注射用肌苷说明书及其起草说明.doc
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1、1核准日期: 注射用头孢唑肟钠说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】通用名:注射用头孢唑肟钠英文名:Ceftizoxime Sodium for Injection汉语拼音:Zhusheyong Toubaozuowona【成份】 本品主要成份为头孢唑肟钠。化学名称:6R-6,7(Z)-7-2,3-二氢-2-亚氨基-4-噻唑基(甲氧亚氨基)乙酰基氨基 -8-氧代-5-硫杂-1-氮杂二环4.2.0辛-2-烯-2-羧酸钠盐。化学结构式:SNNH2NNOOMeNSOOHHHONa分子式:C13H12N5NaO5S2分子量:405.38【性状】本品为白色至淡黄色结晶性粉末。【适应症】敏
2、感菌所致的下呼吸道感染、尿路感染、腹腔感染、盆腔感染、败血症、皮肤软组织感染、骨和关节感染、肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致脑膜炎和单纯性淋病。【规格】 按 C13H13N5O5S2 计算(1)0.5g(2)1.0g(3)2.0g 【用法用量】1成人常用量:一次 12g,每 812 小时 1 次;严重感染者的剂量可增至一次34g,每 8 小时 1 次。治疗非复杂性尿路感染时,一次 0.5g,每 12 小时 1 次。26 个月及 6 个月以上的婴儿和儿童常用量:按体重一次 50mg/kg,每 68 小时 1 次。3肾功能损害者:肾功能损害的患者需根据其损害程度调整剂量。在给予 0.51g 的首次负荷
3、剂量后,肾功能轻度损害的患者(内生肌酐清除率 Clcr 为 5079ml/分钟)常用剂量为一次 0.5g,每 8 小时 1 次,严重感染时一次 0.751.5g,每 8 小时 1 次;肾功能中度损害的患者(Clcr 为 549ml/分钟)常用剂量为一次 0.250.5g,每 12 小时 1 次,严重感染时一次 0.51g,每 12 小时 1 次;肾功能重度损害需透析的患者(Clcr 为 04ml/分钟)2常用剂量为一次 0.5g,每 48 小时 1 次或一次 0.25g,每 24 小时 1 次,严重感染时一次0.51g,每 48 小时 1 次或一次 0.5g,每 24 小时 1 次。血液透析患
4、者透析后可不追加剂量,但需按上述给药剂量和时间,在透析结束时给药。本品可用注射用水、氯化钠注射液、5%葡萄糖注射液溶解后缓慢静脉注射,亦可加在10%葡萄糖注射液、电解质注射液或氨基酸注射液中静脉滴注 30 分钟2 小时。【不良反应】1皮疹、瘙痒和药物热等过敏反应、腹泻、恶心、呕吐、食欲不振等。2碱性磷酸酶、血清氨基转移酶轻度升高、暂时性血胆红素、血尿素氮和肌酐升高等。3. 贫血(包括溶血性贫血) 、白细胞减少、嗜酸性粒细胞增多或血小板减少少见。 4偶见头痛、麻木、眩晕、维生素 K 和维生素 B 缺乏症、过敏性休克。 5极少数病人可发生粘膜念珠菌病。 6注射部位烧灼感、蜂窝织炎、静脉炎(静脉注射
5、者) 、疼痛、硬化和感觉异常等。【禁忌】对本品及其他头孢菌素过敏者禁用。【注意事项】1拟用本品前必须详细询问患者先前有否对本品、其他头孢菌素类、青霉素类或其他药物的过敏史,因为在青霉素类和头孢菌素类等 -内酰胺类抗生素之间已证实存在交叉过敏反应。在青霉素类抗生素过敏患者中约 5%10%可对头孢菌素出现交叉过敏反应。因此有青霉素类过敏史患者,有指征应用本品时,必须充分权衡利弊后在严密观察下慎用。如以往发生过青霉素休克的患者,则不宜再选用本品。如应用本品时,一旦发生过敏反应,需立即停药。如发生过敏性休克,需立即就地抢救,给予肾上腺素、保持呼吸道通畅、吸氧、糖皮质激素及抗组胺药等紧急措施。 2对诊断
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