总胆红素冰冻人血清国家标准品说明书.doc
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1、国家药品标准物质使用说明书国家药品标准物质使用说明书版本号:V2.0中国食品药品检定研究院中国食品药品检定研究院National Institutes for Food and Drug Control地址:北京市大兴区华佗路 31 号 电话:010 53852448 网址:总胆红素冰冻人血清国家标准品说明书 total bilirubin frozen human serum【类别类别】体外诊断试剂标准品【批号批号】360033-201901【性状性状】冰冻人血清 【用途用途】本参考品为首批研制。标准品原料系人血清,适用于总胆红素检测试剂盒的准确度评价。【组成和规格组成和规格】0.5ml/支
2、,2 支/套【特性量值特性量值】采用 Doumas 参考方法进行定值,取各家均值作为最终的特性量值。水平 I:(7.01 0.28)mol/L(k=2)水平 II:(27.10 0.54)mol/L(k=2)【使用方法和要求使用方法和要求】1.使用时应提前取出,避光恢复至室温,充分混合后,务必在 4 小时内使用。2.本标准品使用时,应满足:总胆红素实测值与标示值的相对偏差应在10.0%范围内。【包装包装】棕色西林瓶【储藏储藏】长期保存应置于-70以下避光保存,避免反复冻融。【注意事项注意事项】1.本品具有潜在生物危害,请勿随意处置。2.应在 4 小时内使用完毕,且不建议复溶后分装再保存备用。3
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