2018年执业药师《药事管理与法规》考试大纲免费下载docx.docx
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1、药事管理与法规药事管理与法规药事管理与法规是执业药师职责和执业活动必须具备的知识与能力,考查 目的重在评价、培养和指导执业药师法制意识、责任意识、自律意识、服务意 识,从而确保准入人员具有合法执业能力、高尚职业道德,并能够更好地保护 患者基本权利、尊重患者隐私。要求重点掌握药学实践中与合法 执业直接相关 的法律法规规定,并能够理解国家医药卫生政策的具体要求。药事管理与法规科目的考试内容以本考试大纲为准。国家新修订的或新颁 布的药事管理法规,需要纳入考试内容范围的,由国家食品药品监督管理总局 执业药师管理机构在当年考试的 6 个月之前予以公布。大单元小单元细 目要 点(1)执业药师制度的内涵 1
2、.执业药师资格制度 (2)执业药师管理部门(1)执业药师资格考试 2.执业药师资格考试与 注册管理(2)执业药师注册管理3.执业药师职责执业药师主要职责(1)继续教育的内容和形式要求 (一)执业药师 管理4.执业药师继续教育 (2)继续教育学分管理1.执业药师职业道德我国执业药师职业道德准则的具体 内容(二)执业药师 职业道德与服务 规范2.执业药师药学服务规 范我国执业药师药学服务规范的主要 内容(1)药品的界定、质量特性 1.药品和药品安全 (2)药品安全的重要性(1)药品安全风险的特点、分类 一 执业药师与药品安全(三)药品与药 品安全管理2.药品安全管理 (2)药品安全风险管理的主要措
3、施3.我国药品安全管理的(1)总体目标 (2)规划指标 (3)主要任务 目标任务(4)保障措施(1)基本原则 1.基本原则和总体目标 (2)总体目标2.建立国家基本医疗卫 生制度公共卫生服务体系、医疗服务体系、 医疗保障体系、药品供应保障体系 的基本内容3.完善保障医药卫生体 系有效规范运转的体制 机制完善体制机制的基本内容(一)深化医药 卫生体制改革4.药品供应保障体系建立健全药品供应保障体系的主要 要求和内容1.健全药品供应保障制 度“十三五”深化医药卫生体制改 革规划中健全供应保障制度的任 务和要求2.改革完善药品生产流 通使用政策关于进一步改革完善药品生产流 通使用政策的若干意见的主要
4、内 容(二)药品供应 保障制度3.改革完善短缺药品供 应保障机制短缺药品供应保障机制的主要内容(1)基本药物和国家基本药物制度 的界定与主要内容(2)实施基本药物制度的目标1.国家基本药物制度的 内涵(3)基本药物管理部门及职能(1)基本药物遴选原则和范围二 医药卫生体制改革与国家基本药物制度(三)国家基本 药物制度2.国家基本药物目录管 理(2)国家基本药物目录调整依据和周期(3)国家基本药物目录构成(1)基本药物质量监管机构及职能 (2)基本药物质量监管要求3.基本药物质量监督管 理(3)药品追溯体系的规定(1)基本药物集中釆购总体思路 4.基本药物釆购管理 (2)基本药物集中采购主要措施
5、(1)基本药物报销规定5.基本药物的报销与补 偿(2)基本药物补偿规定6.基本药物使用管理基本药物使用主要要求1.药品监督管理部门国家和地方药品监督管理部门与药 品管理相关的职责(一)药品监督 管理机构2.药品管理工作相关部 门卫生计生部门、中医药管理部门、 发展改革宏观调控部门、人力资源 和社会保障部门、工商行政管理部 门、工业和信息化管理部 门、商务 管理部门、海关、公安部门等与药 品管理相关的职责(二)药品监督 管理技术支撑机 构国家药品监督管理技术 支撑机构的职责中国食品药品检定研究院、国家药 典委员会、药品审评中心、食品药 品审核查验中心、药品评价中心、 国家中药品种保护审评委员会、
6、行 政事项受理服务和投诉举报中心、 执业药师资格认证中心与执业药师 执业相关的职责1.法的基本知识法的特征、法律渊源、法律效力、 法律责任(1)药品管理法律体系三 药品监督管理体制与法律体系(三)药品管理 立法2.药品管理法律体系和 法律关系(2)药品管理法律关系(1)设定和实施行政许可的原则和 事项(2)行政许可申请和受理1.行政许可(3)撤销行政许可的情形(1)行政强制措施的种类 2.行政强制 (2)行政强制执行的方式3.行政处罚行政处罚的决定及程序4.行政复议行政复议的范围、申请和期限(四)药品监督 管理行政法律制 度5.行政诉讼行政诉讼的受案范围、起诉和受理(1)药物临床试验的分期和目
7、的1.药品研制与质量管理 规范(2)药物非临床研宄质量管理规范 和药物临床试验质量管理规范的基 本要求(1)药品医疗器械审评审批改革内 容(2)药品注册和药品注册申请的界 定2.药品注册管理与审评 审批制度改革(3)药品注册管理机构(4)药品注册分类(5)药品批准文件(6)新药监测期3.药品再评价药品再评价的管理(一)药品研制 与注册管理4.中国上市药品目录集收录药品的范围和具体信息(1)药品生产许可的申请和审批 1.药品生产许可 (2)药品生产许可证管理四 药品研制与生产管理(二)药品生产 管理2.药品生产质量管理规(1)GMP 的基本要求和实施(2)药品批次划分原则(3)GMP 认证与检查
8、的基本要求(1)委托生产的界定 3.药品委托生产管理 (2)委托生产品种限制(1)药品召回和药品安全隐患的界 定(2)药品生产、经营企业和使用单 位有关药品召回的义务(3)主动召回和责令召回4.药品召回管理(4)药品召回的监督管理(1)药品经营(批发、零售)许可 的申请和审批1.药品经营许可(2)药品经营许可证的管理(1)药品批发的质量管理 (2)药品零售的质量管理2.药品经营质量管理规 范(3)GSP 认证与检查的基本内容和 要求(1)禁止无证经营、禁止销售假劣 药和其他不得从事的经营活动(2)购销药品应遵守的规定和要求(3)购销人员的管理3.药品购销管理(4)购销记录、销售凭证的管理(1)
9、从事互联网药品信息服务的资 格、申请与审批、监督管理(2)互联网药品交易服务的类型 五 药品经营与使用管理(一)药品经营 管理4.互联网药品经营管理(3)从事互联网药品交易服务的主 体资格、申请与审批、监督管理(1)医疗机构药事管理主要内容 1.医疗机构药事管理 (2)药事管理组织和药学部门(1)药品釆购规定(2)药品进货检查验收制度和购进 (验收)记录管理2.药品釆购与库存管理(3)药品库存管理和保管、养护规 定(1)处方和处方管理(2)处方开具、调剂和审核(3)处方点评制度(4)不得从事处方调剂工作的规定 (5)处方保存期限及销毁程序 (6)麻醉药品、精神药品专册登记 的规定3.处方与调配
10、管理(7)违反处方管理和调剂要求的法 律责任(1)医疗机构制剂与许可证管理(2)医疗机构自配制剂注册和品种 范围(3)医疗机构制剂注册批件及批准 文号格式4.医疗机构制剂管理(4)医疗机构制剂的调剂使用(1)合理用药的原则(2)药物临床应用管理的具体规定(3)抗菌药物分级管理(二)药品使用 管理5.药物临床应用管理(4)抗菌药物的购进、使用及定期 评估(5)抗菌药物处方权、调剂资格授 予和监督管理(6)抗菌药物临床应用监测、细菌 耐药监测和合理使用(7)抗菌药物临床应用异常情况及 处理(1)药品分类管理的目的 1.药品分类管理制度的 建立(2)执业药师、监管部门在分类管 理中的职责(1)非处方
11、药、处方药、“双跨” 药品的界定和依据(2)非处方药的分类和专有标识的 管理(3)非处方药的管理要求 (4)处方药的管理要求 2.非处方药和处方药分 类管理的实施(5)“双跨”药品的管理要求(1)非处方药目录及目录的遴选、 审批和发布3.非处方药目录遴选和 转换评价 (2)处方药与非处方药的转换评价(1)生产、批发企业销售处方药与 非处方药的要求(2)零售药店销售处方药与非处方 药的要求(3)零售药店不得经营的药品种类 (三)药品分类 管理4.处方药与非处方药的 流通管理(4)零售药店必须凭处方销售的药 品种类(四)医疗保障 用药管理1.基本医疗保险体系(1)我国基本医疗保险体系的构成(2)城
12、镇职工基本医疗保险的覆盖 范围、统筹层次和缴费办法、统筹 基金和个人账户、定点管理(3)城镇居民基本医疗保险的参保 范围、筹资水平、缴费和补助、费 用支付、定点管理(4)新型农村合作医疗的覆盖范围 和统筹层次、筹资标准(1)医保药品目录的确定原则和条 件(2)不得纳入基本医疗保险用药范 围的药品(3)医保药品目录的分类、制定与 调整(4)医保药品使用的费用支付原则2.基本医疗保险药品目 录(5)对定点医疗机构和零售药店使 用医保药品目录的管理要求3.基本医疗保险定点医 药机构协议管理医药机构协议管理的具体政策和要 求(1)药品不良反应及相关术语的界 定和区分1.药品不良反应的界定 和分类 (2
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