2019年6月批准注册医疗器械产品目录.doc
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3、序号产品名称注册人名称注册证编号14糖类抗原 19-9 测定试剂盒 (直接化学发光法)迈克生物股份有限公司国械注准 2019340038315甲胎蛋白测定试剂盒(直接 化学发光法)迈克生物股份有限公司国械注准 2019340038416游离前列腺特异性抗原测定 试剂盒(直接化学发光法)迈克生物股份有限公司国械注准 2019340038517癌胚抗原测定试剂盒(直接 化学发光法)迈克生物股份有限公司国械注准 2019340038618糖类抗原 125 测定试剂盒 (直接化学发光法)迈克生物股份有限公司国械注准 2019340038719医用血管造影 X 射线机沈阳东软医疗系统有限公司国械注准 2
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8、340041648糖类抗原 15-3 测定试剂盒 (直接化学发光法)迈克生物股份有限公司国械注准 2019340041749人呼吸道合胞病毒 IgM 抗体 检测试剂盒(磁微粒化学发 光法)北京贝尔生物工程有限公司国械注准 2019340041850总前列腺特异性抗原测定试 剂盒(直接化学发光法)迈克生物股份有限公司国械注准 2019340041951腺病毒 IgM 抗体检测试剂盒 (磁微粒化学发光法)北京贝尔生物工程有限公司国械注准 2019340042052人类免疫缺陷病毒 (HIV1/2)抗体检测试剂 (乳胶法)杭州奥泰生物技术股份有限公司国械注准 2019340042153X 射线计算机
9、体层摄影设备武汉联影医疗科技有限公司国械注准 2019306042254X 射线计算机体层摄影设备深圳安科高技术股份有限公司国械注准 2019306042355X 射线计算机体层摄影设备深圳安科高技术股份有限公司国械注准 2019306042456全自动化学发光免疫分析仪北京美联泰科生物技术有限公司国械注准 2019322042557X 射线计算机体层摄影设备沈阳开普医疗影像技术有限公司国械注准 2019306042658磁共振成像系统奥泰医疗系统有限责任公司国械注准 2019306042759高频电凝手术器械杭州鼎胜医疗器械有限公司国械注准 2019301042860高电位治疗仪武汉康喜科技
10、开发有限公司国械注准 2019309042961磁共振成像系统上海辰瞻医疗科技有限公司国械注准 2019306043062铜蓝蛋白(CER)校准品深圳市国赛生物技术有限公司国械注准 20193400431 5 序号产品名称注册人名称注册证编号63人类免疫缺陷病毒抗体和抗 原(p24)联合检测试剂盒(磁 微粒化学发光法)郑州安图生物工程股份有限公司国械注准 2019340043264丙型肝炎病毒抗体质控品博阳生物科技(上海)有限公司国械注准 2019340043365乙型肝炎病毒 e 抗体质控品博阳生物科技(上海)有限公司国械注准 2019340043466HER-2 抗体试剂(免疫组织 化学法
11、)福州迈新生物技术开发有限公司国械注准 2019340043567丙型肝炎病毒抗原抗体联合 检测试剂盒(酶联免疫法)湖南康润药业有限公司国械注准 2019340043668MTHFR 基因多态位点检测 试剂盒(PCR-荧光探针熔解 法)深圳市亿立方生物技术有限公司国械注准 2019340043769肿瘤相关抗原 CA242 测定 试剂盒(化学发光微粒子免 疫检测法)厦门万泰凯瑞生物技术有限公司国械注准 2019340043870铜蓝蛋白(CER)测定试剂 盒 (散射比浊法)深圳市国赛生物技术有限公司国械注准 2019340043971铜蓝蛋白(CER)质控品深圳市国赛生物技术有限公司国械注准
12、2019340044072甲胎蛋白(AFP)测定试剂 盒(化学发光免疫分析法)北京联众泰克科技有限公司国械注准 2019340044173柯萨奇 B 组病毒 IgM 抗体 检测试剂盒(磁微粒化学发 光法)北京贝尔生物工程有限公司国械注准 2019340044274癌抗原 CA153(CA153)测 定试剂盒(化学发光免疫分 析法)北京联众泰克科技有限公司国械注准 2019340044375肿瘤相关抗原 CA125(CA125)测定试剂 盒(化学发光免疫分析法)北京联众泰克科技有限公司国械注准 2019340044476癌胚抗原(CEA)测定试剂 盒(化学发光免疫分析法)北京联众泰克科技有限公司
13、国械注准 2019340044577糖类抗原 CA199(CA199) 测定试剂盒(化学发光免疫 分析法)北京联众泰克科技有限公司国械注准 20193400446 6 序号产品名称注册人名称注册证编号78糖类抗原 242(CA242)测 定试剂盒(化学发光免疫分 析法)北京联众泰克科技有限公司国械注准 2019340044779乙型肝炎病毒 e 抗原质控品博阳生物科技(上海)有限公司国械注准 2019340044880埃可病毒 IgM 抗体检测试剂 盒(磁微粒化学发光法)北京贝尔生物工程有限公司国械注准 2019340044981乙型肝炎病毒核心抗体质控 品博阳生物科技(上海)有限公司国械注准
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