生产注册申请的人体生物等效性试验数据自查报告表.docx
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1、 1 / 2生产注册申请的人体生物等效性试验数据自查报告表生产注册申请的人体生物等效性试验数据自查报告表项目药物名称 (通用名称)受理号注册分类中药 化学药 治疗用生物制品 预防用生物制品 其它第 类临床批件号剂 型规 格自查项目题目注册申请机构申办者监查员项目负责人电话手机号邮箱CRO(如有)CRO 监查员姓名CRO 注册地址CRO 运营地址CRO 项目负责人电话手机号邮箱承担项目机构名称项目实施科室名称主要研究者分析测试实验室名 称组织机构代码或所属 机构的组织机构代码主要 研究者试验合同金额总金额万元临床部门万元分析 实验室万元药物临床试验项目 临床部分起止时间至药物临床试验项目 分析测
2、试起止时间至伦理审查批件号知情同意书签署人 数已签署 份受试者信息登记表是否与项目实施情况相符:是 否试验计划例数筛选例数入选例数完成例数试验用药物保存原始记录是否 符合项目要求是 否实留量有 无试验用药物管理 请填写用量最小单位接收量使用量剩余量返还量 生物样本采集是否有原始记录是 否样本预处理记录有 无样本保存/转运记录有 无生物样本留存/销毁 记录有 无2 / 2样本处理/测试实验原始记录有 无测试仪器稽查轨迹 是否应用是 否方法学确证、QC 样本、随行曲线、测试样本图谱可溯源 不可溯源总结报告、纸质图谱与电子图谱是否一致是 否项目的监查记录有 无项目的稽查记录有 无项目注册现场核查记录有 无自查报告及需提供的材料1.检查并报告申办者/CRO 是否建立质量管理体系,提供体系文件的目录清单;2.提供项目分工表原件扫描件;3.提供受试者信息登记表扫描件;4.提供伦理批件原件的扫描件;5.提供药物临床试验合同原件的扫描件;6.提供省局的注册项目研制现场核查报告的扫描件;7.项目自查异常情况的说明;8.申办者的联系方式(姓名、电话、手机、邮件) ;9.其他申办者认为需要提交的资料。自 查 结 论(总结发现的问题性质,评估问题对项目的影响)申办方项目负责人(签名):注册申请机构法人(签名):注册申请机构(公章)填表日期:
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