2019年7月批准注册医疗器械产品目录.doc
《2019年7月批准注册医疗器械产品目录.doc》由会员分享,可在线阅读,更多相关《2019年7月批准注册医疗器械产品目录.doc(10页珍藏版)》请在得力文库 - 分享文档赚钱的网站上搜索。
1、 1 附件2019 年 7 月批准注册医疗器械产品目录序号产品名称注册人名称注册证编号境内第三境内第三类类医医疗疗器械器械1B 族链球菌核酸检测试剂盒 (PCR-荧光探针法)卡尤迪生物科技宜兴有限公司国械注准 201934004762血液透析滤过设备广州市暨华医疗器械有限公司国械注准 201931004773无创呼吸机苏州凯迪泰医学科技有限公司国械注准 201930804784口腔颌面锥形束计算机体层摄影 设备合肥美亚光电技术股份有限公司国械注准 201930604795一次性使用电圈套器上海埃尔顿医疗器械有限公司国械注准 201930104806磁共振成像系统苏州朗润医疗系统有限公司国械注准
2、 201930604817一次性使用热活检钳上海埃尔顿医疗器械有限公司国械注准 201930104828高电位治疗仪武汉斯佳康医疗科技开发有限公司国械注准 201930904839X 射线血液辐照仪珠海丽珠试剂股份有限公司国械注准 2019310048410婴儿 T 组合复苏器宁波戴维医疗器械股份有限公司国械注准 2019308048511一次性使用高频切开刀上海埃尔顿医疗器械有限公司国械注准 2019301048612人类 ApoE 基因多态性检测试剂 盒(PCR-荧光探针法)武汉康录生物技术股份有限公司国械注准 2019340048713人类 ALDH2 基因多态性检测试 剂盒(PCR-荧
3、光探针法)武汉康录生物技术股份有限公司国械注准 20193400488 2 序号产品名称注册人名称注册证编号14Y 染色体微缺失检测试剂盒 (PCR-荧光探针法)潮州凯普生物化学有限公司国械注准 2019340048915白细胞分化抗原 CD34 检测试剂 盒(流式细胞仪法-PE)艾森生物(杭州)有限公司国械注准 2019340049016白细胞分化抗原 CD20 检测试剂 盒(流式细胞仪法-FITC)艾森生物(杭州)有限公司国械注准 2019340049117人类 MTHFR 基因多态性检测试 剂盒(PCR-荧光探针法)武汉康录生物技术股份有限公司国械注准 2019340049218琥珀酰丙
4、酮和氨基酸、肉碱测定 试剂盒(串联质谱法)济南英盛生物技术有限公司国械注准 2019340049319经导管主动脉瓣膜系统 上海微创心通医疗科技有限公司 国械注准 2019313049420一次性使用高压造影注射器及附件江西保尔安生物医疗科技有限公司国械注准 2019306049521隐形眼镜多功能护理液江苏海伦隐形眼镜有限公司国械注准 2019316049622一次性使用正压静脉留置针四川普瑞斯生物科技有限公司国械注准 2019314049723一次性使用精密过滤输液器 带 针广东龙心医疗器械有限公司国械注准 2019314049824脊柱后路固定系统江苏嘉斯康医疗科技有限公司国械注准 20
5、19313049925血液透析浓缩液盐城仁越生物科技有限公司国械注准 2019310050026亲水涂层导丝苏州恒瑞迪生医疗科技有限公司国械注准 2019303050127软性亲水接触镜甘肃天后光学科技有限公司国械注准 2019316050228一次性使用导管鞘组江西益康医疗器械集团有限公司国械注准 2019303050329一次性使用双层管材输血器 带 针北京伏尔特技术有限公司国械注准 2019310050430可调节带袢钛板杭州锐健马斯汀医疗器材有限公司国械注准 20193130505 3 序号产品名称注册人名称注册证编号31金属接骨螺钉上海施必康医疗器械有限公司国械注准 20193130
6、50632不可吸收带线锚钉大博医疗科技股份有限公司国械注准 2019313050733一次性使用回缩式防针刺静脉采血器上海宝舜医疗器械有限公司国械注准 2019322050834骨小梁髋关节假体嘉思特华剑医疗器材(天津)有限公司国械注准 2019313050935柔性金属丝大博医疗科技股份有限公司国械注准 2019313051036合成树脂牙山八齿材工业(常熟)有限公司国械注准 2019317051137预成聚合物基冠桥材料辽宁爱尔创生物材料有限公司国械注准 2019317051238微导管系统微创神通医疗科技(上海)有限公司国械注准 2019303051339外周经皮成形血管球囊扩张导管禾木
7、(中国)生物工程有限公司国械注准 2019303051440硬性透气角膜接触镜爱博诺德(北京)医疗科技有限公司国械注准 2019316051541椎体扩张球囊导管武汉医佳宝生物材料有限公司国械注准 2019304051642椎板固定板系统大博医疗科技股份有限公司国械注准 2019313051743冠状动脉球囊扩张导管深圳市信立泰生物医疗工程有限公司国械注准 2019303051844球囊导管山东冠龙医疗用品有限公司国械注准 2019304051945椎间融合器江苏嘉斯康医疗科技有限公司国械注准 2019313052046生物疝修补片陕西佰傲再生医学有限公司国械注准 2019313052147椎
8、间融合器天津市金兴达实业有限公司国械注准 20193130522 4 序号产品名称注册人名称注册证编号48脊柱前路固定系统江苏国立医疗器械有限公司国械注准 2019313052349麻醉蒸发器北京毅安峰技术有限公司国械注准 2019308052450X 射线计算机体层摄影设备航卫通用电气医疗系统有限公司国械注准 2019306052551口腔颌面锥形束计算机体层摄影 设备卡瓦(四川)医疗器械有限公司国械注准 2019306052652病人监护仪深圳市科曼医疗设备有限公司国械注准 2019307052753乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒(胶体金法)迈克生物股份有限公司国械注准 201934005
9、2854EB 病毒壳抗原(VCA)IgM 抗体 检测试剂盒(磁微粒化学发光法)北京贝尔生物工程股份有限公司国械注准 2019340052955-L-岩藻糖苷酶校准品北京百奥泰康生物技术有限公司国械注准 2019340053056-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒(CNPF 底物法)上海科华生物工程股份有限公司国械注准 2019340053157肺炎支原体 IgM 抗体检测试剂盒 (磁微粒化学发光法)北京贝尔生物工程有限公司国械注准 2019340053258肺炎衣原体 IgM 抗体检测试剂盒 (磁微粒化学发光法)北京贝尔生物工程有限公司国械注准 2019340053359-L-岩藻糖苷酶质控品北京百奥
10、泰康生物技术有限公司国械注准 2019340053460超声探头深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司国械注准 2019306053561肝功能剪切波量化超声诊断仪深圳市回波医疗器械有限公司国械注准 2019307053662高电位治疗仪武汉远光瑞康科技有限公司国械注准 2019309053763恒温扩增核酸分析仪成都博奥晶芯生物科技有限公司国械注准 2019322053964超声探头深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司国械注准 20193060538 5 序号产品名称注册人名称注册证编号65经食管超声探头深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司国械注准 2019306054066EB 病毒早期抗原(EA)Ig
11、G 抗体 检测试剂盒(磁微粒化学发光法)北京贝尔生物工程股份有限公司国械注准 2019340054167EB 病毒壳抗原(VCA)IgG 抗体检 测试剂盒(磁微粒化学发光法)北京贝尔生物工程股份有限公司国械注准 2019340054268EB 病毒核抗原(EBNA1)IgG 抗 体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)北京贝尔生物工程股份有限公司国械注准 2019340054369EB 病毒 VCA 抗体(IgA)检测试 剂盒(磁微粒化学发光法)北京贝尔生物工程股份有限公司国械注准 2019340054470EB 病毒核抗原(EBNA1)IgA 抗 体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)北京贝尔生物工程股份
12、有限公司国械注准 2019340054571EB 病毒早期抗原(EA)IgA 抗体 检测试剂盒(磁微粒化学发光法)北京贝尔生物工程股份有限公司国械注准 2019340054672抗 EB 病毒衣壳抗原 IgG 抗体亲 和力检测试剂盒(酶联免疫法)北京贝尔生物工程股份有限公司国械注准 2019340054773肿瘤标志物质控品郑州安图生物工程股份有限公司国械注准 2019340054874乙型肝炎病毒基因分型检测试剂 盒(PCR-荧光探针法)湖南圣湘生物科技有限公司国械注准 2019340054975人类免疫缺陷病毒 1 型尿液抗体 检测试剂盒(胶体金法)北京万泰生物药业股份有限公司国械注准 2
13、019340055076人类免疫缺陷病毒 1 型尿液抗体 检测试剂盒(荧光免疫层析法)北京万泰生物药业股份有限公司国械注准 2019340055177神经元特异性烯醇化酶(NSE)检 测试剂盒(化学发光法)博奥赛斯(天津)生物科技有限公司国械注准 2019340055278细胞角蛋白 19 片段(CYFRA21- 1)检测试剂盒(化学发光法)博奥赛斯(天津)生物科技有限公司国械注准 2019340055379糖类抗原 242(CA242)检测试剂 盒(化学发光法)博奥赛斯(天津)生物科技有限公司国械注准 2019340055480鳞状上皮细胞癌抗原(SCC)检测 试剂盒(化学发光法)博奥赛斯(
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 2019 批准 注册 医疗器械 产品目录
限制150内