益生菌类保健食品申报与审评规定.docx
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1、附件 1益生菌类保健食品申报与审评规定(征求意见稿)第一条 为加强对益生菌类保健食品的管理,规范申报与审评工作,确保益生菌类保健食品的安全性、保健功能及质量可控性,根据中华人民共和国食品安全法 保健食品注册与备案管理办法 ,制定本规定。第二条 益生菌系指活的微生物,当摄取足够数量时,对宿主健康有益。益生菌类保健食品系指以益生菌为主要功效成分,添加必要的辅料制成,当摄入足够数量时对人体健康起有益作用的微生物产品。益生菌类保健食品必须食用安全,不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害。第三条 生产益生菌类保健食品所用菌种(株)的生物学、遗传学、功效学特性应明确和稳定,菌种(株)及其代谢产物必须无毒无
2、害。国家卫生行政部门发布的可用于食品的菌种(株)可用于益生菌类保健食品,菌种(株)除符合安全性的要求外,还应具有充足的研究数据和科学共识支持其具有保健功能。第四条 申请益生菌类保健食品,除按照保健食品注册与备案管理办法等有关规定提交申报资料外,还应提供以下资料:(一)菌种的使用依据、原料检验报告等。(二)菌种属名、种名及菌株号。菌种的属名、种名应有对应的拉丁学名。(三)菌种的培养条件(培养基、培养温度等) 。(四)菌株来源及国内外安全食用资料。(五)菌种鉴定报告(包括表型特征和基于基因分型的菌株水平的鉴定结果) 。 (六)菌种(株)的致病性试验、耐药性试验等安全性评价报告。(七)菌种的保藏方法
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- 关 键 词:
- 菌类 保健食品 申报 审评 规定
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