医疗器械临床试验检查要点及判定原则.doc
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1、医疗器械临床试验检查要点及判定原则根据医疗器械注册管理办法和医疗器械临床试验质量管理规范等要求制定本检查要点及判定原则,用于指导医疗器械临床试验现场检查工作。一、检查要点序号现场检查要点检查内容1临床试验前准备临床试验前准备1.1临床试验机构应具有开展相关 医疗器械产品临床试验的资质检查药物临床试验机构资格证明或医疗 器械临床试验机构备案证明1.2需要进行临床试验审批的第三 类医疗器械应获得批准检查医疗器械临床试验批件,且批件日 期不晚于临床试验开始日期1.3临床试验项目按相关规定备案检查省局出具的医疗器械临床试验备 案表 ,备案日期不晚于临床试验开始 日期1.4临床试验应获得临床试验机构 伦
2、理委员会批准检查伦理审查批件,批准日期不晚于临 床试验开始入组日期1.5试验用医疗器械研制符合适用 的医疗器械质量管理体系相关 要求检查试验用医疗器械的研制符合适用的 医疗器械质量管理体系相关要求的声明1.6试验用医疗器械有自检报告和 具有资质的检验机构出具的一 年内的产品注册检验合格报告检查相应检验报告1.7临床试验机构设施和条件与临 床试验项目相适应检查试验方案中涉及的主要仪器设备及 设施条件1.8临床试验机构具有医学或实验 室操作的质控证明(若有)临床检验室开展临床检验室内质量控制, 检查有效的临床检验室间质量评价合格 证书1.9试验相关仪器和设备应定期维 护和校准检查试验相关仪器和设备
3、维护、校准记 录1.10研究者应具有执业资格、临床 试验的专业特长、资格和能力检查研究者的执业资格、职称证书、履 历等。负责临床试验的研究者应当在该 临床试验机构中具有副高以上相关专业 技术职称和资质1.11研究者经过临床试验方案和试 验用医疗器械使用和维护的培 训检查研究者临床试验方案和试验用医疗 器械使用和维护的培训记录,培训日期 不晚于临床试验开始日期1.12临床试验签署临床试验协议/合同检查申办者/代理人与临床试验机构签订的协议/合同,规定了各自职责1.13协议/合同内容与试验用医疗器械信息相符检查协议/合同与临床试验方案,相关信息一致2受试者权益保障受试者权益保障2.1伦理审查伦理审
4、查2.1.1伦理委员会委员经过培训检查伦理委员会委员培训记录或培训证 书2.1.2伦理审查内容符合相关规范、指导原则和 SOP 要求检查伦理审查内容应当符合医疗器械 临床试验质量管理规范 (以下简称医疗器械 GCP)第17、33条,相关指导原则和医院伦理 SOP 的要求2.1.3伦理审查记录应完整检查伦理委员会保存的资料的完整性, 应当具有审查材料、审查表格、签到表、表决票、会议记录、审查批件等 SOP中规定的文件2.1.4伦理委员会表决符合相关规范、指导原则和 SOP 要求检查伦理审查意见、伦理委员会成员组 成、表决记录,应当符合医疗器械GCP 第30、32、35条,指导原则和SOP 的要求
5、2.1.5临床试验方案、知情同意书等 文件的修订、请求偏离、恢复 已暂停临床试验,应获得伦理 委员会的书面批准检查相关情况的伦理委员会批准文件2.1.6伦理委员会对已批准的临床试 验进行跟踪监督检查临床试验的跟踪记录2.2知情同意知情同意2.2.1知情同意书内容符合相关规范、指导原则和 SOP 要求检查知情同意书内容,应当符合医疗器械 GCP 第22条、指导原则和 SOP 的要求2.2.2临床试验前受试者或者其监护 人和研究者均在知情同意书上签署姓名和日期,符合相关规范、检查受试者筛选表和签名的知情同意书, 人数应当一致,应当由受试者本人或者其监护人/见证人和研究者在参与临床指导原则和 SOP
6、 要求试验前签署2.2.3已签署的知情同意书版本与伦 理审查通过的版本一致检查知情同意书版本和内容,签署的知 情同意书应当与伦理审查通过的版本和 内容应一致2.2.4知情同意书内容更新,应再次 获得临床试验中受影响的受试 者或者其监护人知情同意检查知情同意书更新版本,更新后,试 验中受影响的受试者或者其监护人应当 重新签署新版本的知情同意书3临床试验方案临床试验方案3.1临床试验方案有所有中心研究 者和申办者确认检查临床试验方案中研究者的确认情况, 临床试验方案应当获得所有中心研究者 和申办者签字,加盖临床试验机构公章3.2执行的临床试验方案内容与伦 理审查的临床试验方案内容一 致检查临床试验
7、方案与伦理委员会保存的 临床试验方案,版本和内容应当一致3.3多中心临床试验各中心执行的 试验方案为同一版本检查各临床试验中心保存并执行的临床 试验方案版本,应当为同一版本3.4注册申请提交的临床试验方案 内容应与临床试验机构保存的 临床试验方案内容一致检查注册申请提交的临床试验方案和临 床试验机构保存的临床试验方案,版本 和内容应一致4临床试验过程临床试验过程4.1临床试验相关人员应获得主要 研究者授权和相关培训检查分工授权表和研究者培训记录、签 名4.2临床试验相关的医疗决定应由 研究者负责检查人员履历和人员分工表,分工表中 人员授权应当合理,原始文件中的医疗 决定由研究者签字4.3具有病
8、例筛选入选记录检查病例筛选入选记录,筛选入选记录 中受试者筛选失败应当明确记录其原因, 研究者可提供受试者鉴认文件4.4受试者鉴认文件或筛选入选、 体检等原始记录涵盖受试者身 份鉴别信息检查受试者鉴认文件或筛选入选、体检 等原始记录,记录包含受试者身份证号、 姓名等身份鉴别信息4.5研究者应遵守临床试验的随机 化程序(如适用)检查受试者入选号、随机号的分配,应 当符合临床试验方案4.6受试者体检和实验室等辅助检 查项目应与试验方案一致检查原始病历中的体检和实验室等辅助 检查项目,应当与临床试验方案要求一 致,偏离方案的检查应当进行记录4.7实验室等辅助检查是否在方案 规定的时间范围内检查实验室
9、等辅助检查时间,应当在临 床试验方案规定的时间范围内,偏离时 间范围的应当进行记录4.8受试者入组符合试验方案的入 选与排除标准检查原始病历中的病史、用药史、实验 室检查、诊断等,受试者应当符合临床 试验方案中的全部入选与排除标准4.9试验用医疗器械使用有原始记 录检查原始病历、器械使用记录、受试者 日记卡,应当记录试验用医疗器械使用 情况4.10试验用医疗器械产品名称、规 格型号、使用方法(如日期、 时间、状态等)与临床试验方 案和研究者手册、说明书一致检查原始病历、器械使用记录、受试者 日记卡中记录的试验用医疗器械产品名称、规格型号、使用方法(如日期、时间、状态等),应当与临床试验方案和研
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