《广东工业大学实验室生物安全管理办法》第一章总则第一条为加强(共15页).doc
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1、精选优质文档-倾情为你奉上广东工业大学实验室生物安全管理办法第一章 总 则第一条 为加强生物实验室安全管理,保护实验工作人员和公众的健康,根据国家有关实验室生物安全方面的法规、标准、条例,结合学校实际,特制定本规定。第二条 本规定依据的主要文件有:实验室生物安全通用要求(GB194892008)(中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会发布);病原微生物实验室生物安全管理条例(中华人民共和国国务院令2004第424号);实验动物管理条例(1988年10月31日 国家科委2号令);广东省实验动物管理条例广东省第十一届人民代表大会常务委员会公告 (第41号)等。第三条 本规
2、定所指生物实验室是学校根据人才培养目标和科学研究任务的需要,运用必要的技术手段,在特定的设备及环境条件中,在人为控制的条件下对动物、植物、微生物等生物的本质和规律进行观察、研究和探索的场所。所使用的实验物品中含有能使人类或动物致病的微生物的实验室,称为病原微生物实验室。所使用的实验物品为实验脊椎动物的实验室,称为动物实验室。第四条 满足以下三项要求的生物实验室,即被认为是安全的生物实验室。1生物实验室内的各类人员自始至终一直处在被保护之中,不会受可预知的危险的伤害。2生物实验室内的各种生物和室内设备等均处于良好的安全状态。3生物实验室外的人员和生态环境不因生物实验室的存在而受到超标的侵害和污染
3、。第五条 学院(部)负责本单位实验室生物安全管理。学院(部)科研、实验室主管领导为生物安全主管领导。同时,学院(部)应指定专人为本单位生物安全管理人员。第六条 学校教学、科研单位开展各类生物实验的实验室均适用本规定,生物实验室同时遵守学校实验室工作规定及技术安全管理规定。第二章 生物实验室的设立与撤销第七条 学校生物实验室的新建、改建、扩建由学院(部)向实验室与设备管理处提交报告,报告内容应包括实验目的、拟从事的实验活动和所用到的微生物或动物种类、与之配套的实验室结构与设施、工作队伍情况、人员安全防护措施、废物处理办法等。第八条 实验室与设备管理处会同学院(部)专家,依据国家标准确定生物实验室
4、的安全防护级别,审核现有安全防护水平是否满足拟从事实验活动的安全要求,提出初步意见报学校审批。第九条 学校批准后,根据国家对不同级别生物实验室的要求,须报国家主管部门备案或审批。各实验室必须严格按照申报批准的项目内容进行实验,严禁私自扩充实验项目。BSL-3、BSL-4实验室必须取得卫生部颁发的高致病性病原微生物实验室资格证书。第十条 建成后的生物实验室的工作范围应符合国家主管部门批准时指定的病原微生物名单和项目范围。第十一条 生物实验室的撤销根据不同级别学院(部)提出申请,报实验室与设备管理处审核,经学校批准,报国家相应主管部门备案或审批的程序进行。第十二条 各相关学院(部)、实验室必须根据
5、本学科和实验室的特点,制定实验室生物安全管理的具体办法、操作程序和生物安全突发事件的应急预案,并报学校实验室与设备管理处备案。第三章 病原微生物实验室生物安全管理第十三条 病原微生物危害等级分类根据中华人民共和国卫生部人间传染的病原微生物名录和农业部动物病原微生物分类名录,病原微生物分为四类:第一类:能够引起人类或者动物非常严重疾病的微生物,以及我国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物。第二类:能够引起人类或者动物严重疾病,比较容易直接或者间接在人与人、动物与人、动物与动物间传播的微生物。第三类:能够引起人类或者动物疾病,但一般情况下对人、动物或者环境不构成严重危害,传播风险有限,实验室感染后很少
6、引起严重疾病,并且具备有效治疗和预防措施的微生物。第四类:在通常情况下不会引起人类或者动物疾病的微生物。第十四条病原微生物实验室生物安全管理的重点对象是人间传染的病原微生物名录、动物病原微生物分类名录中列为第一类、第二类的病原微生物和按照第一类、第二类管理的病原微生物;以及未列入上述名录但与人体健康有关的高致病性病原微生物和疑似高致病性病原微生物。第十五条 涉及高致病性病原微生物的实验研究工作必须在生物安全三级(BSL-3)或四级(BSL-4)的实验室中进行,其它涉及病原微生物的实验研究工作必须在生物安全一级(BSL-1)或二级(BSL-2)的实验室中进行。第十六条从事病原微生物实验的单位必须
7、建立健全安全管理体系文件, 并对执行情况进行记录;承担检查和维护实验设施与设备、控制实验室感染等职责。安全管理体系文件须上报校实验室与设备管理处备案。生物安全管理体系文件至少应包括:(一) 实验室人员和项目准入制度。(二)人员培训考核制度。(三)人员健康监护制度。(四)生物安全检查制度。(五)实验室人员生物安全行为规范。(六)事件、伤害、事故和职业性疾病报告制度。(七)实验室生物危险标识使用规定。(八)实验室内务管理制度。(九)实验室菌(毒)种和生物样本安全保管和档案管理制度。(十)实验室废弃物管理制度。(十一)实验室消毒隔离制度。(十二)实验室应急处置预案。(十三)实验活动生物安全标准操作规
8、程。(十四)其他必要的管理性和技术性文件。第十七条 高致病性病原微生物样本的采集人员在采集过程中应当防止病原微生物扩散和感染,并对样本的来源、采集过程和方法等作详细记录。采集病原微生物样本应当具备下列条件:(一)具有与采集病原微生物样本所需要的生物安全防护水平相适应的设备。(二)具有掌握相关专业知识和操作技能的工作人员。(三)具有有效的防止病原微生物扩散和感染的措施。(四)具有保证病原微生物样本质量的技术方法和手段第十八条 高致病性病原微生物菌(毒)种或样本的运输(一) 运输高致病性病原微生物菌(毒)种或者样本,应当通过陆路运输;没有陆路通道,必须经水路运输的,可以通过水路运输。一般情况下,不
9、得通过公共交通工具运输,护送不少于 2 人,并采取相应的防护措施。紧急情况下,需要将高致病性病原微生物菌(毒)种或者样本运往国外的,在获得行政管理部门许可的情况下,按要求分装后可以通过民用航空运输。(二)高致病性病原微生物的运输过程和接收单位应符合国务院卫生主管部门与兽医主管部门的规定专用容器应当密封,容器或者包装材料还应当符合防水、防破损、防外泄、耐高(低)温、耐高压的要求第十九条病原微生物菌(毒)种和样本的保管(一)保管机构应当依照国务院卫生主管部门与农业主管部门的规定, 制定严格的安全保管制度,储存病原微生物菌(毒)种和样本,做好病原微生物菌(毒)种和样本进出、储存、领用记录,建立档案制
10、度,并指定专人负责,做到“双人双锁、双人领用”。对高致病性病原微生物菌(毒)种和样本应当设专库或者专柜单独储存,分类管理、安全存放、随时监控,并有采购、使用和销毁记录等,严防丢失或被盗。(二)实验室在取得从事高致病性病原微生物实验活动的批准文件后,方可进行相关实验活动。项目结束后,应当依照国务院卫生主管部门与农业主管部门的规定,及时将病原微生物菌(毒)种和样本,就地销毁或者送交上级保管单位保管。对于就地销毁或需送交上级保管单位的病原微生物菌(毒)种和样本必须予以登记,并取回上级保管单位的接收证明。第二十条生物实验废弃物的安全处置(一) 涉及病原微生物实验的废弃物,必须先进行高温高压灭菌处理。(
11、二) 所有废弃物必须进行分类暂储,贴上标签,按规定的时间送学校生化废弃物中转站并进行登记,不得随意丢弃。(三) 由实验室与设备管理处联系有资质的公司清运处置。第四章实验动物生物安全管理第二十一条开展实验动物相关工作,实行许可证制度,包括:实验动物生产许可证、实验动物使用许可证、实验动物从业人员上岗证、动物实验技术人员资格认可证等。第二十二条 从事实验动物饲育和动物实验的单位必须建立相关的管理制度及操作规程,加强安全管理,防止实验动物安全事故发生。实验动物必须来源于具有实验动物生产许可证的单位,并附有动物质量合格证明书。不允许向无实验动物生产许可证的单位和个人购买实验动物。第二十三条从国内其他单
12、位引入的实验动物,必须附有饲养单位签发的质量合格证书和当地政府相关部门出具的运输检疫报告,经隔离检疫合格后,方可接收;从国外进口实验动物,必须按照中华人民共和国进境动植物检疫审批管理办法的相关规定进行;不得从疫区引进动物。需要引进野生动物时,应当遵守中华人民共和国野生动物保护法,由引进单位在原地进行检疫,确认无人畜共患病并取得当地卫生防疫部门的证明后方可引进。第二十四条动物实验必需在具有实验动物使用许可证的设施中进行。原则上不允许在无实验动物使用许可证的设施内擅自饲养动物及进行动物实验,确有教学和科研工作特殊要求的,必须向学校生物安全管理工作小组提出申请,经审批许可后,方可在规定地点、规定时限
13、内进行饲养和实验。第二十五条进行动物实验应严格遵守实验室的规章制度和操作规程。实验室进行动物实验,必须填写广东工业大学动物实验登记表(见附表1),经过本单位主管领导同意,在实验室与设备管理处、校医院备案。第二十六条 凡用于病原体感染、化学有毒物质或放射性实验的实验动物,必须在特殊的设施内进行饲养,并按照生物安全等级和相关规定分类管理。第二十七条 对必须进行预防接种的实验动物,应当根据实验要求或家畜家禽防疫条例的有关规定,进行预防接种。第二十八条 落实实验室设施及环境的清洁卫生和消毒灭菌制度,控制设施内物品、空气等,达到洁净或无菌程度。防止昆虫、野鼠等动物进入实验室,或实验室动物外逃,严防疾病传
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