浙江康康医疗器械有限公司检查情况表.docx
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1、附件浙江康康医疗器械有限公司检查情况表企业名称浙江康康医疗器械有限公司法定代表人苏光明企业负责人苏为祥管理者代表林颖淑注册地址浙江省玉环市楚门镇龙王工业区生产地址浙江省玉环市楚门镇龙王工业区检查日期2017 年 6 月 20 日6 月 22 日产品名称回缩自毁式一次性使用无菌注射器、一次性使用无菌注射器带针检查目的合规检查检查依据医疗器械生产质量管理规范 医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械主要缺陷和问题及其判定依据主要缺陷和问题及其判定依据 本表中所列出的缺陷和问题,只是本次飞行检查的发现,不代表企业缺陷和问题的全部。建 立与本企业生产产品特点相适应的质量管理体系并保持其有效运行,是医疗
2、器械生产企业的 法定责任。依据条款依据条款缺陷和问题描述现场检查发现 17 项一般缺陷:规范第十一条从企业人员花名册随机抽取注射器注塑工段部分员工均无健康证;抽取注射器组装工段部分员工健康证已过期。规范第十七条成品库与解析区、EO 灭菌柜处于同一建筑体内,库内温湿度较高,缺乏有效的通风设施。车间暂存区域仅标明合格品区,现场未见不合格品、返工、返修、报废区标识。规范第二十条注射器自动组装机验证报告 (文件编号:KK/QSR7-091)中设备运行确认未包括设备运行参数记录,设备性能确认未包括试验产品的检验结果。企业提供了注射器自动组装机月保养记录,但未能提供相应设备的维护和保养规程。企业提供的封口
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