企业药品注册系统使用手册.doc
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1、1企业药品注册系统使用手册企业使用 UKEY(数字证书版)登录中心系统后,点击“基础信息”,进行药品信息注册工作。一、新增国产药品1、点击“药品信息”-“申请/待审药品”中的“新增自产药品”。2、新增药品的填写信息,需要将药品“基本信息”、“CFDA 数据”、 “说明书信息”、 “有效性文件”按照填写提示要求及“问号”填写帮助填写完全,其中“*”为必填项。23、其中, “基本信息”内的“包装规格”,请按照“添加”页面中的提示要求,分别上传该药品全部中大包装规格。4、国产药品的“有效性文件”,请添加该药品对应的药3品 GMP 证书信息。5、全部信息填写完毕,点击“提交预览”,确认无误,点击页面最
2、下方的“提交审核”。6、多包装规格的复制功能:如相同药品,需上报多种药品包装规格,则可以通过“申请/待审药品”页面中的“复制”功能,进行同药品多包装规格的信息复制。请点击原包装规格药品的“复制”按钮;4点击“复制”后的弹出页内,该药品的基本信息会按照原规格信息进行自动填写带入,企业需要将新包装规格的对应附件全部重新上传,并重新填写基本信息中的“包装规格”和说明书信息中的“包装”项;5确认填写无误,提交审核即可。7、提交初审的药品,请点击“申请/待审药品”,及时关注药品审核状态。8、初审退回的药品,请及时查看退回信息,点击“修改”,并按照退回原因,对标记红框项目进行修改,再提交至中心审核。6二、
3、药品查看及信息维护1、企业的代理/分包药品,企业登录后,点击“药品信息”-“所有药品查看”,进行代理、分包药品的查看维护。如在系统内未查询到相应的代理/分包药品,请国内总代理企业按照中心要求,将“总代理授权书”和“药品批件信息”传真至 022-24538151,企业方可进行该药品的信息维护。2、在登录账号后,点击“药品信息”-“所有药品查看”,药品状态选择“审核通过”,查询后显示全部企业药品库,点击各药品后的“查看”,可查询详细信息。73、如需完善数据库中的药品信息,请点击“所有药品查看”,通过搜索项,搜索到该条药品信息后,点击页面右侧的“变更”。4、进行变更的药品,与新增药品信息操作相同,均需要按照填写提示要求填写完全,确认修改信息无误后,点击“提交审核”提交初审。85、企业的代理/分包药品, “有效性文件”请添加企业作为该药品总代理授权委托书信息。
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