药审中心审评通过的进口原研药.docx
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1、1附件 2药审中心审评通过的进口原研药序号序号药品名称药品名称获批时的适应症小结获批时的适应症小结(具体详见药品说明书)(具体详见药品说明书)1注射用重组人凝血因子用于成人和儿童 A 型血友病患者出血事件的 控制和预防2口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗(Vero 细胞)预防 6 周至 32 周龄婴儿疫苗相关型别的轮状病毒胃肠炎3九价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)预防 1626 岁女性疫苗相关型别的宫颈癌、癌前病变或不典型病变、及持续性感染。4棕榈帕利哌酮酯注射液精神分裂症5达芦那韦考比司他片人类免疫缺陷病毒(HIV)感染6注射用盐酸美法仑多发性骨髓瘤7注射用盐酸苯达莫司汀复发难治的惰性 B 细胞非
2、霍奇金淋巴瘤8注射用全氟丁烷微球超声造影剂,检查肝脏病变。9注射用拉布立海控制儿童白血病、淋巴瘤患者的尿酸水平10注射用醋酸地加瑞克前列腺癌11依那西普注射液类风湿关节炎,强直性脊柱炎12依库珠单抗注射液阵发性睡眠性血红蛋白尿症非典型溶血尿毒症综合征13盐酸托莫西汀口服溶液注意缺陷/多动障碍14盐酸度洛西汀肠溶胶囊治疗抑郁症,焦虑障碍,慢性肌肉骨骼疼痛。15盐酸阿来替尼胶囊晚期非小细胞肺癌16乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂慢性阻塞性肺病2序号序号药品名称药品名称获批时的适应症小结获批时的适应症小结(具体详见药品说明书)(具体详见药品说明书)17噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂慢性阻塞性肺病18塞瑞替尼胶
3、囊晚期非小细胞肺癌19普乐沙福注射液非霍奇金淋巴瘤造血干细胞动员20哌柏西利胶囊晚期乳腺癌21帕博利珠单抗注射液晚期黑色素瘤22纳武利尤单抗注射液晚期非小细胞肺癌23来那度胺胶囊多发性骨髓瘤24糠酸氟替卡松维兰特罗吸入粉雾 剂哮喘和慢性阻塞性肺病25枸橼酸伊沙佐米胶囊多发性骨髓瘤26格拉司琼透皮贴片预防化疗引起的恶心和呕吐27富马酸喹硫平缓释片治疗精神分裂症和双相情感障碍的抑郁发作。28丁丙诺啡纳洛酮舌下片用于戒毒29奥拉帕利片复发性上皮性卵巢癌30奥达特罗吸入喷雾剂慢性阻塞性肺病31艾美赛珠单抗注射液存在抑制物的 A 型血友病的常规预防性治疗32依洛尤单抗注射液纯合子型家族性高胆固醇血症33
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