20180103-渤海证券-化学制药行业周报:CFDA发布首批通过一致性评价的药品.pdf
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1、 化学制药化学制药行业周报行业周报 请务必阅读正文之后的免责条款部分请务必阅读正文之后的免责条款部分 渤海证券股份有渤海证券股份有限公司具备证券投资咨询业务资格限公司具备证券投资咨询业务资格 1 of 13 CFDA 发布首批通过一致性评价的药品发布首批通过一致性评价的药品 化学制药行业周报化学制药行业周报 分析师:分析师: 任宪功 SAC NO: S1150511010012 2018 年 01 月 03 日 投资要点:投资要点: 行业要闻行业要闻 1. CFDA 发布通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品(第一批) 2. 石药集团拟分拆子公司在 A 股上市 3. 绿叶制药赢得卡巴拉汀单日贴剂
2、专利诉讼 公司公告公司公告 1. 丽珠集团获得一项药物临床试验批件 2. 信立泰的硫酸氢氯吡格雷片(75mg)通过一致性评价 3. 海正药业获得德谷胰岛素注射液的药物临床试验批件 4. 现代制药的头孢呋辛酯片(250mg)通过一致性评价;向子公司国药中 联、现代海门增资 市场行情回顾市场行情回顾 近 5 个交易日沪深 300 指数上涨 1.13%, 钢铁、 采掘等周期性行业涨幅居前, 申万医药生物指数上涨 0.21%,跑输沪深 300 指数。子行业涨跌互现,化学 制药行业下跌 0.51%,中药行业涨幅居前。截至 1 月 2 日,申万医药生物行 业市盈率 (TTM 整体法, 剔除负值) 为 36
3、.68 倍, 化学制药行业市盈率为 36.14 倍; 相对于全体A股 (剔除银行股) 市盈率的溢价率分别为38.31%和36.27%, 溢价率与上周相比有所下降。个股涨跌幅方面,健友股份、卫信康和山河药 辅涨幅居前;海普瑞、京新药业和康弘药业领跌。 投资策略投资策略 近 5 个交易日医药行业整体仍然呈现出震荡格局,二级行业指数涨跌互现。 行业政策方面,12 月 29 日 CFDA 发布了首批通过一致性评价的药品,从一 致性评价受理情况和审评时间推算,今年上半年将陆续有多个品种通过。我 们认为各地区对于通过一致性评价品种在药品招标定价、医院采购和临床使 用方面的优惠政策有望逐步发布并落地执行,一
4、致性评价将从政策酝酿期进 入到逻辑兑现期。 从绝对估值层面来看, 目前行业的市盈率处于中等水平 (医 药行业和化学制药均为 36 倍左右),距离历史底部区间仍有一定距离。但从 相对估值层面来看,目前市盈率的溢价率仍处于近年来的低位,相对估值已 经趋于合理。另一方面,由于近年来医药行业的政策和市场环境都在发生着 剧烈的变化,对产业未来的发展方向、盈利模式和竞争格局将产生深远影响, 我们认为未来上市公司业绩和市场表现出现分化将成为常态,行情仍将以结 构性的方式展开,建议继续围绕一致性评价优化仿制药竞争格局、创新药审 评加速和投资回报率提升、基层医药市场扩容等投资主线寻找投资标的。绩 优白马股方面,
5、我们建议关注业绩确定性强,未来仍有持续改善预期的,近行行业业研研究究 证证券券研研究究报报告告 行行业业周周报报 证券分析师证券分析师 任宪功 010-68104615 助理分析师助理分析师 王斌 SAC NO S1150116090003 022-23861355 wangbin_ 行业评级行业评级 化学制药 看好 重点品种推荐重点品种推荐 华东医药 增持 华润双鹤 增持 京新药业 增持 信立泰 增持 丽珠集团 增持 最近一季度行业相对走势最近一季度行业相对走势 0.00 0.02 0.04 0.06 0.08 0.10 0.12 9-29 10-6 10-13 10-20 10-27 1
6、1-3 11-10 11-17 11-24 12-1 12-8 12-15 12-22 12-29化学制药行业化学制药行业沪深沪深300相关研究报告相关研究报告 1 4 3 5 7 7 5 4 / 3 0 2 4 2 / 2 0 1 8 0 1 0 3 1 5 : 4 0化学制药化学制药行业周报行业周报 请务必阅读正文之后的免责条款部分请务必阅读正文之后的免责条款部分 渤海证券股份有渤海证券股份有限公司具备证券投资咨询业务资格限公司具备证券投资咨询业务资格 2 of 13 期股价有所回调,估值具有一定安全边际的标的,推荐华东医药(华东医药(000963) (积极布局基层市场,受益于分级诊疗政策
7、;新进入全国医保品种有望逐步 放量)、华润双鹤(华润双鹤(600062)(输液业务回暖,匹伐他汀和复穗悦新进入全 国医保)。此外建议继续关注已有品种通过一致性评价或进度在同类产品中 领先的企业,推荐京新药业(京新药业(002020)(核心品种稳健增长,瑞舒伐他汀、 左乙拉西坦和舍曲林一致性评价申请已上报; 2017 年全年利润预增 20-30%) 和信立泰(信立泰(002294)(氯吡格雷 75mg 规格已通过一致性评价,进口替代加 速;比伐芦定和阿利沙坦酯进入放量期;战略性布局生物药)。在创新药领 域,我们建议关注估值合理,股价具有一定安全边际,未来业绩有望继续稳 健增长,现金流充沛,能够为
8、创新药研发提供持续支持的标的,推荐丽珠集丽珠集 团(团(000513)(促性激素稳健增长,艾普拉唑肠溶片进入新版全国医保有望 放量;布局单抗药物)。 风险提示风险提示:新进入医保目录产品未能放量;药品一致性评价进度低于预期;政策落实执行进度缓慢。 1 4 3 5 7 7 5 4 / 3 0 2 4 2 / 2 0 1 8 0 1 0 3 1 5 : 4 0化学制药化学制药行业周报行业周报 请务必阅读正文之后的免责条款部分请务必阅读正文之后的免责条款部分 3 of 13 目 录 1.行业要闻 . 5 1.1 CFDA 发布通过仿制药质量和疗效一致性评价药品(第一批) . 5 1.2 石药集团拟分
9、拆子公司在 A 股上市 . 5 1.3 绿叶制药赢得卡巴拉汀单日贴剂专利诉讼 . 5 2.公司公告 . 6 2.1 丽珠集团获得一项药物临床试验批件 . 6 2.2 信立泰的硫酸氢氯吡格雷片(75mg)通过一致性评价 . 6 2.3 海正药业获得德谷胰岛素注射液的药物临床试验批件 . 6 2.4 现代制药的头孢呋辛酯片(250mg)通过一致性评价;向子公司国药中联、现代海门增资 . 7 3.重要产品价格 . 7 4.市场行情与投资策略 . 8 4.1 市场行情回顾 . 8 4.2 投资策略 . 10 1 4 3 5 7 7 5 4 / 3 0 2 4 2 / 2 0 1 8 0 1 0 3 1
10、 5 : 4 0化学制药化学制药行业周报行业周报 请务必阅读正文之后的免责条款部分请务必阅读正文之后的免责条款部分 4 of 13 图 目 录 图图 1 1:维生素:维生素 A A(5050 万万 IU/gIU/g)价格(元价格(元/ /千克)千克) . 7 图图 2 2:包衣维生素:包衣维生素 C C(97%)(97%)价格(元价格(元/ /千克)千克) . 7 图图 3 3:维生素:维生素 E E(50%)(50%)价格(元价格(元/ /千克)千克) . 8 图图 4 4:维生素:维生素 D3D3(5050 万万 IU/gIU/g)价格(元价格(元/ /千克)千克) . 8 图图 5 5:
11、泛酸钙:泛酸钙(98%)(98%)价格(元价格(元/ /千克)千克) . 8 图图 6 6:维生素:维生素 B2B2(80%)(80%)价格(元价格(元/ /千克)千克) . 8 图图 7 7:近:近 5 5 个交易日申万一级行业涨跌幅个交易日申万一级行业涨跌幅 . 9 图图 8 8:近:近 5 5 个交易日医药生物行业子板块涨跌幅个交易日医药生物行业子板块涨跌幅 . 9 图图 9 9:SWSW 化学制药板块估值情况化学制药板块估值情况 . 9 图图 1010:SWSW 医药生物板块估值情况医药生物板块估值情况 . 9 表 目 录 表表 1 1:SWSW 化学制药行业个股近化学制药行业个股近
12、5 5 个交易日涨跌幅情况个交易日涨跌幅情况 . 11 1 4 3 5 7 7 5 4 / 3 0 2 4 2 / 2 0 1 8 0 1 0 3 1 5 : 4 0化学制药化学制药行业周报行业周报 请务必阅读正文之后的免责条款部分请务必阅读正文之后的免责条款部分 5 of 13 1.行业要闻行业要闻 1.1CFDA 发布通过仿制药质量和疗效一致性评价发布通过仿制药质量和疗效一致性评价的的药品药品(第一批)(第一批) CFDA 于 12 月 29 日发布通过仿制药质量和疗效一致性评价药品 (第一批) 。共计 17 个品规,涉及 12 个品种。华海药业共 9 个品规,6 个药品通过。成都倍特的替
13、诺福韦,齐鲁的吉非替尼,信立泰的氯吡格雷也顺利通过。 资料来源:CFDA 网站。 1.2 石药石药集团集团拟分拆子公司在拟分拆子公司在 A 股上市股上市 对于石药集团基于传统制药优势而打磨的大健康版块来说,果维康等一系列产品更像是先锋部队之于行军大战,而中药和保健品两翼力量则是风雨欲来的大军压境。随着以咖啡因、维 C 保健品为主营业务的石药新诺威的分拆上市,石药集团接下来如何布局,逻辑已清晰可见。 12 月 27 日,石药集团发布公告,称建议分拆旗下主营咖啡因及维他命保健产品业务的石药集团新诺威在深圳创业板上市。这意味着,石药集团大健康事业的一个重要组成部门将单独进入资本市场,而这起自 201
14、7 年 4 月便开始被业界讨论的分拆上市案例也终于即将尘埃落定。 资料来源:E 药经理人 1.3 绿叶制药赢得卡巴拉汀单日贴剂专利诉讼绿叶制药赢得卡巴拉汀单日贴剂专利诉讼 绿叶制药于 12 月 28 日宣布, 德国慕尼黑地区上诉法院驳回原告诺华公司关于绿叶制药旗下阿尔茨海默症治疗药物卡巴拉汀单日贴剂侵权诉讼的上诉。法院维持一审判决, 判定无论原有专利是否有效, 卡巴拉汀单日贴剂并无侵犯专利权。目前,诺华公司已向绿叶制药偿付相关法律费用。 卡巴拉汀透皮贴剂是绿叶制药旗下中枢神经系统领域的核心产品,基于绿叶制药子公司 Luye Pharma AG(绿叶制药德国)的透皮释药研发平台开发,是美国 FD
15、A 唯一批准的卡巴拉汀透皮制剂仿制品, 目前在美国和欧洲等地区上市。 除了卡巴拉汀单日贴剂,公司还拥有自主知识产权保护的卡巴拉汀多日贴剂也在欧洲进行临床试验中。作为最早在国际主流市场进行临床试验并取得突破性进展的1 4 3 5 7 7 5 4 / 3 0 2 4 2 / 2 0 1 8 0 1 0 3 1 5 : 4 0化学制药化学制药行业周报行业周报 请务必阅读正文之后的免责条款部分请务必阅读正文之后的免责条款部分 6 of 13 中国制药企业之一,绿叶制药旗下 30 多个产品涵盖规模最大及增长速度最快的治疗领域,覆盖包括中国、美国、欧洲、澳洲、日本和韩国市场。 资料来源:医药魔方 2.公司
16、公告公司公告 2.1 丽珠集团获得一项药物临床试验批件丽珠集团获得一项药物临床试验批件 公司控股子公司珠海市丽珠单抗生物技术有限公司收到国家食品药品监督管理总局核准签发的药物临床试验批件,批准重组全人源抗 RANKL 单克隆抗体注射液品进行临床试验。该药物已累计投入研发费用约为人民币 3623.08 万元。 目前国外已上市的抗 RANKL 单克隆抗体产品有一个 Denosumab(商品名为Prolia,Xgeva)。根据 Amgen2016 年报数据,Prolia2016 年的全球销售额为 16.35 亿美元,Xgeva2016 年的全球销售额为 15.29 亿美元。该类药物国内暂无同类上市产
17、品。截至目前,国内获批临床的以“RANKL”为靶点的单抗药物的厂家共计 7 家(包括丽珠单抗)。 2.2 信立泰的硫酸氢氯吡格雷片(信立泰的硫酸氢氯吡格雷片(75mg)通过一致性评)通过一致性评价价 国家食品药品监督管理总局发布总局关于发布通过仿制药质量和疗效一致性评价药品的公告(第一批)(2017 年第 173 号),深圳信立泰药业股份有限公司(下称“公司”)的硫酸氢氯吡格雷片(泰嘉)75mg 被纳入“2017 年 12 月份已批准通过仿制药质量和疗效一致性评价品种目录”,并收录进中国上市药品目录集,成为硫酸氢氯吡格雷片首家通过质量和疗效一致性评价的产品。 2.3 海正药业获得德谷胰岛素海正
18、药业获得德谷胰岛素注射液注射液的药物临床试验批的药物临床试验批件件 公司收到国家食品药品监督管理总局核准签发的德谷胰岛素原料药品种的审批意见通知件及其制剂品种德谷胰岛素注射液的药物临床试验批件。 德谷胰岛素注射液(德谷胰岛素为其原料药)是一种长效胰岛素,用于需要 1 4 3 5 7 7 5 4 / 3 0 2 4 2 / 2 0 1 8 0 1 0 3 1 5 : 4 0化学制药化学制药行业周报行业周报 请务必阅读正文之后的免责条款部分请务必阅读正文之后的免责条款部分 7 of 13 胰岛素治疗的糖尿病患者,本品原研药 TRESIBA由丹麦诺和诺德公司开发,2015 年在美国上市, 2017
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