子宫颈癌早诊早治项目技术方案.doc
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1、1子宫颈癌早诊早治项目技术方案子宫颈癌早诊早治项目技术方案目 录第一部分 前言第二部分 技术方案(原版)一、人群选择二、筛查程序三、现场筛查流程图四、标本处理与病理诊断五、治疗及随访六、队列随访七、质量控制第三部分 技术方案(普及版)第四部分 调查用表附表 1-1早诊早治项目承担地区基本情况调查表附表 1-2医院子宫颈癌诊治情况基线调查表附表 2 筛查对象个人档案封面附表 2-1知情同意附表 2-2癌症防治知识调查表附表 2-3a 调查对象基本情况调查表附表 2-3b 子宫颈癌危险因素调查表附表 2-4临床检查表附表 3-1病理标本收集情况表附表 3-2 病理检查结果表附表 3-3 质量控制表
2、附表 4子宫颈癌前病变及癌症患者治疗情况调查表第五部分 填表说明一、总则二、详细说明第六部分 附录附录一 中国和世界标准人口构成表附录二 “子宫颈癌早诊早治项目”-消毒要求附录三 5%醋酸溶液、Lugol 碘液的配制2附录四 子宫颈癌早诊早治项目调查表使用说明 第一部分第一部分 前言前言子宫颈癌早诊早治项目在全国 31 个省(区、市)的 42 个县(区)施行。考虑到全国各项目点原有工作基础参差不齐,统一实施原有的技术方案有一定难度,因此采取分类管理的办法,一类按照早诊早治示范基地的标准进行管理,要求实施设有对照的技术方案(原版),收集相关的流行病学资料,从绩效和卫生经济学方面评价方案的有效性;
3、一类按照子宫颈癌早诊早治项目点的标准进行管理,即普及了原有的方案,制定了普及版的技术方案,减少流行病学资料工作,降低对人群顺应性的要求,把重点放在培训基层筛查技术队伍的临床技能方面。筛查对象为 30-59 岁的当地妇女。采用肉眼观察和阴道镜检查相结合的筛查方案,并对发现的子宫颈癌前病变患者及癌患者进行及时治疗。所有病变的诊断及转归的判定均以组织病理学检查为依据。每个项目点的筛查任务为每年 2000 人,第 2 年尚需对前 1 年筛查过的妇女进行复查(第 2 年的实际工作量约为4000 人)。实施原版技术方案的 2 个项目点为:子宫颈癌早诊早治示范基地山西襄垣和有多年子宫颈癌防治工作基础的江西靖
4、安。通过过去两年项目实施过程中的反馈及经验总结,原版技术方案也进行了一定的修改和完善。现行修订原版技术方案的评价指标为:任务完成率100%、顺应性70%、早诊率90%、治疗率390%、治疗时效达标率95%。实施普及版技术方案的 40 个项目点为:原有的湖北五峰、湖南慈利、重庆涪陵、新疆和田;和新增的北京朝阳区、上海虹口区、天津大港区、河北赤城、河北曲周、山西沁县、江苏大丰、安徽当涂、福建霞浦、浙江青田、江西铜鼓、山东胶州、河南新密、湖北长阳、湖南浏阳、广东清远、广西南宁、海南海口、重庆壁山、四川广元、四川剑阁、云南临沧、西藏乃东、贵州黔西 、新疆伽师、青海同仁、宁夏吴忠、甘肃临洮、陕西镇安、陕
5、西绥德、内蒙乌审旗、内蒙阿尔山、内蒙通辽、黑龙江铁力、吉林九台、辽宁海城。普及版技术方案的评价指标为:任务完成率100%、顺应性50%、早诊率80%、治疗率80%、治疗时效达标率95%。-说明:1.评价指标:任务完成率=实际筛查人数/任务人数;顺应性=目标人群实际筛查人数/目标人群应筛查人数;早诊率=(CIN2+CIN3 或原位癌 + 早期癌)/ (CIN2 及以上病变);治疗率=实际治疗例数/应治疗例数;治疗时效符合率=实际达标数(活检至病理报告1 个月者,病理报告至治疗1 个月者)/应达标数。注:早期癌:Ia 期子宫颈癌42原版技术方案与普及版技术方案的相(异)同点原版方案原版方案 流行病
6、学部分流行病学部分 目标人群 对照人群 基线信息调查 危险因素调查 全死因及肿瘤监测 绩效和卫生经济学分析 临床部分(相同)临床部分(相同) 筛查人群 筛查技术 诊断治疗 评价指标评价指标 任务完成率100% 顺应性70% 早诊率90% 治疗率90% 治疗时效符合率95%普及版方案普及版方案 流行病学部分流行病学部分 目标人群 对照人群(X) 基线信息调查 危险因素调查(X) 全死因及肿瘤监测(X) 绩效和卫生经济学分析(X) 临床部分(相同)临床部分(相同) 筛查人群 筛查技术 诊断治疗 评价指标:评价指标: 任务完成率100% 顺应性50% 早诊率80% 治疗率80% 治疗时效符合率95%
7、死因监测肿瘤登记全人群对照人群资料对照样本资料对照样本对照人群目标人群 资料筛查资料随访资料治疗资料目标人群筛查人群随访人群癌前病变癌症患者普及版方案普及版方案原版方案原版方案5第二部分第二部分 技术方案(原版)技术方案(原版)一、人群的选择(一)队列的建立。本项目是以人群为基础的早诊早治工作,要求项目开展前就要明确筛查人群以及对照人群。建议从当地公安机关户籍部门获得目标人群,对照人群的总人口并建立数据库,并随之开展项目覆盖县(区,乡)全人群的全死因监测。在全死因监测的基础上,重点做好肿瘤发病及死亡登记,肿瘤的发病及死亡登记质量按照中国肿瘤登记工作指导手册各项标准进行。同时收集当地医院子宫颈癌
8、收治病人的基本情况,包括各期病人比例、治疗方法等。相应的医院诊治情况调查表见附表 1-2。(二)筛查人群的选择。在参加筛查的地区采用整群抽样的方法,选取发病率和死亡率较高的区(乡)人口作为目标人群。筛查对象为 30-59 岁的当地妇女(无其他严重疾病,自愿参加并且能接受检查者)。一般30-59 岁妇女约占该地区总人口的 20%,按照参加率为 70%计算,如每年每地筛查人数不少于 2000 人,项目 3 年所覆盖的目标人群应不少于 42,500 人。(三)对照人群的选择。对该地区全人口进行以肿瘤发病及死亡登记为主的全死因监测,以便最终评价早诊早治的绩效。此外选取小样本对照人群进行危险因素的监测,
9、用于质控目标人群与对照人群的可比性。对6照人群的各种情况(饮食习惯、社会经济状况等)应尽可能与目标人群一致。对照人群应该与干预人群同时开展基线调查和危险因素的监测。对照人群中的基本信息(包括人群的基本特征以及常见危险因素等)见附表 2-3b,健康知识调查见附表 2-2。对照人群的选取可按村分层随机抽样。样本的大小根据各现场的实际情况决定,但原则上要求不少于 600 人(5 岁一个年龄组,每个年龄组不少于 100 人)。对照人群和目标人群在地理上要有一定的缓冲区,以避免对照人群中的某些人参加早诊早治项目而造成的偏倚。二、筛查程序(一)知情同意。所有参加筛查的群众都必须参加知情同意程序。该程序包括
10、两部分:首先,召集参加筛查的对象,集中宣讲筛查的目的、意义以及参加筛查的获益和可能的危险,宣读知情同意书,回答群众的问题。然后,向每一个参加筛查的对象说明筛查的相关情况,进一步回答不明白的问题,最后在自愿的原则下签署知情同意书(见附表 2-1)。(二)流行病学调查。签署了知情同意书的群众接受基线信息调查。基线信息调查包括健康知识调查、个人基本信息及子宫颈癌危险因素调查三部分,统一由事先完成专业培训的调查人员进行。所有正式调查进行之前,应该根据当地实际情况,进行预调查,以便熟悉调查项目,了解调查过程中可能出现的其他问题,及时向癌症早诊早治7项目专家组反映。基线信息调查是评价项目绩效的基准,十分重
11、要。健康知识调查主要包括癌症的综合知识和子宫颈癌的防治知识两部分(见附表 2-2),主要是了解开展早诊早治前当地群众的健康知识情况。危险因素调查(见附表 2-3b)主要包括个人基本信息、子宫颈癌的相关危险因素、家族史以及简单的健康体检。应保证调查的隐秘性和真实性。以上基本信息基线调查表中的每一个项目,严格按照编码说明进行调查和填写。每天完成的调查表,要求随机抽取 10%进行复查,复查后各项目的符合率不得低于 90%。资料要求两遍录入,然后以原始调查表为标准,校对两遍录入的数据后,整理成最终数据库。数据库上报时要求同时上报字段及编码说明文件。(三)临床检查。受检对象由妇科医生用窥具检查子宫颈部。
12、子宫颈暴露后分别进行醋酸染色后肉眼观察(VIA)及碘染色后肉眼观察(VILI)。VIA 或 VILI 异常的妇女应做阴道镜检查,必要时在阴道镜指导下于可疑病变部位取活检并进行病理诊断。1醋酸染色后肉眼观察(VIA)首先使用盐水棉球或干棉签轻轻插拭子宫颈, 注意不应太用力,避免子宫颈上皮破损。而后使用 5%冰醋酸(见附录三)浸泡的棉球涂抹子宫颈,棉球应足够大,以全部覆盖子宫颈。轻轻用棉球上下左右按压子宫颈(包括子宫颈外口),使醋酸充分渗透子宫颈上皮。一分钟后,用普通光源照明,直接观察子宫颈8上皮对醋酸的反应。病变区域呈白色。根据白色病变的厚薄、边界、轮廓、是否有镶嵌以及消失的快慢,做出初步诊断并
13、且在临床检查表上记录检测结果(见附表 2-4)。检测结果分为 VIA 阴性、VIA 阳性、可疑癌。2碘染色后肉眼观察(VILI)普通光源照明下,以 5%的 Lugols 碘液(见附录三)涂抹子宫颈,方法同 VIA。根据未着色的程度、表面形态、边界状况、大小、与鳞柱交界的距离等,做出初步诊断。正常子宫颈上皮在涂碘后为赤褐色或黑色,未着色区或仅部分碘染为可疑病变区。CIN 病变或浸润癌区域呈现厚重的芥末黄或桔黄色白斑。在阴道镜检查中应用碘溶液有助于识别醋酸方法遗漏的病变区域,并将更清晰地显示异常范围。该检测结果分为 VILI 阴性、VILI 阳性、可疑癌。结果应记入临床检查表(见附表 2-4)。3
14、电子阴道镜检查首先用 5的冰醋酸涂抹子宫颈(方法同 VIA),持续 1 分钟,重点检查鳞柱交界以及移行区。如发现异常,应在病变严重和靠近鳞柱交界的区域取活检,并填写病理标本收集情况表(见附表 3-1)。宫颈活检要在阴道镜直视下进行。应快速紧闭活检钳咬取标本,避免重复咬取和旋转活检钳。当阴道镜检查不满意时(看不清鳞柱交界,或病变延伸入颈管内口,或活检钳不能触及病变,或疑有腺体病变时),可进行颈管内膜刮取(ECC)。ECC 前必须擦干蓄积在阴道后穹隆的醋酸,以避免刮出的组织丢失。刮出物应迅速放入福尔马林中,并填写病理标本收集情况表9(见附表 3-1)。阴道镜检查时,应摄取宫颈图像,同时医生要填写临
15、床调查表(见附表 2-4)。4注意事项(1)医生取活检时,如遇到阴道出血者应采取相应的止血措施,如直接使用硝酸银或者填入纱布进行止血,有明显流血者应立即报告。医生要嘱咐阴道出血者应注意的事项:避免使用阴道产品,及时把纱布取出,3-7 天内避免性交。(2)应严格诊室及器械的消毒(见附录二)。10三、现场筛查流程图四、标本处理与病理诊断(一)活检标本处理。活检标本取出时,立即将活检组织展平,使粘膜的基底层面朝下贴附在纸上,置入 10福尔马林中固定 16-24 个小时,然后进行包埋、切片、着色处理及读片。标本经福尔马林固定后,可以在 70的酒精里做较长时间的储存。病理观察不满意时,应作连续切片。病理
16、各象限结果记录在病理检查结果表(附表 3-2),病理汇总结果记录在临床调查表中的第 6 部分(见附表 2-4)。注册登记 30-59 岁符合条件的当地妇女集体宣教、签署知情同意书填调查问卷、一般体格检查醋酸染色肉眼检查(VIA)正 常.VILI 检查阴道镜检查异常异 常正 常正 常下一年仍需筛查下一年仍需筛查治 疗病理活检异 常= CIN II11(二)病理诊断时间和标准。病理诊断报告应在筛查后 1 个月内告知筛查对象。子宫颈癌及其癌前病变的早诊率为 CIN2、CIN3/原位癌及早期癌(a 期)在 CIN2 及以上病变中所占的比例,不应低于 90%。1CIN I:异型细胞累及鳞状上皮下 1/3
17、 或限于下 1/2,细胞异型性大多较轻。有时可见 HPV 感染的细胞病理变化。2CIN II:异型细胞累及鳞状上皮下 1/2 或至 2/3,个别异型细胞可散入鳞状细胞上 1/3,但表层上皮总体仍分化良好。3CIN III/原位癌:鳞状上皮 2/3 以上或全层为异型细胞所代替,但上皮基底膜仍清晰完整。如全层为异型性强的恶性细胞时,则归入原位癌。由于 CIN III 和原位癌发展成浸润癌的危险度是等同的,故其处理原则应该一样。4微小浸润性鳞癌:限定标准为浸润间质深度小于 3 毫米,横向扩展范围在 7 毫米以内。五、治疗及随诊原则对于项目筛查发现的所有癌前病变及癌症患者均要填写子宫颈癌前病变及癌症患
18、者治疗情况登记表见附表 4。需要治疗的患者,应在病理诊断报告发出后 1 月内得到相应的治疗。治疗率为实际治疗的病例数占应治疗例数的比例,不应低于 90%。治疗时效符合率不应低于 95%。(一)检查阴性者。VIA、VILI 或者阴道镜检查阴性的妇女下一年仍需接受检查。12(二)CIN I。CIN I 为可逆性病变,建议每年检查一次。根据检查结果做相应处理。(三)CIN II、CIN III 及子宫颈癌。CIN II 可行物理治疗(冷冻、激光或电灼)或子宫颈锥切术环状电切(LEEP)、冷刀锥切或激光锥切。CIN III/原位癌,甚或微小浸润癌(a 期),如为年轻患者,欲保留生育功能,仍可考虑子宫颈
19、锥切术。对于完成生育的中老年患者,则可施行筋膜外全子宫切除术。中晚期子宫颈癌患者按常规方法治疗。(四)治疗流程图。六、队列随访(一)队列的随访包括目标人群的随访和对照人群的监测两部分。随访的主要工作是做好两个人群的肿瘤发病及死亡登记报告,减少漏报和错报,特别是对照人群的漏报和错报。肿瘤发病及死亡的分类和编码应使用 ICD-10;诊断依据中组织学诊断的VIA/VILI 异常阴道镜检查CIN II物理治疗 (冷冻、激光、 电灼)子宫颈锥切术 (Leep、冷刀 /激光锥切)CIN III/原位癌全子 宫切 除术子宫 颈锥 切术= CIN II18四、标本处理与病理诊断(一)活检标本处理。活检标本取出
20、时,立即将活检组织展平,使粘膜的基底层面朝下贴附在纸上,置入 10福尔马林中固定 16 到 24 个小时,然后进行包埋、切片、着色处理及读片。标本经福尔马林固定后,可以在 70的酒精里做较长时间的储存。病理观察不满意时,应作连续切片。病理各象限结果记录在病理检查结果表(附表 3-2),病理汇总结果记录在临床调查表中的第 6 部分(见附表 2-4)。(二)病理诊断时间和标准。病理诊断报告应在筛查后 1 个月内告知筛查对象。子宫颈癌及其癌前病变的早诊率为 CIN2、CIN3/原位癌及早期癌(a 期)在 CIN2 及以上病变中所占的比例,不应低于 80%。1CIN I:异型细胞累及鳞状上皮下 1/3
21、 或限于下 1/2,细胞异型性大多较轻。有时可见 HPV 感染的细胞病理变化。2CIN II:异型细胞累及鳞状上皮下 1/2 或至 2/3,个别异型细胞可散入鳞状细胞上 1/3,但表层上皮总体仍分化良好。3CIN III/原位癌:鳞状上皮 2/3 以上或全层为异型细胞所代替,但上皮基底膜仍清晰完整。如全层为异型性强的恶性细胞时,则归入原位癌。由于 CIN III 和原位癌发展成浸润癌的危险度是等同的,故其处理原则应该一样。4微小浸润性鳞癌:限定标准为浸润间质深度小于 3 毫米,横向扩展范围在 7 毫米以内。19五、治疗及随诊原则对于项目筛查发现的所有癌前病变及癌症患者均要填写子宫颈癌前病变及癌
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