山东省医疗机构抗癌药专项集中采购文件(征求意见稿).docx
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1、山东省医疗机构抗癌药专项集中采购山东省医疗机构抗癌药专项集中采购(SDSYPJZCG-2018)采购文件(征求意见稿)山东省公共资源交易中心2018 年 9 月目目 录录第一部分 总则 .1第二部分 采购目录和方式 .3一、采购目录编制 .3二、分类采购 .3第三部分 资质证明文件申报和审核 .4一、企业报名条件 .4二、资质证明文件组成 .4三、申报要求 .5四、资质证明文件审核和确认 .7第四部分 报价、解密及公示 .7一、报价 .7二、解密 .8三、公示 .8第五部分 分类采购 .8一、直接挂网采购 .8二、竞争报价采购 .9三、带量谈判采购 .10第六部分 动态管理 .10一、价格管理
2、 .10二、准入管理 .11第七部分 采购结算 .12一、合同签订 .12二、药品配送 .12三、药款结算 .13第八部分 监督管理 .13第九部分 附则 .13附件 1:抗癌药专项集中采购流程图.15附件 2:抗癌药目录.16附件 3:名词解释.26附件 4:法定代表人授权书.27附件 5:企业承诺书.28附件 6:山东省抗癌药专项集中采购购销合同.291第一部分 总则为贯彻落实国务院推动抗癌药加快降价的决策部署,根据国家医保局、国家卫生健康委关于开展抗癌药省级专项集中采购工作的通知 (医保发20184 号)和关于印发山东省抗癌药专项集中采购实施方案的通知(鲁卫办字2018116 号)等文件
3、精神,结合我省实际,制定本采购文件。一、基本原则(一)坚持质量优先,保障供应;(二)坚持为需而采,分类采购;(三)坚持公开透明,全程监管;(四)坚持政策联动,动态调整。二、实施范围(一)县级及以上人民政府、国有企业(含国有控股企业)等举办的非营利性医疗机构。(二)实施基本药物制度的基层医疗卫生机构。(三)鼓励其他医疗卫生机构积极参与。三、适用范围参加本次抗癌药集中采购的医疗卫生机构、药品生产经营企业及其他各方当事人,适用本采购文件。四、采购周期原则上为 1 年。五、采购流程和目录详见附件 1、2。2六、公告发布本次抗癌药专项集中采购所有公告、信息均通过山东省药品集中采购平台(网址:http:/
4、,以下简称“省平台”)发布。七、工作机构机构名称:山东省公共资源交易中心(以下简称“省公共资源交易中心”)地址:济南市燕东新路 9-1 号(邮政编码:250014)电话:0531-67873123、67873167(受理大厅)0531-67873135(技术咨询)3第二部分 采购目录和方式一、采购目录编制以国务院关税税则委员会关于降低药品进口关税的公告 (税委会公告20182 号) 、 财政部、海关总署、税务总局、国家药品监督管理局关于抗癌药品增值税政策的通知 (财税201847 号)中涉及的抗癌药品制剂和省平台现行挂网的抗癌药品为基础,组织专家研究论证,科学编制山东省抗癌药专项集中采购目录
5、(以下简称“抗癌药目录” ) 。省公共资源交易中心组织企业填报我省上年度(2017年 6 月 1 日至 2018 年 5 月 31 日)抗癌药销售情况,具体到品种、剂型、规格、销售数量及价格。各市卫生计生部门组织辖区内医疗机构,综合考虑上年度抗癌药采购品种、数量、疾病谱以及就医人群趋势变化等因素,以满足临床需求为导向,原则上按照不低于上年度药品实际使用量,通过省平台上报采购信息。省公共资源交易中心综合省平台交易数据、企业填报的抗癌药销售情况和医疗机构药品上报使用量,做为本次集中采购工作参考。二、分类采购省公共资源交易中心根据企业申报数量、药品类别采取竞争报价、带量谈判、直接挂网等方式,实行分类
6、采购。(一)竞争报价采购。对于申报的生产企业在 3 家及4以上的品规,采取竞争报价的方式采购,实行申报企业两轮报价制,以第二轮报价确定医疗机构药品最高采购限价。(二)带量谈判采购。对于只有 1 家或 2 家生产企业申报的品规,实行医疗机构联合带量谈判采购,以谈判成交价格作为医疗机构最高采购限价。(三)直接挂网采购。国家药品价格谈判、国家医保目录准入谈判、山东省大病医保谈判、山东省短缺药品市场撮合涉及的抗癌药品,纳入直接挂网;对于只有 1 家或2 家生产企业申报,过去一个年度未在省平台挂网或虽挂网但没有采购量的药品,纳入直接挂网。第三部分 资质证明文件申报和审核一、企业报名条件(一)只接受药品生
7、产企业申报。药品生产企业设立的仅销售本公司产品的商业公司、境外产品国内总代理可视同生产企业,须提供药品生产企业出具的授权委托书或代理协议书等资质材料。境外产品不设总代理的,只接受一家一级代理商的报名,该代理商代理的区域,必须覆盖全省。不接受以集团公司名义申报所属全资及控股子公司的产品;(二)具有履行合同必须具备的药品供应保障能力;(三)2015 年以来在经营活动中无重大违法记录;(四)法律法规规定的其他条件。5企业在我省有一次或在其他省累计有两次及以上(以国家卫生健康委员会网站公布为依据)商业贿赂不良记录的,取消该企业申报资格。二、资质证明文件组成本次专项集中采购采用电子申报方式,资质证明文件
8、必须为原件的电子扫描件。(一)企业资质证明文件1、企业法人营业执照(副本);2、药品生产许可证(商业公司和境外产品国内总代理提供药品经营许可证、GSP 证书);3、法定代表人授权书(附件 4) ;4、企业承诺书(附件 5) ;5、其他相关文件材料。(二)产品资质证明文件1、药品注册批件(境外产品提供“进口药品注册证”或“医药产品注册证”);2、药品 GMP 证书;3、2017 年以来的药品全检报告(境外产品还须提供进口药品通关单);4、药品说明书;5、药品标准;6、专利证书、中国上市药品目录集收录截图等相关文件;7、其他相关证明材料。6三、申报要求同规格药品通过一致性评价的生产企业达到 3 家
9、及以上的,不再接受其他未通过一致性评价仿制药品的申报。(一)一家企业只能授权一人参加申报,一人只能接受一家企业授权;(二)开户企业登陆省平台申报。未开户企业由被授权人持本人身份证、法定代表人授权书、药品生产(经营)许可证复印件、营业执照(副本)复印件、企业授权书(生产企业直接申报的无须提供)在规定时间内到省公共资源交易中心领取用户名和密码,过期不再发放;(三)资质证明文件及生产企业与省公共资源交易中心的往来函电均使用中文,外文资料必须提供相应的中文翻译文本并经公证部门公证;(四)同一采购目录,一家企业只能选择一个临床常用包装申报;(五)企业申报时,通用名、剂型、规格、包材等应按注册批件、说明书
10、及现行版药典标准申报,进口产品生产企业应按实际生产企业申报;(六)申报企业须在规定时间内通过用户名、密码登录省平台,上传资质证明文件(扫描件文件小于 2MB、直立、清晰、加盖企业电子签章)。具体操作流程,请查阅省平台内申报企业网上申报资料、报价及解密使用说明 ;(七)在申报截止时间前,可以补充、修改或者撤回已申报的文件。补充修改的内容为资质证明文件的组成部7分;(八)资质证明文件内容须真实、合法、完整、有效;提供虚假材料的取消企业申报资格;(九)其他相关信息适时在省平台发布,并作为本次抗癌药专项集中采购文件的组成部分。四、资质证明文件审核和确认(一)省公共资源交易中心协同有关部门组织专家对资质
11、证明文件进行审核。对审核中发现的问题,申报企业须按要求,在规定时间内通过省平台进行澄清或修改、补充资质证明文件;(二)企业须在规定的时间内通过省平台对审核后的信息进行确认。信息确认后不能再作修改,否则产生的后果由申报企业承担。第四部分 报价、解密及公示生产企业在信息确认后进行报价,报价时应综合考虑取消进口关税、降低增值税、市场规模等因素。报价原则上不得高于国家开展新一轮药品集中采购以来产生的省级最低中标或挂网价,通过一致性评价的药品不得高于各省依据相关规定调整后的最低中标或挂网价。一、报价(一)企业应在规定时间内通过用户名、密码登录省平台对通过审核的产品进行报价;8(二)企业报价时须使用数字证
12、书对报价进行加密,确保报价的保密性;(三)报价是生产企业对医疗机构的供货价(含配送费);(四)报价使用货币及单位:人民币(元),报价保留到小数点后 2 位(即 0.01 元)。未报价或报价为 0 的产品视为放弃;(五)报价时,必须以省平台中(五)报价时,必须以省平台中“报价单位报价单位”显示的显示的单位进行报价。单位进行报价。二、解密(一)实行网上远程解密方式进行报价解密。企业须在规定时间内登录省平台使用数字证书完成解密工作。未在规定时间内完成解密的,视为放弃;(二)省公共资源交易中心设置报价解密现场,有关人员参与现场监督、确认解密结果。三、公示省公共资源交易中心向社会公示解密成功的药品,公示
13、内容包括药品及报价等信息,接受社会各界监督。对于提交虚假证明材料、报价高于国家开展新一轮药品集中采购以来产生的省级最低中标或挂网价的,取消申报资格。对于拒不降价或降价幅度小于降税幅度的,向社会公告并报国家医保局研究处理。9第五部分 分类采购经公示合格、报价有效的申报产品实行分类采购。一、直接挂网采购抗癌药目录中标注“谈判药品” 、 “撮合药品”的按直接挂网方式采购。谈判药品指国家药品价格谈判、国家医保目录准入谈判药品和山东省大病医保谈判药品;撮合药品指山东省短缺药品市场撮合药品。抗癌药目录中标注“撮合药品”的只接受当时撮合成功的企业申报。上年度(2017 年 6 月 1 日至 2018 年 5
14、 月 31 日)没有采购量且申报企业少于 3 家的药品按直接挂网方式采购。产品挂网公布后,标识抗癌药直接挂网类别。医疗机构根据临床需求在不高于挂网价格的基础上与企业议定成交。二、竞争报价采购产品申报企业 3 家及以上,采取竞争报价方式采购。(一)竞争报价分组按照鼓励竞争、兼顾公平的原则,划分为三个竞争报价组。第一报价组:过保护期专利药品、一致性评价参比制剂、通过一致性评价的药品、按照新注册分类批准的药品(名词解释详见附件 3) 。第二报价组:2016 年工信部工业企业法人单位按医药工业主营业务收入排名前 100 位企业(含集团下生产企业)10生产的药品。第三报价组:其他药品。(二)两轮报价制省
15、公共资源交易中心公布竞争报价产品信息,组织企业进行第二轮产品加密报价,第二轮报价不得高于第一轮报价,第二轮报价产品经解密公示,公布挂网,并标识为抗癌药竞争报价类别,最低报价产品特殊标注。医疗机构应优先选择各个报价组报价最低的产品,原则上至少从三个报价组报价最低的产品中,选择 1 个纳入本机构采购使用范围,在不高于竞争报价基础上与企业议定成交,省平台对医疗机构采购最低报价产品数量占比做出提示,以满足医疗机构药品采购管理的要求。产品报价不高于同组最低报价产品价格的 2%的,视同最低报价产品。生产企业报价时,应综合考虑采购政策对医疗机构的要求,切实降低价格。三、带量谈判采购省公共资源交易中心对纳入带
16、量谈判采购的产品,汇总医疗机构使用量等信息,组织医疗机构相关专业临床和药学专家,采取双盲分组法进行供需双方带量谈判。谈判成交后,由专家和企业被授权人共同签字确认,形成带量谈判采购协议。带量谈判结果经公示公布后挂网,并标识为抗癌药带量谈判类别,医疗机构依据带量谈判采购协议规定与企业议定成交。11第六部分 动态管理采购结果公布后 10 个工作日内,抗癌药目录内原挂网产品经公示后撤网,同时对本次专项集中采购挂网产品的其它包装按比价关系挂网。采购周期内,将对挂网价格进行联动,除通过一致性评价产品外,原则上不再接受其他生产企业的同规格产品挂网申请。一、价格管理外省产生新的最低中标或挂网价的,生产企业应在
17、一个月内向省公共资源交易中心提出调价申请,该产品挂网价格相应下调。生产企业因其他原因自主提出下调价格申请的,本品价格相应下调。带量谈判中标企业在保障供应的前提下,除不可抗拒因素外,以每季度到货率 90%为评价指标,到货率每降低10%,省公共资源交易中心面向社会公示后,将该产品中标价格下调 5%。到货率维持在 90%及以上,且全省实际采购量达到或超过估算采购量的,采购周期结束该药品中标结果可延续执行 6 个月。鼓励各市(地)药品采购联合体与抗癌药直接挂网企业进行带量谈判,发挥集中批量采购市场规模优势,形成市级统一市场、统一价格。二、准入管理新公布通过一致性评价药品,由生产企业提出挂网或12价格调
18、整申请,申报价格应不高于各省依据相关规定调整后的最低中标或挂网价,由省公共资源交易中心按规定予以挂网,属于竞争报价的列入第一报价组,如企业申报价格符合最低报价产品条件的,按最低报价产品管理。本次采购范围之外的抗癌药品和采购周期内新批准上市的抗癌药,国家和省政策有明确要求或医疗机构确有采购需求的,省公共资源交易中心按照有关规定予以挂网。第七部分 采购结算一、合同签订省平台应对报价组中最低报价产品进行明显标识,引导医疗机构要优先配备使用。采购结果公布后,各市卫生计生部门组织辖区内医疗机构与药品生产企业签订采购合同(附件 6) 。鼓励各县域医疗共同体统一与药品生产企业签订采购合同,统一采购、统一结算
19、。医疗机构和药品生产企业签订购销合同时,应综合考虑医疗机构药品采购量、回款方式和回款时间等因素,合理议定实际成交价格,实现价格、用量、回款挂钩。承诺采购用量既定的情况下,医疗机构应通过缩短回款时间,与企业议定较低的供货价格,购销双方应严格按照合同约定数量进行药品交易,履行各自的权利和义务。二、药品配送医疗机构要通过省平台如实填报采购信息,杜绝网下采购行为。要严格履行量价挂钩承诺,确保按照上报计划13完成采购工作;药品生产企业是药品供应配送的责任主体,对配送不及时或拒绝偏远地区配送影响临床用药的,纳入不良记录管理,并启动多部门联合惩戒机制。每种药品配送到一家医疗机构只允许由生产企业直接配送或委托
20、一家经营企业配送。引导医疗机构合理选择配送企业,既要保障配送效率,又要防止垄断经营。订单交易完成后,医疗机构须对配送服务情况进行综合评价;省平台将定期公布配送服务评价结果,引导医疗机构合理选择配送企业。三、药款结算医疗机构要在药品到货后 24 小时内验收确认,并严格按照合同约定的时间支付货款。建立生产经营企业对医疗机构药款结算评价机制,对于确因回款周期较长影响药品供应配送、企业反映比较集中的医疗机构,进行约谈整改,整改不到位的,视情况采取公开通报、单独调整供货价格等处理措施。第八部分 监督管理药品生产企业是保障药品质量安全、供应配送的第一责任主体。药品生产(经营)和医疗机构必须严格执行相关法律
21、法规和不良记录管理等有关规定,并承担相应责任。省公共资源交易中心将根据企业违规等情况,将生产企业列入一般不良记录并在网上公布,一次违规处以警告,14并责令限期整改。逾期不改取消该企业相应产品的网上集中采购资格,自处理决定公布之日起两年内不接受其任何产品的网上集中采购申请。第九部分 附则一、本采购文件由省公共资源交易中心负责解释。二、在采购周期内,如遇国家和我省药品相关政策调整的,经省药品(耗材)集中采购工作联席会议研究后,执行相应政策。三、本采购文件自发布之日起实施。附件:1、抗癌药专项集中采购流程图2、抗癌药目录3、名词解释4、法定代表人授权书5、企业承诺书6、山东省抗癌药专项集中采购购销合
22、同(样本)15附件 1:抗癌药专项集中采购流程图抗癌药专项集中采购流程图抗癌药专项集中采购流程图财税201847号文件附件中制剂省平台交易数据山东省抗癌药专项集中采购目录发布采购公告企业网上申报信息确认报价与解密组织第二轮报价公布合格 直接挂网产品公布合格 竞争报价产品公布合格 带量谈判产品信息公示组织带量谈判公示第二轮竞争报价公布挂网竞争 报价产品公示带量谈判结果公布挂网带量 谈判产品10个工作日内原挂 网产品撤网专家资质审核16附件 2:抗癌药目录序号药品名称剂型规格备注1阿那曲唑片片剂1mg 2阿糖胞苷注射液注射液10ml:1g 3阿糖胞苷注射液注射液1ml:0.1g 4阿糖胞苷注射液注
23、射液5ml:500mg 5注射用阿糖胞苷注射用无菌粉末0.1g 6注射用阿糖胞苷注射用无菌粉末0.5g 7阿昔替尼片片剂1mg谈判药品8阿昔替尼片片剂5mg谈判药品9注射用阿扎胞苷注射用无菌粉末100mg 10奥沙利铂甘露醇注射液注射液100ml:奥沙利铂 50mg 11奥沙利铂甘露醇注射液注射液100ml:奥沙利铂 0.1g 12奥沙利铂注射液注射液20ml:40mg 13注射用奥沙利铂注射用无菌粉末0.1g 14注射用奥沙利铂注射用无菌粉末50mg 15替吉奥片片剂20mg(以替加氟计) 16替吉奥片片剂25mg(以替加氟计) 17替吉奥胶囊胶囊剂20mg(以替加氟计) 18替吉奥胶囊胶囊
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