临床试验工作SOP.doc
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1、药物临床试验机构 临床试验工作SOP JG-SOP-002-01临床试验工作SOP编 码:JG-SOP-002-01份 数:第( 1 )份/总( 2 )份修 订 者:张 澈修定日期:2010年 3 月 01 日审 核 者:熊 奎审核日期:2010年 3 月15 日批 准 者:刘菊英批准日期:2010年 4 月 01 日颁发部门:GCP办公室执行日期:2010年 5 月 01 日分发部门:十堰市太和医院临床试验机构办公室修订号修订原因修订日期JG-SOP-002-01修 订2010-03-01审核日期审查记录签 名2010-03-15同意修订I 目的 建立药物临床试验工作程序标准操作规程,保证临
2、床试验工作程序严谨、科学、规范。II 范围 适用于在本机构进行的所有临床试验工作。III 规程 1. 临床试验研究包括药物临床试验研究、器械临床试验研究以及应用于人体的诊断试剂临床研究。2. 临床试验研究项目在获得机构主任同意后,由临床试验机构下辖办公室负责具体事务的接洽,具体过程参见“临床试验工作流程图”进行。3. 试验准备阶段3.1 申办者应提供项目简介和国家药品食品监督管理局临床试验批件。对以本机构为研究分中心的项目,机构办公室主任对项目进行形式审查后与专业科室商定,确定是否接洽;对以本机构作为牵头单位的项目则上报机构主任审批;3.2 确定同意接洽临床试验项目后,以本机构作为牵头单位的项
3、目,由研究负责单位专业组长协助申办者制定临床试验方案,知情同意书临床试验相关文件,完成草案后协同申办者招集各临床试验单位组织召开项目实施协调会;对以本机构为研究分中心的项目,则参加参加有申办者、研究负责单位、研究协作单位参加的项目协调会议;3.3 项目协调会必须由专业科室和机构办公室共同派出代表参加,专业科室代表应是负责临床试验实施指导的副主任医师或副主任药师以上人员,同时应向申办者提供研究者名单和履历;3.4 临床试验方案经项目协调会讨论,取得一致意见后,各协作单位研究者需在临床试验方案上签字,由研究负责单位专业科室提交其单位伦理委员会审批;伦理审批通过后,应出具相应的伦理书面批件;3.5
4、办公室负责人与申办者协商项目实施合同,合同中申办者须提供的试验费用应包括但不仅限于医院管理费、试验观察费、受试者与本次试验有关各项检查费、受试者补偿费及劳务费等在内的各项费用;机构主任代表本临床试验机构签订项目实施合同;3.6 研究负责单位与申办者派出的监察员共同召集各协作单位专业组长和机构代表参加的项目启动会议,向各协作单位提供本次临床试验的伦理委员会批件复印件和与临床有关的所有文件、包括受试者的编码、随机数字表、研究方案和病列报告表(CRF)等。组织研究者学习GCP原则,充分了解受试药品临床前研究资料、熟悉临床研究方案及流程图要求确定病例来源等;3.7 申办者应向研究者提供试验用药品、标准
5、品、对照药品或安慰剂及其药品检验合格证书,试验用药品应按试验方案需要(如盲法)进行包装、标明临床试验专用;3.8 专业科室接收到试验用文件、记录表格和药品后,应指定专人保管,并应有相应的交接手续。4. 试验阶段4.1 研究者接受任务后严格按照试验方案和GCP要求及时开展临床试验研究;4.2 按照试验方案的要求进行病例(随机、盲法、开放)的入排筛选和进行试验;4.3 入选受试者必须签署知情同意书;4.4 研究者须保证试验用药品仅用于该临床试验的受试者,剂量和用法严格遵照试验方案并记录在案。剩余药品交回机构办公室,由机构退回申办者,不得将试验药品转交任何非临床试验参加者;4.5 研究者按规定的流程
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