2019药品注册管理办法(征求意见稿).docx
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1、药药品品注注册册管管理理办办法法(征征求求意意见见稿稿)第一章第一章 总则第一条(法律依据)第一条(法律依据) 为规范药品注册行为,保证药品的安全、有效和质量可控,根据中华人民共和国药品管理法 (以下简称药品管理法 ) 中华人民共和国中医药法 中华人民共和国疫苗管理法 (以下简称疫苗管理法 ) 中华人民共和国行政许可法 (以下简称行政许可法 ) 中华人民共和国药品管理法实施条例 (以下简称药品管理法实施条例 ) ,制定本办法。第二条(适用范围)第二条(适用范围) 在中华人民共和国境内以药品上市为目的,从事药品研制、注册及其监督管理活动,适用本办法。第三条(药品注册定义)第三条(药品注册定义)
2、药品注册,是指申请人依照法定程序和相关要求提出药品注册申请,药品监督管理部门基于现有法律法规要求和科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查,作出是否同意其申请的过程。第四条(药品注册事项)第四条(药品注册事项) 药品注册事项,包括药物临床试验申请、药品上市注册申请、药品补充申请、药品1再注册申请等许可事项,以及其他备案或者报告事项。第五条(药品注册类别)第五条(药品注册类别) 药品注册类别,按照中药、化学药和生物制品等进行分类。中药注册分类:创新药,改良型新药,古代经典名方中药复方制剂,同名同方药等。化学药注册分类:创新药,改良型新药,仿制药,境外已上市境内未上市化学药等。生物制品注册分类
3、:创新生物制品,改良型生物制品,境内已上市生物制品(包括生物类似药和不按生物类似药管理的境内已上市生物制品) ,境外已上市境内未上市生物制品等。国家药品监督管理局(以下简称国家局)根据注册药品的产品特性、创新程度和审评管理需要,组织制定发布各类药品的细化分类和相应的申报资料要求。第六条(国家局事权)第六条(国家局事权) 国家局主管全国药品注册管理工作,负责建立药品注册管理体系和制度,依法组织药品注册审评审批工作以及相关的监督管理工作。国家局建立审评为主导、检查检验为支撑的技术审评体系。国家局药品审评中心负责药物临床试验申请、药品2上市注册申请、药品补充申请和境外生产境内上市药品再注册申请等药品
4、注册事项的受理及审评,并以国家局名义作出行政许可决定。国家局食品药品审核查验中心(以下简称国家局药品核查中心) 、中国食品药品检定研究院(以下简称中检院) 、国家药典委员会(以下简称药典委) 、国家局行政事项受理服务和投诉举报中心(以下简称国家局受理和举报中心) 、国家局药品评价中心、国家局信息中心等药品专业技术机构,承担依法实施药品注册管理所需的药品注册检查、检验、标准制修订、制证送达、监测与评价以及相应的信息系统或平台建设及管理等相关工作。第七条(省级局事权)第七条(省级局事权) 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理局(以下简称省级局)负责本行政区域内的药品注册管理工作:(一)药品再注册
5、的受理、审查和审批;(二)药品上市后变更的备案、报告事项管理;(三)药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构日常监管及参与违法违规行为查处;(四)参与国家局组织的药品注册检查、检验工作;3(五)国家局委托的其他药品注册相关事项。第八条(管理政策导向)第八条(管理政策导向) 药品注册管理工作,遵循公开、公平、公正原则,以临床价值为导向,鼓励研究和创制新药,优化审评审批流程,提高审评审批效率。第二章第二章 基本制度和要求第九条(法规体系)第九条(法规体系) 从事药品研制和注册活动,应当遵守法律、法规、规章、标准和规范,保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。参照现行的有关技术指导原则,按程序
6、开展。申请人采用其他评价方法和技术的,应当证明其科学性、适用性。国家局药品审评中心等技术机构,应当根据科学进展和工作需要制定技术指导原则和程序,定期制修订工作计划,并向社会公布。第十条(申请人资质要求)第十条(申请人资质要求) 申请人应当为能够承担相应法律责任的企业或者药品研制机构等。申请人为境外企业或者药品研制机构等的,应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。第十一条(药品上市注册制度)第十一条(药品上市注册制度) 申请人在申请药品上市注册前,应当完成药学、药理毒理学和相应的药物临床试验等研究工作。其中,药物非临床安全性评价研究应4当在经过药物非临床研究质量管理规范认
7、证的机构开展,并遵守药物非临床研究质量管理规范 ;药物临床试验应当经国家局药品审评中心批准,化学仿制药生物等效性试验应当报国家局药品审评中心备案,在经过备案的药物临床试验机构开展,并遵守药物临床试验质量管理规范 。申请药品注册,应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品,证明药品的安全性、有效性和质量可控性。使用境外研究资料和数据支持药品上市注册的,应当来源于符合 ICH 通行原则的研究机构或实验室,并符合我国药品注册法规以及相应指导原则的要求。第十二条(药品变更制度)第十二条(药品变更制度) 改变、增加或者取消原药品注册批准、备案、报告事项或者内容的,申请人应当对药品变更进行充分研究和验证,
8、充分评估变更可能对药品安全性、有效性和质量可控性的影响,确定变更类别后按程序提出补充申请、备案或者报告。第十三条(药品再注册制度)第十三条(药品再注册制度) 药品上市批准证明文件有效期为 5 年,持有人应当持续保证药品安全性、有效性和质量可控性,并在有效期届满前 6 个月申请药品再注册。境内生产药品再注册工作由持有人所在地省级局负责,境外生产境内上市药品再注册工作由国家局药品审评中心5负责。第十四条(加快上市注册制度)第十四条(加快上市注册制度) 支持以临床价值为导向的药物创新,建立药品加快上市注册制度。对符合条件的药品注册申请,申请人可申请进入突破性治疗药物程序、附条件批准程序、优先审评审批
9、程序及特别审批程序,在药品研制和注册过程中,给予技术指导、全过程沟通、优先配置资源、缩短审评时限等政策支持。第十五条(关联审评审批制度)第十五条(关联审评审批制度) 建立关联审评审批制度。在审批药品时,对化学原料药一并审评审批,对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评。其中,化学原料药在药品制剂审批时一并审批;国内已上市药品的化学原料药可申请单独审评审批。建立化学原料药、相关辅料及直接接触药品的包装材料和容器(以下简称原辅包)信息登记平台,对原辅包信息进行登记,在药品制剂审评时关联。化学原料药同时发给药品批准证明文件及核准后的生产工艺和质量标准。第十六条(非处方药注册和转换制度)第十六
10、条(非处方药注册和转换制度) 优化非处方药注册。国家局药品审评中心根据非处方药的特点,制定非处方药上市注册相关技术指导原则和程序,并向社会公6布。已上市处方药和非处方药批准上市后可相互转换,国家局药品评价中心制定相关技术指导原则和程序,并向社会公布。第十七条(沟通交流制度)第十七条(沟通交流制度) 建立沟通交流制度。申请人在药物临床试验申请前、药物临床试验过程中的关键阶段以及药品上市注册申请前,可就重大问题向国家局药品审评中心等技术机构提出沟通交流申请;药品注册过程中,国家局药品审评中心等技术机构可根据工作需要组织与申请人进行沟通交流。沟通交流的程序、要求和时限,由国家局药品审评中心等技术机构
11、依据职能分别制定,并向社会公开。第十八条(专家咨询制度)第十八条(专家咨询制度) 建立专家咨询制度。国家局药品审评中心等技术机构根据工作需要,在审评、检查、检验、标准制修订等过程中积极听取专家意见,充分发挥专家的技术支撑作用。第十九条(上市药品目录集制度)第十九条(上市药品目录集制度) 建立上市药品目录集制度。上市药品目录集收录创新药、改良型新药和仿制药等已批准上市的药品,载明药品名称、活性成分、剂型、规格、是否参比制剂、持有人等相关信息,并向社会公开。上市药品目录集收载程序和要求,由国家局药品审7评中心制定,并向社会公布。第二十条(支持中药传承创新)第二十条(支持中药传承创新) 支持中药传承
12、和创新。建立完善符合中药特点的注册管理制度和技术评价体系,将中药传统优势与药品研发科学要求相结合。中药创新药,应当突出疗效新的特点;中药改良型新药,应当体现临床应用优势;古代经典名方类中药复方制剂,按照简化标准审评审批;天然药物,按照现代医学标准审评审批。提高中药临床研究能力,中药注册申请需提交临床价值和资源评估材料,突出以临床价值为导向,促进资源可持续利用。鼓励运用现代科学技术研究开发传统中成药,鼓励发挥中药传统剂型优势研制中药新药,加强中药质量控制。中药的注册申请,除按照本办法的规定办理外,其研制和注册管理还应当符合中药的特点,具体要求另行制定。第三章第三章 药品上市注册第一节第一节 药物
13、临床试验第二十一条(适用范围)第二十一条(适用范围) 本办法所称药物临床试验,8是指以药品上市注册为目的或者依据药品监督管理的要求,为确定药物安全性与有效性而在人体开展的药物研究。第二十二条(临床试验分期)第二十二条(临床试验分期) 药物临床试验通常分期顺序进行,也可根据药物特点和研究目的开展一个或者多个分期研究,或者交叉重叠进行,一般分为、期。期临床试验:研究与评估药物用于人体的耐受性、药代动力学及初步的药效学(如可能)的临床试验;期临床试验:针对特定适应症人群开展的初步评估药物疗效和安全性的临床试验;期临床试验:在获得初步安全有效性证据之后开展的具有良好对照及足够样本的临床试验,用以评价研
14、究药物总体获益/风险特征,进而支持药物上市的确证性临床试验;IV 期临床试验:创新药和改良型新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药品的疗效和不良反应,评价在普通或者特殊人群中使用的获益与风险关系以及改进给药剂量等。生物等效性试验:为证明受试制剂中药物的吸收速度9和吸收程度与参比制剂的差异在可接受范围内而进行的药物临床试验研究工作。第二十三条(临床试验机构要求)第二十三条(临床试验机构要求) 药物临床试验应当在具备相应条件并经备案的药物临床试验机构进行。其中,疫苗临床试验还应当由符合国家局和国务院卫生健康主管部门规定条件的三级医疗机构或者省级以上疾病预防控制机构实施或者组织实施
15、。第二十四条(临床试验申报和审批)第二十四条(临床试验申报和审批) 申请人完成支持药物临床试验的药学、药理毒理学等研究后,向国家局药品审评中心提出药物临床试验申请,按申报资料要求提交相关研究资料。国家局药品审评中心对申报资料进行形式审查,符合要求的,出具受理通知书 ;不符合要求的,出具不予受理通知书或者申报资料补正通知书 ,并说明理由。国家局药品审评中心应当对受理的药物临床试验申请组织药学、医学和其他技术人员进行审评,自受理之日起60 个工作日内决定是否同意开展药物临床试验,符合要求的发给药物临床试验通知书 ,不符合要求的发给审批意见通知件 ,并通过网站通知申请人审批结果;逾期未通知的,视为同
16、意,申请人可按照提交的方案开展药物临床10试验。第二十五条(生物等效性试验备案)第二十五条(生物等效性试验备案) 申请人拟开展仿制药生物等效性试验的,应当按要求在国家局药品审评中心网站完成生物等效性试验备案后,按照备案的方案开展相关研究工作。第二十六条(临床试验实施)第二十六条(临床试验实施) 开展药物临床试验,应当经伦理委员会审查同意,并在药物临床试验登记与信息公示平台按要求登记后方可开展。临床试验用药物的生产,应当满足药品生产质量管理规范的有关要求。第二十七条(分期临床试验方案提交)第二十七条(分期临床试验方案提交) 已获准的药物临床试验申请,申请人在开展后续分期药物临床试验前,应当制定相
17、应的药物临床试验方案,并在国家局药品审评中心药物临床试验信息平台上提交相应的药物临床试验方案和支持性资料。药物临床试验信息平台由国家局药品审评中心建立。第二十八条(临床试验期间增加适应症)第二十八条(临床试验期间增加适应症) 已获准开展的药物临床试验,拟增加适应症(或者功能主治)以及与其他药物联合用药的,原则上申请人应当向国家局药品审评中心提出新的药物临床试验申请,经批准后方可开展11新的药物临床试验。第二十九条(临床试验期间报告)第二十九条(临床试验期间报告) 申请人在获准开展药物临床试验后,应当定期在国家局药品审评中心网站提交研发期间安全性更新报告。研发期间安全性更新报告原则上每年提交一次
18、,于药物临床试验获准后每满一年后的两个月内提交。国家局药品审评中心可根据审查情况,要求申请人调整报告周期。对于药物临床试验期间出现的可疑且非预期严重不良反应和其他潜在的严重安全性风险信息,申请人应当按照相关要求向国家局药品审评中心提交可疑且非预期严重不良反应报告。国家局药品审评中心可根据安全性风险严重程度,要求申请人加强风险控制措施,如调整临床试验方案、知情同意书、研究者手册,必要时可要求申请人暂停或者终止临床试验。研发期间安全性更新报告的具体要求由国家局药品审评中心制定发布。第三十条(临床试验期间变更)第三十条(临床试验期间变更) 药物临床试验期间,发生药物临床试验方案变更、非临床或者药学的
19、变化或者新发现,申请人应当充分评估对受试者安全的影响。申请人评估认为不影响受试者安全的,可直接实施并12在药物研发期间安全性更新报告中报告;可能增加受试者安全性风险的,应当向国家局药品审评中心提出补充申请,国家局药品审评中心自受理之日起 60 个工作日内决定是否同意,符合规定的发给药品注册补充申请批件 ;不符合规定的发给审批意见通知件 ;逾期未通知的视为同意。药物临床试验申办者发生变更的,由变更后的申办者承担药物临床试验的相关责任和义务。第三十一条(暂停或终止)第三十一条(暂停或终止) 药物临床试验期间,发现存在安全性问题或者其他风险的,申请人应当及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验,并
20、向国家局药品审评中心报告。有下列情形之一的,必要时,国家局药品审评中心可以责令申请人调整临床试验方案、暂停或者终止药物临床试验:(一)不能有效保证受试者安全的;(二)申请人未按要求提交药物研发期间安全性更新报告的;(三)申请人未及时处置并报告可疑且非预期严重不良反应的;13(四)有证据证明研究药物无效的;(五)药物临床试验中弄虚作假的;(六)其他违反药物临床试验质量管理规范的情形。药物临床试验中出现大范围、非预期的严重不良反应,或者有证据证明临床试验用药物存在严重质量问题时,申请人和药物临床试验机构应当立即停止药物临床试验。国家局或者省级局可以采取紧急控制措施,责令暂停或者终止药物临床试验。第
21、三十二条(临床试验恢复)第三十二条(临床试验恢复) 药物临床试验被责令暂停后,申请人在解决暂停临床试验的问题后,拟继续开展药物临床试验的,应当向国家局药品审评中心提出恢复药物临床试验的补充申请,经审查同意后方可继续开展药物临床试验。药物临床试验暂停时间满三年且未申请并获准恢复药物临床试验的,该药物临床试验许可视为终止。药物临床试验终止后,申请人拟继续开展药物临床试验的,应当重新提出药物临床试验申请。第三十三条(临床许可有效期)第三十三条(临床许可有效期) 申请人应当在药物临床试验申请获准后三年内开展药物临床试验,药物临床14试验申请自获准之日起至第一例受试者签署知情同意书超过三年的,该药物临床
22、试验许可视为终止。申请人拟进行药物临床试验的,应当重新申请药物临床试验。第三十四条(临床试验登记和公开)第三十四条(临床试验登记和公开) 申请人应当在开展药物临床试验前在国家局药品审评中心网站药物临床试验登记与信息公示平台进行药物临床试验登记。药物临床试验期间,申请人应当持续更新登记信息,并在临床试验结束后登记临床试验结果等信息。登记信息在平台进行公示,申请人对药物临床试验登记信息的真实性负责。临床试验登记和信息公示的具体要求由国家局药品审评中心制定发布。第三十五条(其他)第三十五条(其他) 对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药物,经医学观察可能获益,并且符合伦
23、理原则的,经伦理委员会审查和知情同意后,可以按照相关部门有关要求, 在开展临床试验的机构内用于其他病情相同的患者。第二节第二节 药品上市许可第三十六条(申请上市完整路径第三十六条(申请上市完整路径 NDANDA) 申请人在完成支持药品上市注册的药学、药理毒理学和药物临床试验等相关研究,确定质量标准,并完成商业规模生产工艺验证15和做好接受现场检查的准备后,向国家局药品审评中心提出药品上市注册申请,按申报资料要求提交相关研究资料;国家局药品审评中心对申报资料进行形式审查,符合要求的,出具受理通知书 ;不符合要求的,出具不予受理通知书或者补正资料通知书 ,并说明理由。第三十七条(直接申请上市路径第
24、三十七条(直接申请上市路径 ANDAANDA) 化学仿制药等,经申请人评估,认为无需或者不能开展药物临床试验的,申请人可提出豁免药物临床试验直接申请药品上市注册。化学仿制药应当与参比制剂质量和疗效一致。申请人应当按照国家局相关要求选择合理的参比制剂。豁免药物临床试验的指导原则,由国家局药品审评中心另行制定发布。第三十八条(非处方药注册路径第三十八条(非处方药注册路径 OTCOTC) 符合以下情形之一的,可直接提出非处方药上市注册:(一)国内已有相同活性成分、适应症(或者功能主治) 、剂型、规格的非处方药上市的药品;(二)经国家局确定的非处方药改变剂型或者规格,但不改变适应症(或者功能主治) 、
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