破伤风免疫球蛋白制造及检定规程.doc
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1、破伤风免疫球蛋白制造及检定规程破伤风免疫球蛋白制造及检定规程本品系由乙型肝炎疫苗免疫后再经破伤风类毒素免疫的献血员中采集破伤风抗体效价高的血浆或血清,经低温乙醇法提取的特异性免疫球蛋白制剂,含丙种球蛋白 90%以上。用于防治破伤风。1 1 制造制造1.1 制造要求1.1.1 除原料血浆外,均与人血白蛋白(低温乙醇法)制造及检定规程中 1.1 项规定相同。1.1.2 原料血浆应符合原料血浆采集(单采血浆术)规程中 11 项要求。破伤风类毒素免疫按卫生部批准的免疫程序进行。1.2 制造工艺1.2.1 与人血丙种球蛋白制造及检定规程1.2.11.2.4 项规定相同。原料血浆合并后破伤风抗体效价应不低
2、于 8IU/ml。1.2.2 分批每批制品最少应由 100 名以上免疫献血员的血浆混合制成。同一制造工艺及同一容器溶解、稀释的制品作为一批,不同滤器除菌过滤或不同机柜冻干的制品应分为亚批。1.2.3 半成品检定除菌过滤后每批半成品应做理化检查、无菌试验、热原质试验及抗体效价测定。1.2.4 冻干除菌过滤后,制品应及时分装、冷冻,并按人血白蛋白(低温乙醇法)制造及检定规程1.2.5 项规定进行冻干,但制品温度不得超过 35。1.3 剂型与规格剂型:液体及冻干两种。规格:破伤风抗体效价不低于 100IU/ml,每支 250IU。1.4 制品重滤与再制与人血白蛋白(低温乙醇法)制造及检定规程1.4
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