氯雷他定片使用说明书.doc
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1、核准日期:氯雷他定片说明书氯雷他定片说明书请仔细阅读说明书并在药师指导下使用【药品名称】通用名称:氯雷他定片商品名称:星元佳英文名称:Loratadine Tablets汉语拼音:L leitading Pian【成份】本品的主要成分为氯雷他定,其化学名称为:4-(8-氯-5,6-二氢-11H-苯并5,6-环庚1,2-b吡啶-11-烯基)-1-哌啶羧酸乙酯化学结构式为:分子式:C22H23ClN2O2分子量:382.89【性状】本品为白色片。【适应症】用于缓解过敏性鼻炎有关的症状,如喷嚏、流涕及鼻痒、鼻塞以及眼部痒及烧灼感。亦适用于缓解慢性荨麻疹、瘙痒性皮肤病及其他过敏性皮肤病的症状及体征。【
2、规格】10mg【用法与用量】口服。成人:每天一次,每次一片(10mg) ;212 岁儿童,体重30kg,每次一片(10mg) ,每天一次。【不良反应】在临床对照试验中,氯雷他定未显示临床上明显的镇静或抗胆碱能作用,其发生率与安慰剂相似,嗜睡、口干、体重增加、乏力、头痛和恶心的报告很罕见。【禁忌】对本品具有过敏反应或特异体质的病人禁用。【注意事项】1、精神运动试验研究表明,本品与酒同时服时不会产生药力相加作用;2、抗组胺药能清除或减轻皮肤对所有变应原的阳性反应,因此在作皮试前约 48 小时应停止使用氯雷他NNClOOC2H5定;3、本品对心脏功能无影响,但偶有心律失常报道,有心律失常病史者应慎用
3、;4、对肝功能不全者,消除半衰期有所延长,应适当调整剂量。【孕妇及哺乳期妇女用药】到目前为止,尚无妊娠期女性应用氯雷他定的临床资料;另外,氯雷他定可以从乳汁中分泌,并且抗组胺药对婴儿的危险性较大,特别是对新生儿和早产儿。所以妊娠期及哺乳期女性应慎用本品。【儿童用药】2 岁以下儿童服用氯雷他定的安全性及疗效目前尚未确定。【老年用药】60 岁以上的老年患者服用氯雷他定后,与年轻成人患者相比,在分布上没有明显差别。【药物相互作用】临床试验显示,健康成人同时服用氯雷他定(10mg) 、治疗剂量的红霉素、卡米替定等药物后,本品及其代谢物的血药浓度有轻微上升,其吸收、分布、代谢没有明显变化。【药物过量】成
4、人过量服用本品(40180mg)后,会出现嗜睡、心动过速和头痛等症状,儿童服用过量本品(10mg)有锥体外系迹象、心悸等症状。在以上情况下,可采取催吐、活性炭吸附等措施。【药理毒理】药理作用本品为长效三环类抗组胺药,可通过选择性地拮抗外周 H1 受体,缓解季节过敏性鼻炎的鼻部或非鼻部症状。毒理研究遗传毒性:在 Ames 试验、正向点突变试验、DNA 损伤试验、染色体畸变试验中,均未见氯雷他定有致突变作用。在小鼠淋巴瘤试验中,在非活化状态时,出现阳性结果,活化状态时为阴性。生殖毒性:雄性大鼠经口给予氯雷他定,剂量达 64mg/kg(按体表面积折算,约相当于临床推荐最大日口服剂量的 50 倍)时,
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