实施《云南省医疗器械经营企业检查验收标准》有关工作的 ….doc
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1、1附件 1: 云南省家庭常用医疗器械目录(云南省家庭常用医疗器械目录(20102010 版)版)编号代码名 称品 名 举 例类别玻璃注射器6815 注射穿刺器械6815 注射穿刺器械 一次性使用无菌注射器6820-1 体温计电子体温计、红外耳蜗体温计、 口腔、肛门、 腋下体温计、皮肤体温计 6820 普通诊察器械 6820-2 血压计无创性电子血压计、台式、立式血压计、血压 表、小儿血压表6821 医用电子仪器设 备6821 脉搏血氧仪,脂肪测量器脉搏血氧仪,脂肪测量器6822 医用光学器具、 仪器及内窥镜设备6822-1 长期接触体内的眼科光 学器具角膜接触镜(软性、硬性、塑形角膜接触镜)
2、及护理用液、角膜接触镜护理产品6823 医用超声仪器 及有关设备6823-6 超声治疗设备超声雾化器、6826-2 电疗仪器音频电疗机、差频电疗机、高压低频脉冲治疗 机、场效应治疗仪(热垫式治疗仪)6826-3 光谱辐射治疗设备红外线治疗机、远红外辐射治疗机、光谱治疗 仪6826-5 理疗康复仪器腰部保健带、非植入式止鼾器、医疗压力带、 颈椎固定带、疗疝绷带6826-8 眼科康复治疗仪器视力训练仪、弱视治疗仪6826 物理治疗及康复 设备6826-4 高压电位治疗设备高压电位治疗仪6827-1 诊断仪器电麻仪、定量针麻仪、气血循环机6827 中医器械6827-3 中医器具针灸针、小针刀、三棱针
3、、梅花针6840 临床检验分析仪 器及诊断试剂诊断试纸条早早孕检测试剂,排卵检测试条,血糖仪,血 糖试纸,尿糖试纸,人绒毛膜促性腺激素诊断 试剂6841 医用化验和基础 设备器具6841-4 血液化验设备和器具采血针助听器6846 植入材料 和人工器官6846-5 器官辅助装置 植入式助听器6854 手术室、急救室、 诊疗室设备及器具6854-8 医用制气设备医用制氧机、手提式氧气发生器 (注:以上为小型家用) 、制氧器耗材,氧气吸 入器6856 病房护理设备及 器具6856-2 病床电动轮椅车、手动轮椅车6864-2 敷料、护创材料止血海绵、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、脱脂 纱布块 6864
4、医用卫生材料 及敷料 防护产品防护服、防护口罩、手术口罩、隔离衣、防护 帽及防护鞋套、医用口罩、急救包、痤疮治疗 笔、疤痕敌6863 口腔科材料6863-8 齿科预防保健材料氟防龋材料6866-1 输液、输血器具及管路一次性使用输液器、输液针6866-3 避孕器械避孕套、避孕帽6866-2 妇科检查器械人体润滑剂6866 医用高分子材料 及制品手术手套无菌医用手套2附件 2:医疗器械经营企业许可证 (开办)申请表企业名称注册地址 标注使用面积邮政编码经营范围二类 三类 (一)器械类:6801、6802、6803、6804、6805、6806、6807、6808、 6809、6810、6812、
5、6813、6816、6820、6827。 (二)设备、器具类:6821(类) 、6822(类) 、6823、6824、6825、6826、 6831、6834、6840、6841、6845、6854、6855、6856、6857、6858。 (三)大型医用设备类:6824、6825、6828、6830、6832、6833。 (四)植入、介入及人工器官类:6821(类) 、6822(类)6846、6877。 (五)医用材料类:6863、6864、6865、6866(6866-1 除外) 。 (六)体外诊断试剂类:6840。 (七)一次性无菌类:6815、6866。 (八)软件类:6870。 (九
6、)验配类:角膜接触镜、助听器、角膜接触镜及护理液。(在内打)仓库地址标 注使用面积法定代表人职称学历专业企业负责人职称学历专业质量管理人职称学历专业质量管理机 构负责人职称学历专业手机座机联系人传真电子邮箱职工总数质量管理人数技术人员数仓储设施设备验收养护仪器设备进销存管理软件名称计算机配备总量: 台购进记录用销售记录用设施设备入库验收用出库复核用法定代表人签字(公章):联系电话: 日期: 年 月 日被委托人签字:联系电话: 日期: 年 月 日3附件 3:医疗器械经营企业许可证 (换证)申请表企业名称注册地址 标注使用面积邮政编码经 营 范 围二类 三类 (一)器械类:6801、6802、68
7、03、6804、6805、6806、6807、6808、 6809、6810、6812、6813、6816、6820、6827。 (二)设备、器具类:6821(类) 、6822(类) 、6823、6824、6825、6826、 6831、6834、6840、6841、6845、6854、6855、6856、6857、6858。 (三)大型医用设备类:6824、6825、6828、6830、6832、6833。 (四)植入、介入及人工器官类:6821(类) 、6822(类)6846、6877。 (五)医用材料类:6863、6864、6865、6866(6866-1 除外) 。 (六)体外诊断试剂
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