第一批临床急需境外新药的审评审批情况.docx
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1、1附件 5 第一批临床急需境外新药的审评审批情况序号序号药品名称药品名称(活性成分)(活性成分)企业名称(持证商)企业名称(持证商)首首 次次批准地批准地欧美日首次欧美日首次批准日期批准日期治疗领域治疗领域第一批第一批罕见病目录罕见病目录状态状态1SiltuximabJanssen Biotech, Inc.美国2014/4/23免疫系统疾病非 待申报2Elosulfase AlfaBioMarin Pharmaceutical, Inc.美国2014/2/14内分泌和代谢疾病黏多糖贮积症在审评3SelexipagActelion Pharmaceuticals, Ltd美国2015/12/2
2、1呼吸系统特发性肺动脉高压已批准 4BrodalumabKyowa Hakko Kirin Co., Ltd日本2016/7/4皮肤疾病;免疫系统非 在审评5CanakinumabNovartis Pharmaceuticals 美国2009/6/17免疫系统疾病非 待申报2序号序号药品名称药品名称(活性成分)(活性成分)企业名称(持证商)企业名称(持证商)首首 次次批准地批准地欧美日首次欧美日首次批准日期批准日期治疗领域治疗领域第一批第一批罕见病目录罕见病目录状态状态Corporation6DenosumabAmgen Europe B.V.欧盟2010/5/26肿瘤非 在审评7Fingol
3、imod HCl Oral CapsulesNovartis Pharmaceutical Corporation美国2010/9/21免疫系统疾病多发性硬化待申报8PonatinibARIAD Pharmaceuticals Inc.美国2012/12/14肿瘤非 无计划9VedolizumabTakeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.美国2014/5/20消化系统非 待申报10EliglustatGenzyme Corporation美国2014/8/19内分泌和代谢疾病戈谢病无计划11SecukinumabNovartis Pharma K.K.日本2014/
4、12/26皮肤疾病;免疫系统非 在审评3序号序号药品名称药品名称(活性成分)(活性成分)企业名称(持证商)企业名称(持证商)首首 次次批准地批准地欧美日首次欧美日首次批准日期批准日期治疗领域治疗领域第一批第一批罕见病目录罕见病目录状态状态12IxekizumabEli Lilly and Company美国2016/3/22皮肤疾病;免疫系统非 待申报13Enasidenib mesylateCelgene Corporation美国2017/8/1肿瘤非 待申报14IcatibantShire Orphan Therapies GmbH 欧盟2008/7/11心脑血管疾病遗传性血管性水肿待申
5、报15DalfampridineAcorda Therapeutics, Inc.美国2010/1/22免疫系统疾病多发性硬化无联系16VismodegibGenentech, Inc.美国2012/1/30肿瘤非 无计划17ApremilastCelgene Corporation美国2014/3/21免疫系统疾病;皮肤疾病非 无计划4序号序号药品名称药品名称(活性成分)(活性成分)企业名称(持证商)企业名称(持证商)首首 次次批准地批准地欧美日首次欧美日首次批准日期批准日期治疗领域治疗领域第一批第一批罕见病目录罕见病目录状态状态18RilonaceptRegeneron Pharmaceu
6、ticals, Inc.美国2008/2/27免疫系统疾病非 无联系19TetrabenazinePrestwick Pharmaceuticals Inc.美国2008/8/15精神障碍;神经系统疾病亨廷顿舞蹈病无联系20EcallantideDyax Corporation美国2009/12/1血液系统疾病遗传性血管性水肿无计划21Velaglucerase AlfaShire Human Genetic Therapies, Inc.美国2010/2/26内分泌和代谢疾病戈谢病待申报22TafamidisPfizer Ltd欧盟2011/11/16神经系统非 待申报23Taligluce
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