第二类医疗器械经营备案表2015(共73页).doc
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1、精选优质文档-倾情为你奉上专心-专注-专业枣庄浩翔医疗器械有限公司医疗器械经营许可证申报材料目录1、医疗器械经营经营许可申请表一份;2、企业营业执照正、副本和企业组织机构代码证正、副本复印件各一份;3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件:法定代表人、企业负责人李义 身份证、学历证书复印件各一份;质量负责人张桂真 身份证、学历证书复印件各一份;关键人员任命文件复印件一份;4、企业组织机构与部门设置说明;5、经营范围、经营方式说明;6、企业经营场所、库房地址的地理位置图和标注实际使用面积的平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;7、企业经
2、营设施、设备目录;8、医疗器械经营质量管理制度、体外诊断试剂质量管理制度等文件目录各一份;9、经办人授权证明;10、其他证明材料:拟经营医疗器械产品注册证复印件共两份。精选优质文档-倾情为你奉上专心-专注-专业备案号:第二类医疗器械经营备案材料企业名称:枣庄浩翔医疗器械有限公司经营场所:山东省枣庄市薛城区永福南路永福新苑 7 号楼过道南北至南数 1、2、3 间法定代表人:李义联 系 人:李义联系电话:2015 年 4 月 27 日精选优质文档-倾情为你奉上专心-专注-专业第二类医疗器械经营备案表企业名称企业名称枣庄浩翔医疗器械有限公司枣庄浩翔医疗器械有限公司营业执照营业执照注册号注册号3910
3、3910组织机构组织机构代码代码-4-4成立日期成立日期2015.4.212015.4.21住所住所山东省枣庄市薛城区永福南路永福新苑山东省枣庄市薛城区永福南路永福新苑 7 7 号楼号楼过道南北至南数过道南北至南数 1 1、2 2、3 3 间间营业期限营业期限长期长期经营方式经营方式批发批发 零售零售 批零兼营批零兼营注册资本注册资本(万元)(万元)1010经营模式经营模式 销售医疗器械销售医疗器械为其他生产经营企业提供贮存、配送服务为其他生产经营企业提供贮存、配送服务经营场所经营场所枣庄市薛城区永福南路永福新苑枣庄市薛城区永福南路永福新苑 7 7 号楼过道南号楼过道南北至南数北至南数 1 1
4、、2 2、3 3 间(二楼)间(二楼)邮编邮编库房地址库房地址枣庄市薛城区永福南路永福新苑枣庄市薛城区永福南路永福新苑 7 7 号楼过道南号楼过道南北至南数北至南数 1 1、2 2、3 3 间(三楼)间(三楼)联系电话联系电话邮编邮编经营范围经营范围类类:68086808 腹部外科手术器腹部外科手术器;68106810 矫正外科矫正外科(骨科骨科)手术器手术器;68156815 注射穿刺器注射穿刺器械械;68266826 物理治疗及康复设备物理治疗及康复设备;68546854 手术室手术室、急救室急救室、诊疗室设备器具诊疗室设备器具;6856856 6病房护理设备及器具销售病房护理设备及器具销
5、售;68636863 口腔科材料口腔科材料;68646864 医用卫生材料及敷料医用卫生材料及敷料;6866865 5医用缝合材料及粘合剂;医用缝合材料及粘合剂;68666866 医用高分子材料及制品医用高分子材料及制品人员情况人员情况姓名姓名身份证号身份证号职务职务学历学历职称职称法定代表人法定代表人李义李义经理经理中专中专其它其它企业负责人企业负责人李义李义经理经理中专中专其它其它质量负责人质量负责人张桂真张桂真质量检查质量检查员员中专中专其它其它联系人联系人姓名姓名身份证号身份证号联系电话联系电话传真传真电子邮件电子邮件李义李义企业人员企业人员情况情况人员总数人员总数(人)(人)质量管理
6、人员(人)质量管理人员(人)售后服务售后服务人员(人人员(人)专业技术人员(人)专业技术人员(人)3 32 21 1经营场所和库经营场所和库房情况房情况经营面积(经营面积() )库房面积(库房面积()8484 8484 经营场所及经营场所及库房条件简述库房条件简述经营场所条件(包括用房经营场所条件(包括用房性质、设施设备情况等)性质、设施设备情况等)1 1、经营场所使用面积、经营场所使用面积 8484 平方米;平方米;2 2、用房性质为商业用房;、用房性质为商业用房;3 3、具有经营产品和规模相适应并符合产品特性和标具有经营产品和规模相适应并符合产品特性和标准的设施设备:电脑、电话、传真机、档
7、案橱、柜准的设施设备:电脑、电话、传真机、档案橱、柜台、办公桌、打印机、空调等。台、办公桌、打印机、空调等。精选优质文档-倾情为你奉上专心-专注-专业库房条件库房条件 (包括环境控制包括环境控制、设施设备等)设施设备等)1 1、仓库使用面积、仓库使用面积 8484 平方米;平方米;2 2、仓库与办公仓库与办公、生活区域分开生活区域分开,环境整洁环境整洁、地势干地势干燥、无污染源,仓库内卫生整洁、避光、通风、干燥、无污染源,仓库内卫生整洁、避光、通风、干燥;燥;3 3、具有经营产品和规模相适应并符合产品特征和标具有经营产品和规模相适应并符合产品特征和标准的设施设备:避光、通风、排气设施、垫板、湿
8、准的设施设备:避光、通风、排气设施、垫板、湿温度计、防虫防鼠设施等。温度计、防虫防鼠设施等。本企业承诺所提交的全部资料真实有效本企业承诺所提交的全部资料真实有效,并承担一切法律责任并承担一切法律责任。同时同时,保证按照法律法规的保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。要求从事医疗器械经营活动。法定代表人(签字)法定代表人(签字)(企业盖章)(企业盖章)20152015 年年 4 4 月月 2727 日日填表说明:1.本表按照实际内容填写,不涉及的可缺项。其中,企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。2.本表经营范围应当按照国家食品药品
9、监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营。精选优质文档-倾情为你奉上专心-专注-专业企业营业执照副本精选优质文档-倾情为你奉上专心-专注-专业企业组织机构代码证正本复印件精选优质文档-倾情为你奉上专心-专注-专业企业组织机构代码证副本复印件精选优质文档-倾情为你奉上专心-专注-专业法定代表人、企业负责人(李义)身份证复印件精选优质文档-倾情为你奉上专心-专注-专业法定代表人、企业负责人(李义)学历证复印件精选优质文档-倾情为你奉上专心-专注-专业质量负责人(张桂真)身份证复印件精选优质文档-倾情为你奉上专心-专注-专业质量负
10、责人(张桂真)学历证复印件精选优质文档-倾情为你奉上专心-专注-专业质量负责人()身份证复印件精选优质文档-倾情为你奉上专心-专注-专业质量负责人()学历证复印件精选优质文档-倾情为你奉上专心-专注-专业【2015】1 号关于对关键人员任命的决定公司各部门:为更好的开展工作,加强质量管理和售后服务,明确各员工的职责,根据公司的基本情况,经研究决定,对有关人员进行任命,从签发之日起生效,决定具体如下:1、企业负责人:李义2、质量管理科科长:张桂真枣庄浩翔医疗器械有限公司公司法人签字:2015 年 4 月 27 日精选优质文档-倾情为你奉上专心-专注-专业枣庄浩翔医疗器械有限公司企业组织机构与部门
11、设置说明一、企业组织机构图法定代表人签字:2015 年 4 月 27 日二、部门设置说明(一)经理的职能经理对本企业所经营医疗器械产品的质量和质量管理体系的建立和运行全面负责。1.组织贯彻上级政策、法规和指令及公司的质量方针。经理:李义销售科科长:李义售后服务科科长:张桂真质量管理人:张桂真质量管理科科长:张桂真(兼)精选优质文档-倾情为你奉上专心-专注-专业2.主持制定本企业质量方针、目标、规划和计划,建立健全质量责任制,并首先在领导层落实。3.设置并领导质量管理机构和售后服务机构,保证其独立、客观地行使用职权,支持其合理意见和要求。4.重视客户意见和投诉处理,支持重大质量事故的处理和重大质
12、量问题的解决和质量改进。(二)质量管理科的职能1.负责企业全面质量管理工作。2.负责起草、编制产品质量管理制度和经营环节质量程序文件并指导、检查、督促实施。3.负责经营产品的质量审核;质量验收、养护和质量查询工作,接受质量技术问题的咨询。4.建立质量标准档案,严格按法定标准进行检验。5.加强检验场地、设施、设备、仪器建设和管理,建立健全检验操作规程,规范操作,数据准确。6.负责计量管理工作,对本企业量值传递的准确性负责。7.负责规范本企业的质量管理的基础资料,定期整理收集质量信息,建立完整的质量信息网络系统。8.负责本企业产品的进货检验及验收并作好检验及验收记录。9.组织检测人员业务学习,加强
13、产品知识的培训考核,保证其持证上岗规范操作。10.负责技术性文件的归口管理;11.负责内部审核的管理;12.负责本部门记录的填写、传递和归档管理;精选优质文档-倾情为你奉上专心-专注-专业13.参与质量策划和管理评审。14.产品来货验收,详细检查来货产品的各类标识,外观质量和包装质量,发现质量问题及时与质量管理科取得联系,把好产品质量入库关。15.加强在库产品的保管养护, 严格执行产品分类、 分区存放、堆码规范。按照产品性能组织在库养护,针对气候温度等情况采取适当的养护措施,严格执行在库产品的季节检查,确保在库产品质量安全有效。16.加强效期产品的管理,设置效期产品一览表,严格执行三先出原则,
14、近期产品催调报告和过期产品报损等。17.加强产品出库验发工作,依据出库凭证与实货逐项严格核结,检查包装完好状况,防止出库差错。18.出库时按批号发货,并准确记录进、出批号、数量,便于质量跟踪。19.产品验收、养护、复核记录按规范逐项填写、内容完整、准确、清晰,并按规定保存备查。20.加强产品的储运工作,产品在运输过程中确保不受损坏。质量验证员质量验证员1.负责按法定产品标准和合同规定的质量条款逐批进行验收。2.严格按规定的抽样数量、验收方法、判断标准进行验收,重点验收标识、外观质量和包装质量。对销货退回、贵重、特殊、效期、无菌等产品加强验收。3.规范填写验收记录,字迹清楚,内容真实,项目齐全,
15、批号数量准确,并签章负责,按规定保存备查。精选优质文档-倾情为你奉上专心-专注-专业仓库保管员仓库保管员1.按照产品的性能和贮存条件分类分区储存、对因储存不当发生质量问题负责。2.按安全、方便、节约的原则,整齐、牢固堆垛、五距规范、合理利用仓储面积,区域划分合理、标识明显。(三)销售科1.具体负责产品采购、销售及储运过程的质量管理工作。2.对供货单位和销售对象进行资格认定,杜绝与非法经营单位发生往来。3.负责对供货单位进行年度评审.4.会同质量管理科对供货单位的质量保证能力进行考察,签订合同明确必要的质量条款,负责填报首次进货产品的审批表。(四)售后服务科1.具体负责产品的技术培训和售后服务工
16、作。2.加强检测设施的配置,经常检查检测设施设备的使用状况,确保其正常运行。3.对客户反映质量问题的投诉、查询、退换、货进行追踪调查,弄清原因和责任,做到件件有交待,桩桩有答复,并研究整改措施。4.广泛收集客户对产品质量、工作质量、服务质量的评价意见,做好,建立用户访问档案,纳入质量信息网络中。法定代表人签字:2015 年 4 月 27 日精选优质文档-倾情为你奉上专心-专注-专业枣庄浩翔医疗器械有限公司经营范围和经营方式说明一、经营范围说明:公司拟经营类医疗器械:6854:医用升温毯(海明体表加温毯) 、6864:医用眼部保护敷贴二、经营方式说明:公司拟经营方式为批零兼营,将医疗器械销售给具
17、有资质的医疗器械经营企业或医疗机构使用单位或直接销售给消费者。法定代表人签字:2015 年 4 月 27 日精选优质文档-倾情为你奉上专心-专注-专业企业经营场所、库房地址的地理位置图精选优质文档-倾情为你奉上专心-专注-专业企业经营场所(标注实际使用面积)精选优质文档-倾情为你奉上专心-专注-专业库房平面图(标注实际使用面积)精选优质文档-倾情为你奉上专心-专注-专业租赁协议复印件精选优质文档-倾情为你奉上专心-专注-专业房屋产权证明文件复印件 1精选优质文档-倾情为你奉上专心-专注-专业房屋产权证明文件复印件 2精选优质文档-倾情为你奉上专心-专注-专业房屋产权证明文件复印件 3精选优质文
18、档-倾情为你奉上专心-专注-专业枣庄浩翔医疗器械有限公司经营设施、设备目录名称生产/安装企业数量使用部门与地点电脑联想2 台办公室、仓库等陈列柜*1 个办公室垫仓板*4 块库房货架*4 个库房灭蚊器*1 台库房温湿度测量仪*2 个库房精选优质文档-倾情为你奉上专心-专注-专业枣庄浩翔医疗器械有限公司医疗器械经营质量管理制度目录医疗器械经营质量管理制度发布实施规定说明1、经营企业质量责任制度292、各级人员质量职责303、首营企业和首营品种质量审核制度314、采购合同管理制度335、购进产品质量验收验证制度336、储存(包括安全、消防)管理制度347、门市部管理制度358、效期产品管理制度399
19、、不合格产品管理制度3910、销售产品出库复核和批号跟踪制度3711、医疗器械产品售后服务制度3712、质量投诉处理制度3813、不良事件报告制度3815、文件、记录、档案管理制度3916、人员管理(培训、体检等)制度 40法定代表人签字:2015 年 4 月 27 日精选优质文档-倾情为你奉上专心-专注-专业一、医疗器械经营企业质量责任制度1、严格遵守医疗器械监督管理条例法规以及有关医疗器械管理规定,按国家药品监督管理部门制定的医疗器械经营企业监督管理办法规范企业经营行为,在经营许可证核定的经营方式和范围内从事医疗器械营销活动。2、企业负责人、医疗器械质量人员应熟悉掌握有关医疗器械的法规和行
20、政规章,并贯彻执行。3、从事医疗器械经营的人员必须具有高中以上(含高中) 文化水平, 并接受相应的专业知识和医疗器械法规培训,具有良好的商业道德,在法律上无不良品行记录,其质量人员应经市级药品监督管理部门考试合格后持证上岗。4、坚持“按需进货、择优采购”的原则选择药品的供货商,对供货单位的生产(经营)合法性、资质、诚信、质量历史、质量体系状况等进行分析考察,向供货方索取盖有原印章的医疗器械生产(经营)许可证 、 营业执照 。同时应对供货方销售员进行合法资格验证、索取法人授权委托书、供货人身份证明、联系地址等,以确保购进的医疗器械质量符合规定要求。5、采购医疗器械应与供货方签订“质量保证协议”或
21、购货合同。6、首营企业应对其资格和质量保证能力进行审核;首营医疗器械产品应对其质量性以及合法进行性审核。7、质量人员负责质量不合格医疗器械的审核,对不合精选优质文档-倾情为你奉上专心-专注-专业格医疗器械的处理过程实施监督。8、质量人员负责起草医疗器械质量管理制度,并指导、督促制度的执行。9、电话要货、口头电传等应形成文字记录,凡涉及合同及有关履行合同变更和解除合同的往来信件、电话记录、传真以及所有业务活动的记录均应归档,保存五年备查。二、各级人员质量责任制度企业负责人的质量责任1、组织贯彻医疗器械监督管理的有关法规和规章;2、严格按照批准的经营范围和经营方式从事医械经营活动;3、教育职工树立
22、“质量第一”的思想;4、审批有关质量文件,保证质量管理人员行使职权;5、对制度执行情况进行检查考核。质量管理人员的质量责任1、负责收集宣传贯彻医械监督管理的有关法规和规范性文件;2、负责收集所经营医疗器械产品的质量标准;3、负责起草各项质量管理制度;4、负责对首营企业和首营品种进行质量审核;5、指导产品验收、售后服务工作;6、检查制度执行情况。质量验收人员的质量责任精选优质文档-倾情为你奉上专心-专注-专业1、严格执行产品质量验收制度;2、根据有关标准和合同质量条款对医械产品质量进行验收;3、建立真实、完整的验收记录,并妥善保存。养护保管人员的质量责任1、严格执行产品储存养护制度;2、实行色标
23、管理,分区存放,并有明显标志;3、加强产品效期管理;4、对不合格产品进行控制性管理;5、做好防尘、防潮、防霉、防污染及防虫、防鼠工作。销售和售后服务人员的质量责任1、正确介绍产品性能,提供咨询服务;2、产品销售前应进行复核和质量检查;3、对顾客反映的问题及时处理解决;4、售后质量查询、投诉应详细记录及时处理。三、首营企业和首营品种质量审核制度1、首次经营企业是指购进医疗器械时,与本企业首次发生供需关系的医疗器械生产或经营企业。2、首次经营品种是指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。3、购进医疗器械应以质量为前提,对与本企业首次发生供需关系的供货企业应进行包括资格和质量保证能力的审核
24、。审核由采购人员会同质量管理人员共同进行,审核合精选优质文档-倾情为你奉上专心-专注-专业格后,方可从首营企业进货。4、审核首营企业,应如实填写医疗器械首营企业审批表 ,按表中审核要求索取医疗器械生产、经营许可证和营业执照复印件等有关证明资料。5、对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员,进行合法资格验证,索取加盖供货单位原印章的标有委托项目和期限的法人委托书、身份证明等有效证件。6、购进首营医疗器械应按规定填报首营医疗器械审批表 ,医械质量管理人员对首营品种进行合法性和质量基本情况审核,审核合格后方可经营。并索取医疗器械生产、经营许可证 、 营业执照 、 医疗器械产品注册证复印件和产品的出厂
25、检验报告。7、首营品种合法性及质量情况的审核,包括审核医疗器械的生产批文、注册证和产品质量标准以及包装、标签、说明书等是否符合规定。了解医疗器械的性能、用途、储存条件等内容。8、签订首次经营品种合同时,应明确质量条款内容,同时与供货单位签字“质量保证协议” 。9、购进产品应索取合法有效的医疗器械生产或经营许可证、营业执照、产品注册证、产品出厂检查报告书或合格证,进口医疗器械其产品的包装应有中、外文对照说明书。10、供货方必须提供加盖供货单位红印章的有关质量批件和规定资料。精选优质文档-倾情为你奉上专心-专注-专业四、医械采购合同管理制度1、购销双方在经营活动中牢固树立质量意识,明确双方的质量责
- 配套讲稿:
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