《上海市GSP认证管理实施细则》.doc
《《上海市GSP认证管理实施细则》.doc》由会员分享,可在线阅读,更多相关《《上海市GSP认证管理实施细则》.doc(15页珍藏版)》请在得力文库 - 分享文档赚钱的网站上搜索。
1、- 0 -附件:关于转发药品经营许可证管理办法的通知各分局、各市场监管局:现将国家食品药品监督管理局令(第 6 号) 药品经营许可证管理办法转发给你们,请遵照执行,并就本市实施的若干意见通知如下:一、 关于人员条件(一) 药品批发企业企业负责人(总经理)必须具有大专以上学历、三年以上(含)直接从事药品经营工作的经历和经验或取得执业药师资格。(二) 药品零售企业1、大型(含开架式)药店应当至少配备 4 名执业药师、6 名从业药师或具有药师以上专业技术职称的药学专业技术人员和 10 名具有药士以上专业技术职称或中专(含)以上药学专业学历的人员。2、一般药店应当至少配备 1 名执业药师、1 名从业药
2、师。郊区(农村区域)开设药店至少配备 1 名药师和 1 名药士。3、药店(乙类非处方药柜)从事药品验收和营业员应当具有高中以上文化程度或具有 5 年以上药品经营工作经历并有初中文化程度。4、药店(含零售连锁总部)质量负责人应具有一年以上(含)- 1 -直接从事药品经营质量管理工作经历,且必须是执业药师。5、乙类非处方药柜连锁总部的质量负责人应当具有药师(含中药师)或其他依法认定的药学技术职称。二、 关于开办药品零售企业(一)区(县)药品零售企业的布局与规划要与本市经济发展水平相结合;大型零售药店的设置应与周边地区药店的发展相结合;规划的调控功能与市场的基础作用相结合。(二)根据药品管理法以及关
3、于加强上海市药品零售业规划和管理的意见(沪商委2001150 号) ,设置零售药店按照合理布局和方便群众的原则;新开设的药品零售连锁店和零售药店,原则上按照店与店相距 300 米左右的参考值。(三)新开设乙类非处方药柜与周边的药店或其他乙类非处方药柜不受距离限制。(四)药品零售企业验收实施标准和现场监督检查标准,由上海市食品药品监督管理制定,另文下发。特此通知。附件:国家食品药品监督管理局令(第 6 号) 药品经营许可证管理办法- 2 -药品经营许可证管理办法国家食品药品监督管理局令第 6 号药品经营许可证管理办法于 2004 年 1 月 2 日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予发布
4、。本办法自 2004 年 4月 1 日起施行。药品经营许可证管理办法药品经营许可证管理办法第一章第一章 总总 则则第一条第一条 为加强药品经营许可工作的监督管理,根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例(以下简称药品管理法、药品管理法实施条例)的有关规定,制定本办法。第二条第二条 药品经营许可证发证、换证、变更及监督管理适用本办法。第三条第三条 国家食品药品监督管理局主管全国药品经营许可的监督管理工作。省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责本辖区内药品批发企业药品经营许可证发证、换证、变更和日常监督管理工作,并指导和监督下级(食品)药品监督管理机构开展药品经营许可
5、证的监督管理工作。设区的市级(食品)药品监督管理机构或省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门直接设置的县级(食品)药品监督管理- 3 -机构负责本辖区内药品零售企业药品经营许可证发证、换证、变更和日常监督管理等工作。第二章第二章 申领申领药品经营许可证药品经营许可证的条件的条件第四条第四条 按照药品管理法第 14 条规定,开办药品批发企业,应符合省、自治区、直辖市药品批发企业合理布局的要求,并符合以下设置标准:(一)具有保证所经营药品质量的规章制度;(二)企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无药品管理法第 76 条、第 83 条规定的情形;(三)具有与经营规模相适应的一定数量的
6、执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历,且必须是执业药师;(四)具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备;(五)具有独立的计算机管理信息系统,能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程;能全面记录企业经营管理及实施药品经营质量管理规范方面的信息;符合药品经营质量管理规范对药品经营各环节的要求,并具有可以实现接受当地(食品)药品监管部门(机构)监管的条件;(六)具有符合药品经营质量管理规范对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质
7、量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的,从其规定。- 4 -第五条第五条 开办药品零售企业,应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求,符合方便群众购药的原则,并符合以下设置规定:(一)具有保证所经营药品质量的规章制度;(二)具有依法经过资格认定的药学技术人员;经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业,必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一年以上(含一年)药品经营质量管理工作经验。经营乙类非处方药的药品零售企业,以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的,应当按照药品管理法实施
8、条例第 15 条的规定配备业务人员,有条件的应当配备执业药师。企业营业时间,以上人员应当在岗。(三)企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无药品管理法第 76 条、第 83 条规定情形的;(四)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的,必须具有独立的区域;(五)具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力,并能保证 24 小时供应。药品零售企业应备有的国家基本药物品种数量由各省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门结合当地具体情况确定。国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的,从其规定。第六条第六条 开
9、办药品批发企业验收实施标准由国家食品药品监督管理局制定。开办药品零售企业验收实施标准,由各省、自治区、- 5 -直辖市(食品)药品监督管理部门依据本办法和药品经营质量管理规范的有关内容组织制定,并报国家食品药品监督管理局备案。第七条第七条 药品经营企业经营范围的核定。药品经营企业经营范围:麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品;生物制品;中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。从事药品零售的,应先核定经营类别,确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格,并在经营范围中予以明确,再核定具体经营范围。医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品和预防性生
10、物制品的核定按照国家特殊药品管理和预防性生物制品管理的有关规定执行。第三章第三章 申领申领药品经营许可证药品经营许可证的程序的程序第八条第八条 开办药品批发企业按照以下程序办理药品经营许可证:(一)申办人向拟办企业所在地的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出筹建申请,并提交以下材料:1拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历;2执业药师执业证书原件、复印件;3拟经营药品的范围;- 6 -4拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况。(二)(食品)药品监督管理部门对申办人提出的申请,应当根据下列情况分别作出处理:1申请事项不属于本部门职权范围的,应
11、当即时作出不予受理的决定,发给不予受理通知书,并告知申办人向有关(食品)药品监督管理部门申请;2申请材料存在可以当场更正错误的,应当允许申办人当场更正;3申请材料不齐或者不符合法定形式的,应当当场或者在 5日内发给申办人补正材料通知书,一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;4申请事项属于本部门职权范围,材料齐全、符合法定形式,或者申办人按要求提交全部补正材料的,发给申办人受理通知书。受理通知书中注明的日期为受理日期。(三)(食品)药品监督管理部门自受理申请之日起 30 个工作日内,依据本办法第四条规定对申报材料进行审查,作出是否同意筹建的决定,并书面通知申办
12、人。不同意筹建的,应当说明理由,并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。(四)申办人完成筹建后,向受理申请的(食品)药品监督管理部门提出验收申请,并提交以下材料:1药品经营许可证申请表;2工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件;3拟办企业组织机构情况;4营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明;5依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书;- 7 -6、拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录。(五)受理申请的(食品)药品监督管理部门在收到验收申请之日起 30 个工作日内,依据开办药品批发企业验收实施标准组织验收,作出是否发给药品经营许可证的决定。符合条件的,发
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 上海市 gsp 认证 管理 实施细则
限制150内