古冶区MDAE监测数据年度分析报告.doc
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1、- 1 -第第 25 期期古冶区市古冶区市场监场监督管理局督管理局 2015 年年 12 月月 31 日日2015 年度古冶区年度古冶区 MDAE 监测监测数据分析数据分析报报告告摘摘 要:要:根据 2015 年古冶区药品不良反应监测中心收集上报的医疗器械不良事件报告,按照人群分布、类别分布、MDAE 主要临床表现等进行统计分析,探讨医疗器械不良事件的发生因素,指导合理用械。关键词:关键词:医疗器械不良事件医疗器械不良事件 监测数据监测数据 分析分析古冶区药品不良反应监测中心积极采取有效措施,加快医疗器械不良事件监测工作,指导各监测成员单位及时发现医疗器械不良事件,以便有效控制和干预医疗器械安
2、全隐患,切实保证用械安全,现对2014 年度古冶区收集的 MDAE 报告进行回顾性分析。1 1 医疗器械不良事件报告基本情况医疗器械不良事件报告基本情况1.11.1 各监测单位报告构成比例各监测单位报告构成比例 2015 年,我区共收集上报医疗器械不良事件报告 127 份,报告涉及 15 家单位。报告主要来源于医院、卫生院等医疗机构,具体上- 2 -报情况见图 1、表 1。【图 1】各监测成员单位监测报告数量分布0510152025上报数量【表 1】各监测成员单位监测报告数量统计单单 位位 名名 称称报报告数量告数量单单 位位 名名 称称报报告数量告数量唐山市第三医院9唐家庄卫生院13开滦总医
3、院林西医院0古冶卫生院2开滦总医院赵各庄医院13范各庄镇卫生院2开滦总医院唐家庄医院7王辇庄乡卫生院16开滦总医院范各庄医院16卑家店镇卫生院1古冶区医院15习家套乡卫生院25古冶区中医医院4大庄坨乡卫生院4林西卫生院0合 计127- 3 -1.21.2 医疗器械不良事件医疗器械不良事件发生人群分布状况发生人群分布状况在 127 份医疗器械不良事件报告中, 010 岁因患者年龄较小,生病和使用医疗器械不良反应发生率较低;1140 岁维持在相对稳定的水平,高峰出现在 4160 岁区间,61 岁到 70 岁又维持在相对稳定的水平,70 岁以后随着人口存活率的下降,不良反应发生率也明显降低。1.31
4、.3 医疗器械类别分布医疗器械类别分布在 127 份医疗器械不良事件报告中,类医疗器械 60 例,占总数的 47.2%;类医疗器械 44 例,占总数的 34.6%;类医疗器械23 例,占总数的 18.1%。三类医疗器械出现不良事件比例见图 2,其中注射和输液器械占较大比例,约占总数的 44.9%。【图 2】三类医疗器械出现不良事件的比例1.41.4 医疗器械品种分布医疗器械品种分布发生不良事件的医疗器械品种分布情况见表 2【表 2】医疗器械出现不良事件的品种分布注射和输液器械57医用高分子材料和注射穿医用高分子材料和注射穿一次性使用真空采血管90.0%5.0%10.0%15.0%20.0%25
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