总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告(2016年.doc
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1、总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告(总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告(2016 年第年第 51号)号) 2016 年 03 月 04 日 根据 2015 年 11 月 4 日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议审议通过的关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定,国家食品药品监督管理总局制定了化学药品注册分类工作改革方案,已经国务院同意,现予以公告,并自公告发布之日起实施。附件:化学药品注册分类改革工作方案食品药品监管总局2016 年 3 月 4 日附件化学药品注册分类改革工作方案化学药品注册分类改革工作方案为鼓励新药创制,严格审
2、评审批,提高药品质量,促进产业升级,对当前化学药品注册分类进行改革,特制定本工作方案。一、调整化学药品注册分类类别一、调整化学药品注册分类类别对化学药品注册分类类别进行调整,化学药品新注册分类共分为 5 个类别,具体如下:1 类:境内外均未上市的创新药。指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物,且具有临床价值的药品。2 类:境内外均未上市的改良型新药。指在已知活性成份的基础上,对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化,且具有明显临床优势的药品。3 类:境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品。该类药品应与原研药品的质量和疗效一致。原研药品指境内外首个获准上市,且具有完整和
3、充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。4 类:境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品。该类药品应与原研药品的质量和疗效一致。5 类:境外上市的药品申请在境内上市。表 1 化学药品新注册分类、说明及包含的情形注册注册分类分类分类说明分类说明包含的情形包含的情形1境内外均未上市的创新药含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物,且具有临床价值的原料药及其制剂。2境内外均未上市的改良型新药2.1 含有用拆分或者合成等方法制得的已知活性成份的光学异构体,或者对已知活性成份成酯,或者对已知活性成份成盐(包括含有氢键或配位键的盐),或者改变已知盐类活性成份的酸根、碱基或金属元素,或者形成其他非共价键
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- 总局 关于 发布 化学药品 注册 分类 改革 工作方案 公告
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