开办第二、三类医疗器械经营企业办理指南(2011-05-16).doc
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1、1包头市食品药品监督管理局包头市食品药品监督管理局关于第二医疗器械经营备案办理指南关于第二医疗器械经营备案办理指南一、办理事项名称及范围名称:第二类医疗器械经营备案范围:第二类医疗器械批发、批零兼营、零售企业;二、法定依据(一) 医疗器械监督管理条例 (国务院第650号令) ;(二) 医疗器械经营监督管理办法 (国家药品监督管理总局第8号令)(三) 医疗器械经营质量管理规范 (国家药品监督管理总局2014年第58号)(四)总局关于发布医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南的公告(2016 年第 154 号);(五)国家食品药品监管总局关于实施医疗器械分类目录有关事项的通告(2017 年第 143
2、号);(六) 一次性使用无菌医疗器械监督管理办法 (国家药品监督管理局第24号令) ;(七) 包头市医疗器械经营企业检查验收要求 (试行)三、备案办理条件三、备案办理条件(一)具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;(二)具有与经营规模和经营范围相适应的经营、办公及储存场所;(三)具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;全部委托其他医疗器械经营企业储存的可以不设立库房。(四)应当建立健全产品质量管理制度,包括购进、质量验收、仓储保管、出库复核、销售和售后、退换货和召
3、回、不良事件的报告制度等,并严格执行;(五)应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力,或者约定由第三方提供技术支持;(六)应收集并保存有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章及专项规定;四、备案材料:四、备案材料:21、备案材料目录(注明页码) ;2、 第二类医疗器械经营备案表 (国家食药局网站填写并下载http:/:8800/sign_in) ;3、 营业执照复印件;药品经营企业兼营医疗器械的,提交企业的营业执照和药品经营许可证复印件;4、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员的身份证、学历证或职称证复印件、个人简历、不兼(或无业)职证明、质量负责人相关工作经历证明以及
4、任职文件复印件;5 5、从业人员岗前培训证明、健康体检证明复印件;6、负责售后服务的、依法经过资格认定的专业技术人员资格证书复印件;7、企业组织机构与部门职能设置说明;8、人员聘用合同(复印件) ;9、经营范围、经营方式说明;10、企业经营场所、仓库地址的地理位置图、平面布局图(注明面积)及房屋产权证明和租赁协议(附房屋产权证明)复印件;11、经营场所、办公场所、仓库的设施设备目录;12、企业质量管理制度、工作程序等文件目录;13、经办人授权说明。五、备案资料格式及要求(一)提交的备案材料要加封皮并附有目录。(二)提交的备案材料应每一页都加注页码,便于检索;每部分之间用彩色纸分开。(三)备案表
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