2018年国家医疗器械抽检(中央补助地方项目)产品检验方案.docx
《2018年国家医疗器械抽检(中央补助地方项目)产品检验方案.docx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《2018年国家医疗器械抽检(中央补助地方项目)产品检验方案.docx(67页珍藏版)》请在得力文库 - 分享文档赚钱的网站上搜索。
1、1附件 12018 年国家医疗器械抽检 (中央补助地方项目)产品检验方案30010.C 反应蛋白测定试剂盒一、检验依据产品技术要求(或注册产品标准)二、检验项目序号检验项目所属标准条款判定原则是否允许复检复检样品备注1 准确度产品技术要求(或注册产品标准)/全部合格是留样 2 线性产品技术要求(或注册产品标准)/全部合格是留样 3 重复性产品技术要求(或注册产品标准)/全部合格是留样 三、综合判定原则1.表中任意一项判定不合格,本次抽检综合结论为不合格。2.样品在正常检验过程中不能正常使用,本次抽检综合结论为不合格。3.适用的检验项目以产品技术要求(或注册产品标准)中的规定为判定依据。4.所列
2、检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。30020. -谷氨酰基转移酶测定试剂(盒)一、检验依据产品技术要求(或注册产品标准)二、检验项目序号检验项目所属标准条款判定原则是否允许复检复检样品备注1 准确度产品技术要求(或注册产品标准)/全部合格是留样 2 线性产品技术要求(或注册产品标准)/全部合格是留样 3 重复性产品技术要求(或注册产品标准)/全部合格是留样 三、综合判定原则21.表中任意一项判定不合格,本次抽检综合结论为不合格。2.样品在正常检验过程中不能正常使用,本次抽检综合结论为不合格。3.适用的检验项目以产品技术要求(或注册产品标准)中的规定为判定依据。4.所列检验项目中涉
3、及推荐性要求的不包含在本检验方案中。30030.丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒一、检验依据产品技术要求(或注册产品标准)二、检验项目序号检验项目所属标准条款判定原则是否允许复检复检样品备注1 准确度产品技术要求(或注册产品标准)/全部合格是留样 2 线性产品技术要求(或注册产品标准)/全部合格是留样 3 重复性产品技术要求(或注册产品标准)/全部合格是留样 三、综合判定原则1.表中任意一项判定不合格,本次抽检综合结论为不合格。2.样品在正常检验过程中不能正常使用,本次抽检综合结论为不合格。3.适用的检验项目以产品技术要求(或注册产品标准)中的规定为判定依据。4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含
4、在本检验方案中。30040.天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒一、检验依据产品技术要求(或注册产品标准)二、检验项目序号检验项目所属标准条款判定原则是否允许复检复检样品备注1 准确度产品技术要求(或注册产品标准)/全部合格是留样 2 线性产品技术要求(或注册产品标准)/全部合格是留样 3 重复性产品技术要求(或注册产品标准)/全部合格是留样 三、综合判定原则1.表中任意一项判定不合格,本次抽检综合结论为不合格。2.样品在正常检验过程中不能正常使用,本次抽检综合结论为不合格。3.适用的检验项目以产品技术要求(或注册产品标准)中的规定为判定依据。4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
5、330050.载脂蛋白 A-I 测定试剂(盒)一、检验依据产品技术要求(或注册产品标准)二、检验项目序号检验项目所属标准条款判定原则是否允许复检复检样品备注1 准确度产品技术要求(或注册产品标准)/全部合格是留样 2 线性产品技术要求(或注册产品标准)/全部合格是留样 3 重复性产品技术要求(或注册产品标准)/全部合格是留样 三、综合判定原则1.表中任意一项判定不合格,本次抽检综合结论为不合格。2.样品在正常检验过程中不能正常使用,本次抽检综合结论为不合格。3.适用的检验项目以产品技术要求(或注册产品标准)中的规定为判定依据。4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。30060.
6、一次性使用医用口罩一、检验依据1.产品技术要求(或注册产品标准)2.YY/T 0969-2013一次性使用医用口罩 二、检验项目序号检验项目所属标准条款判定原则是否允许复检复检样品备注1 鼻夹产品技术要求(或注册产品标准)/30,1是原样 2 口罩带产品技术要求(或注册产品标准)/30,1是留样 3 细菌过滤效率(BFE)产品技术要求(或注册产品标准)/30,1是留样 4 通气阻力产品技术要求(或注册产品标准)/30,1是留样 5 微生物指标产品技术要求(或注册产品标准)/全部合格否/ 6 环氧乙烷残留量产品技术要求(或注册产品标准)/全部合格否/ 三、综合判定原则1.表中任意一项判定不合格,
7、本次抽检综合结论为不合格。42.样品在正常检验过程中不能正常使用,本次抽检综合结论为不合格。3.适用的检验项目以产品技术要求(或注册产品标准)中的规定为判定依据。4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。30070.医用防护口罩一、检验依据1.GB 19083-2010医用防护口罩技术要求 2.产品技术要求(或注册产品标准)二、检验项目序号检验项目所属标准条款判定原则是否允许复检复检样品备注1 外观/口罩基本要求GB 19083-2010产品技术要求(或注册产品标准)4.1/30,1是原样 2 口罩带GB 19083-2010产品技术要求(或注册产品标准)4.3/预处理前20,1
8、;预处理后20,1是留样 3 过滤效率GB 19083-2010产品技术要求(或注册产品标准)4.4/预处理前30,1;预处理后30,1是留样 4 气流阻力GB 19083-2010产品技术要求(或注册产品标准)4.5/预处理前30,1;预处理后30,1是留样 5 合成血液穿透GB 19083-2010产品技术要求(或注册产品标准)4.6/50,1是留样 6 微生物指标GB 19083-2010产品技术要求(或注册产品标准)4.8/全部合格否/ 7 环氧乙烷残留量GB 19083-2010产品技术要求(或注册产品标准)4.9/全部合格否/ 8 密合性GB 19083-2010产品技术要求(或注
9、册产品标准)4.12/102,3是留样 三、综合判定原则1.表中任意一项判定不合格,本次抽检综合结论为不合格。2.样品在正常检验过程中不能正常使用,本次抽检综合结论为不合格。3.适用的检验项目应符合强制性标准以及经注册或备案的产品技术要求(或注册产品标准) 。4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。30080.医用外科口罩5一、检验依据1.YY 0469-2011医用外科口罩 2.产品技术要求(或注册产品标准)二、检验项目序号检验项目所属标准条款判定原则是否允许复检复检样品备注1 鼻夹YY 0469-2011产品技术要求(或注册产品标准)4.3/30,1是原样 2 口罩带YY
10、0469-2011产品技术要求(或注册产品标准)4.4/30,1是留样 3 合成血液穿透YY 0469-2011产品技术要求(或注册产品标准)4.5/30,1是留样 4 过滤效率YY 0469-2011产品技术要求(或注册产品标准)4.6/30,1是留样 5 压力差(p)YY 0469-2011产品技术要求(或注册产品标准)4.7/50,1是留样 6 微生物指标YY 0469-2011产品技术要求(或注册产品标准)4.9/全部合格否/ 7 环氧乙烷残留量YY 0469-2011产品技术要求(或注册产品标准)4.10/全部合格否/ 三、综合判定原则1.表中任意一项判定不合格,本次抽检综合结论为不
11、合格。2.样品在正常检验过程中不能正常使用,本次抽检综合结论为不合格。3.适用的检验项目应符合强制性标准以及经注册或备案的产品技术要求(或注册产品标准) 。4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。30090.腹膜透析管一、检验依据1.YY 0030-2004腹膜透析管 2.产品技术要求(或注册产品标准)二、检验项目序号检验项目所属标准条款判定原则是否允许复检复检样品备注1 管身外观YY 0030-20045.2.130,1是原样 6产品技术要求(或注册产品标准)/2 头端外观YY 0030-2004产品技术要求(或注册产品标准)5.2.2/30,1是原样 3 流量YY 0030
12、-2004产品技术要求(或注册产品标准)5.4/30,1是留样 4 连接牢固性YY 0030-2004产品技术要求(或注册产品标准)5.6/30,1是留样 5 无泄漏YY 0030-2004产品技术要求(或注册产品标准)5.7/30,1是原样 6 无菌YY 0030-2004产品技术要求(或注册产品标准)5.9/全部合格否/三、综合判定原则1.表中任意项判定不合格,本次抽检综合结论为不合格。2.样品在正常检验过程中不能正常使用,本次抽检综合结论为不合格。3.适用的检验项目应符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求(或注册产品标准) 。4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中
13、。30100.血液透析及相关治疗用浓缩物一、检验依据1.YY 0598-2015血液透析及相关治疗用浓缩物 2.产品技术要求(或注册产品标准)二、检验项目序号检验项目所属标准条款判定原则是否允许复检复检样品备注1 性状YY 0598-2015产品技术要求(或注册产品标准)5.1/全部合格是留样 2 溶质浓度(钾离子、氯离子浓度)YY 0598-2015产品技术要求(或注册产品标准)5.2/全部合格是留样 3 微生物限度YY 0598-2015产品技术要求(或注册产品标准)5.3/全部合格否/4 内毒素限量YY 0598-20155.4全部否/7产品技术要求(或注册产品标准)/合格5 装量YY
14、0598-2015产品技术要求(或注册产品标准)5.5/全部合格是原样 三、综合判定原则1.表中任意项判定不合格,本次抽检综合结论为不合格。2.样品在正常检验过程中不能正常使用,本次抽检综合结论为不合格。3.适用的检验项目应符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求(或注册产品标准) 。4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。30110.血液透析器一、检验依据1.YY 0053-2008 心血管植入物和人工器官血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器2.产品技术要求(或注册产品标准)3.中华人民共和国药典2015 年版 二、检验项目序号检验项目所属标准条款判定原则
15、是否允许复检复检样品备注1 无菌YY 0053-2008产品技术要求(或注册产品标准)3.2/全部合格否/2 结构密合性YY 0053-2008产品技术要求(或注册产品标准)3.4.1/全部合格否/3 血室密合性YY 0053-2008产品技术要求(或注册产品标准)3.4.2/全部合格否/4 清除率YY 0053-2008产品技术要求(或注册产品标准)3.5.1/全部合格是留样 5 超滤率YY 0053-2008产品技术要求(或注册产品标准)3.5.3/全部合格是留样 三、综合判定原则1.表中任意项判定不合格,本次抽检综合结论为不合格。2.样品在正常检验过程中不能正常使用,本次抽检综合结论为不
16、合格。3.适用的检验项目应符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求(或注册产品标准) 。4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。830120.连续性血液净化设备一、检验依据1.GB 9706.1-2007医用电气设备第 1 部分:安全通用要求2.GB 9706.2-2003医用电气设备第 2-16 部分:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的安全专用 要求3.YY 0645-2008连续性血液净化设备 4.产品技术要求(或注册产品标准)二、检验项目序号检验项目所属标准条款判定原则是否允许复检复检样品备注1 设备或设备部件的外部标记GB 9706.1-2007产品技术要求(
17、或注册产品标准)6.1/全部合格是原样标记的耐久性项目不予复检2 控制器和仪表的标记GB 9706.1-2007产品技术要求(或注册产品标准)6.3/全部合格是原样 3 指示灯和按钮GB 9706.1-2007产品技术要求(或注册产品标准)6.7/全部合格是原样 4 电压和(或)能量的限制GB 9706.1-2007产品技术要求(或注册产品标准)15/全部合格是原样 5 外壳的封闭性GB 9706.1-2007产品技术要求(或注册产品标准)16a) /全部合格是原样 6 保护接地阻抗GB 9706.1-2007产品技术要求(或注册产品标准)18f) /全部合格是原样 7 正常工作温度下的连续漏
18、电流和患者辅助电流GB 9706.1-2007产品技术要求(或注册产品标准)19/全部合格是原样 8 指示器GB 9706.1-2007产品技术要求(或注册产品标准)56.8/全部合格是原样 9 供电电源中断GB 9706.2-2003产品技术要求(或注册产品标准)49.5/全部合格是原样 910 体外失血GB 9706.2-2003产品技术要求(或注册产品标准)51.104/全部合格是原样 11 空气进入GB 9706.2-2003产品技术要求(或注册产品标准)51.106/全部合格是原样 12 透析液泵流量YY 0645-2008产品技术要求(或注册产品标准)5.2.2/全部合格是原样 1
19、3 脱水误差YY 0645-2008产品技术要求(或注册产品标准)5.3.1/全部合格是原样 14 液体平衡累计误差YY 0645-2008产品技术要求(或注册产品标准)5.4.2/全部合格是原样 15 静脉压监控YY 0645-2008产品技术要求(或注册产品标准)5.6.1/全部合格是原样 三、综合判定原则1.表中任意项判定为不合格,本次抽检综合结论为不合格。2.样品在正常检验过程中不能正常使用,本次抽检综合结论为不合格。3.适用的检验项目应符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求(或注册产品标准) 。4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。30130.小型蒸汽灭菌器
20、一、检验依据1.GB 4793.1-2007 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第 1 部分:通用要求2.GB 4793.4-2001 测量、控制和实验室用电气设备的安全实验室用处理医用材料的蒸压器的特殊要 求3.产品技术要求(或注册产品标准)二、检验项目序号检验项目所属标准条款判定原则是否允许复检复检样品备注1 外观、结构与灭菌室尺寸产品技术要求(或注册产品标准)/全部合格是原样 2 平衡时间产品技术要求(或注册产品标准)/全部合格是原样 3 维持时间产品技术要求(或注册产品标准)/全部合格是原样 104 维持时间的蒸汽温度产品技术要求(或注册产品标准)/全部合格是原样 5 灭菌效果产品
21、技术要求(或注册产品标准)/全部合格是原样 6 标志GB 4793.1-2007产品技术要求(或注册产品标准)5.1/全部合格是原样标志的耐久性项目不予复检7 警告标志GB 4793.1-2007产品技术要求(或注册产品标准)5.2/全部合格是原样 8 可触及零部件的允许限值正常条件下的值GB 4793.1-2007产品技术要求(或注册产品标准)6.3.1/全部合格是原样 9 单一故障条件下的限值(断地)GB 4793.1-2007产品技术要求(或注册产品标准)6.3.2/全部合格是原样 10 过流保护GB 4793.1-2007产品技术要求(或注册产品标准)9.5/全部合格是原样 11 供应
22、或服务的中断GB 4793.4-2001产品技术要求(或注册产品标准)13.103/全部合格是原样该项试验时若样品损坏,将不予复检三、综合判定原则1.表中任意项判定不合格,本次抽检综合结论为不合格。2.除标准中另有规定外,样品在正常检验过程中不能正常使用,本次抽检综合结论为不合格。3.第 11 项若试验时样品损坏,将不予复检。4.适用的检验项目应符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求(或注册产品标准) 。5.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。30140.血液透析设备一、检验依据1.GB 9706.1-2007医用电气设备第 1 部分:安全通用要求2.GB 9706.2
23、-2003医用电气设备第 2-16 部分:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的安全专用 要求3.YY 0054-2010血液透析设备 4.产品技术要求(或注册产品标准)二、检验项目11序号检验项目所属标准条款判定原则是否允许复检复检样品备注1 设备或设备部件的外部标记GB 9706.1-2007产品技术要求(或注册产品标准)6.1/全部合格是原样标记的耐久性项目不予复检2 控制器和仪表的标记GB 9706.1-2007产品技术要求(或注册产品标准)6.3/全部合格是原样 3 指示灯和按钮GB 9706.1-2007产品技术要求(或注册产品标准)6.7/全部合格是原样 4 电压和(或)能量的限
24、制GB 9706.1-2007产品技术要求(或注册产品标准)15/全部合格是原样 5 外壳的封闭性GB 9706.1-2007产品技术要求(或注册产品标准)16a)/全部合格是原样 6 保护接地阻抗GB 9706.1-2007产品技术要求(或注册产品标准)18f)/全部合格是原样 7 正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流GB 9706.1-2007产品技术要求(或注册产品标准)19/全部合格是原样 8 指示器GB 9706.1-2007产品技术要求(或注册产品标准)56.8/全部合格是原样 9 供电电源中断GB 9706.2-2003产品技术要求(或注册产品标准)49.5/全部合格是原样
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 2018 国家 医疗器械 抽检 中央 补助 地方 项目 产品检验 方案
限制150内