸汽作为灭菌介质对被灭菌物品进行高温灭菌。该种类设备能达到GMP对于灭菌设备的要求。6. 物料规格l 压缩空气:0.4-0.8Mpal 工业蒸汽:0.3-0.5Mpa7. 用户及系统要求7.1. 概述安瓿水浴灭菌器将从以下17
6、个方面对用户需求进行详细的描述编号项目要求内容URS01设备工艺或性能要求根据市场预测、生产条件、人力资源预计设备涉及产品的批量、每日班次等,确定设备的主要运行工况。URS02安全要求设备功能失调或者故障的情况下,必须配备所有必要的保护措施,保证设备和产品仍然处于一个安全状态。必须提供设施保证人员,产品和设备安全。URS03安装区域及位置要求根据工艺要求和设备的特性确定设备的安装区域和位置要求。URS04安装环境要求环境空气的洁净级别要求、摆放空间要求。URS05电力要求提出设备的电压、电流、功率、几相几线制、接线图以及线缆要求。URS06设施/公用系统供水、压缩空气、管道等要求。URS07外
7、观及材质要求表面涂层色彩要求,表面粗糙度要求,表面平面度、直线度,表面镀铬,表面氧化处理,表面喷朔等,及关键零部件的材质、选型要求等。URS08技术要求对设备提供的功能提出具体的技术要求,如:产品质量要求、关键工艺控制、安装要求、设备功能要求、控制与保护功能要求、其他功能要求、安装要求等。URS09控制系统要求提出控制系统软硬件的要求、控制模式、数据分析、存储、备份、恢复、打印、安全管理等。URS10仪表要求提出设备所需仪表、传感器、变送器等的控制模式、类型、数量、准确度、精度和校验等要求。URS11清洁要求物料接触处无死角。URS12润滑剂要求食品级、无毒URS13文件要求对供应商需要提供的
8、各类图纸、文件的列表,如使用和维护手册、图纸、接线图、备件清单、材质证明等证书、校验方法、报警清单、备份等。URS14设备转运向供应商提出设备的安装职责、试车职责、培训职责等。URS15验证/确认需求根据设备的类型,提出设备的验证和确认需求,提交必需的各类验证和确认文件。URS16服务与维护要求供应商提供设备维护、校验的建议,保质期间和保质期外的设备现场维护的响应速度,提供备品、备件的响应速度。URS17供应商确认供应商的基本资质要求、供应商对URS各项目要求能否满足予以确认。7.2. URS要求确认7.2.1. URS01:设备工艺或性能要求编号要求内容URS01-1灭菌室容积约为4.0mU
9、RS01-2保证每天工作15小时,设备连续运行稳定可靠。7.2.2. URS02:安全要求编号要求内容URS02-1恰当的故障检测和警报URS02-2设备应贴有统一的设备铭牌。URS02-3设备上易对操作人员造成伤害的运动部位应有安全罩,电气控制柜装有安全锁,符合零进入标准。URS02-4距离设备1m远的噪音在80db以下URS02-5设备任何部位不能有锋利的边缘和尖角。URS02-6优化设计,易于接近的区域安装紧急停止按钮,以减少人机工程伤害。URS02-7断电时,机器逐渐停稳,以保护操作工、设备和产品。URS02-8恢复供电后机器不能自动开机,必须人工启动。URS02-9电气系统的安全性能
10、应符合相应的国家标准URS02-10安全性能符合相关安全标准URS02-11设备设计、制造、安装符合国家压力容器安全技术监察规程URS02-12工业蒸汽系统配有普通安全阀7.2.3. URS03:安装区域及位置要求编号要求内容URS03-1安瓿水浴灭菌器安装在我公司108针剂车间的一般区,设备安装在灭菌前室和灭菌后室的墙壁之间,其中房间高度为3米左右,墙壁前后的空间为4-6米。7.2.4. URS04: 安装环境要求编号要求内容URS04-01本设备安装在一般区的灭菌前室和灭菌后室的墙壁之间URS04-02设备周围应有足够的空间,便于对设备进行操作和维修。7.2.5. URS05:电力要求编号
11、要求内容URS05-1220/380V,3 相5线制,50 HzURS05-2所有线缆均有标号并有连接线路图URS05-3设备具有接地线和中性线URS05-4电气系统:电气元件应选用名牌厂商的产品,例如:Siemens, GEWU,Omron。URS05-5所有的线路应密闭在接线槽内。URS05-6所有电缆终端应卷曲包好线头做好相应标记。URS05-7所有控制配线必须采用低电压控制系统,电压36伏特URS05-8预留输出通讯接口,方便连接远程监控系统URS05-9低压接线(24VDC和通讯/信号线路)应与控制盒中的控制电压和较高的电压隔离开7.2.6. URS06:设施公用系统要求编号要求内容
12、URS06-1压缩空气:0.4-0.8MPa 干燥、无油URS06-2工业蒸汽:过热蒸汽,150, 0.3-0.5 MPa7.2.7. URS07:外观及材质要求编号要求内容URS07-1任何与工业蒸汽接触的部分和管路必须采用SUS/AISI 316L不锈钢且其表面光洁度应小于0.8m,并提供相关材质证明。URS07-2框架部分采用优质角钢(表面涂有防腐蚀材料)或SUS/AISI 304不锈钢制造,有起重吊环,设备外罩采用SUS/AISI 304制造URS07-3所有排水(排气)管路使用SUS/AISI 304不锈钢,并提供相关材质证明URS07-4所有密封材质均为制药级聚四氟乙烯或EPDMU
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 水浴 灭菌 URS
限制150内