连续使用稳定性试验.docx
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1、连续使用稳定性试验2.1.2.4.1 目的 验证消毒剂在反复取放浸泡医疗器械条件下的使用有效期。2.1.2.4.2 试验器材(1)枯草杆菌黑色变种(ATCC 9372)芽孢(下简称芽孢,其悬液的制备按 2.1.1.2.3(2)规定进行)(2)磷酸盐缓冲液(PBS,0.03mol/L,pH7.2)(3)中和剂溶液(经按 2.1.1.5 规定方法鉴定合格者)(4)含中和剂的胰蛋白胨大豆肉汤培养基:见附录 A。(5)试验样本参照 2.1.1.2.4(2)。(6)满载用医疗器械(选用医用剪刀、止血钳等小型器械,或根据需要选用其他器械。(7)无菌带盖搪瓷盘。2.1.2.4.3 操作程序(1)以枯草杆菌黑
2、色变种芽孢为试验菌。(2)试验时,配制双份 2000ml 消毒液,分别盛装于 2 个无菌带盖搪瓷盘中。各放入清洁的试验用医疗器械,使达满载要求。每次试验,同时分别对 2 个搪瓷盘中的消毒液进行检测。(3)搪瓷盘内放入器械后,每日将器械取出,用清水洗涤,沥干,再回放入消毒液中。连续每日将器械取出、洗涤、沥干、再放入,直至试验结束。(4)放入器械至说明书上连续使用的最长时间,吸取消毒液样本,医疗器械消毒按消毒剂对医疗器械的消毒模拟现场试验(2.1.2.2),医疗器械灭菌按消毒剂对医疗器械的模拟现场灭菌试验(2.1.2.3)的方法,测定该消毒液对芽孢的杀灭效果。2.1.2.4.4 评价规定试验重复 3 次,以 3 次试验均达到合格要求,可判为连续使用稳定性试验合格。2.1.2.4.5 注意事项(1) 盛装消毒液的搪瓷盘,在每次操作完毕后应加盖。(2) 灭菌效果观察时,应严格无菌操作,否则可将灭菌合格误判为失败。(3) 本试验有关的其它试验中的注意事项亦适用于本试验。
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