20171225-财富证券-化学制药行业:调脂药市场进口替代空间大,关注基层渠道机会.pdf
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1、 此报告仅供内部客户参考此报告仅供内部客户参考 请务必阅读正文之后的免责条款部分请务必阅读正文之后的免责条款部分 证券研究报告证券研究报告 调脂药市场进口替代空间大,关注基层渠道机会调脂药市场进口替代空间大,关注基层渠道机会 2017 年年 12 月月 25日日 评级评级 领先大市领先大市 评级变动: 首次 行业涨跌幅行业涨跌幅比较比较 % 1M 3M 12M 化学制药 3.20 8.85 11.47 沪深 300 -1.53 5.86 22.19 陈博陈博 分析师分析师 执业证书编号:S0530517080001 0731-84403422 相关报告相关报告 重点股票重点股票 2016A
2、2017E 2018E 评级评级 EPS PE EPS PE EPS PE 京新药业 0.29 43.62 0.36 35.14 0.44 28.75 推荐 中国医药 0.89 28.64 1.14 22.36 1.44 17.70 推荐 华润双鹤 0.82 29.56 0.97 24.99 1.11 21.84 推荐 德展健康 0.30 28.47 0.35 24.40 0.42 20.33 推荐 资料来源:财富证券 投资要点:投资要点: 我国血脂异常患者逐年增加,他汀类药物为临床我国血脂异常患者逐年增加,他汀类药物为临床使用最为广泛的调脂使用最为广泛的调脂药药。近年来,我国人群的血脂水平逐
3、步升高,血脂异常患病率明显增加。中国成人血脂异常总体患病率高达 40.40%,较 2002 年呈大幅度上升。人群血清胆固醇水平的升高将导致 2010 年2030 年期间我国心血管病事件约增加 920 万。他汀类药物是目前最有效的降脂药物,不仅能强效地降低总胆固醇(TC)和低密度脂蛋白(LDL),而且能一定程度上降低三酰甘油(TG),还能升高高密度脂蛋白(HDL),是目前临床上使用最广泛的调脂药。 重磅他汀类降脂药专利到期重磅他汀类降脂药专利到期,全球调脂药市场规模下滑。全球调脂药市场规模下滑。随着阿托伐他汀、瑞舒伐他汀等重磅他汀类药物专利到期,全球大量他汀类仿制药上市,对全球降脂药市场形成较大
4、的冲击,全球降脂药整体市场规模下降。根据 IMS 数据显示,2015年美国、英国、法国、德国、意大利、加拿大以及西班牙七大药品市场调血脂药品市场销售额为 141.66亿美元,同比下降 10.77%。但全球降脂药用药需求并没有下降,随着新一代的降脂药上市销售,有望提振降脂药市场。 关注我国调脂药基层市场机会,调脂药进口替代仍有较大空间。关注我国调脂药基层市场机会,调脂药进口替代仍有较大空间。调脂药在城市等级医院的增速已经放缓,基层渠道仍有不错的增速,随着分级诊疗等政策的推进,基层市场仍将有较大的增长空间。随着我国一致性评价的推行,通过一致性评价的品种有望与原研药品站在同一个平台高度进行竞争,加速
5、我国降脂药的进口替代进程。 投资建议。投资建议。我国降脂药市场整体增速放缓,他汀类药物为目前市场上销售占比最大的降脂类药物。不论是在零售市场还是医院市场,外资企业占了很大的市场份额,对于我国药企来说还有很大的进口替代空间。随着我国仿制药一致性评价的推进,降脂药品种通过一致性评价将会加速进口替代的进程。同时,我国基层市场仍有着不错的增速,随着分级诊疗等医改政策的推进,基层市场还有较大的增长空间,关注基层市场的机会。所以,建议从一致性评价以及基层渠道的角度来挑选标的,关注京新药业、德展健康、中国医药、华润双鹤。 风险提示:风险提示:药品降价风险;一致性评价药品降价风险;一致性评价进展不及预期。进展
6、不及预期。 -7%-2%3%8%13%18%23%2016-122017-042017-08化学制药沪深300行业深度行业深度 化学制药化学制药 此报告仅供内部客户参考此报告仅供内部客户参考 请务必阅读正文之后的免责条款部分请务必阅读正文之后的免责条款部分 行业研究报告 内容目录内容目录 1 我国血脂异常患者逐年增加,他汀类药物为临床主要用药我国血脂异常患者逐年增加,他汀类药物为临床主要用药 . 3 1.1 我国血脂异常患者数量逐年增加. 3 1.2 他汀类药物为调节血脂临床使用最为广泛用药 . 4 2 多个多个重磅他汀类降脂药专利到期,全球调脂药市场整体下滑重磅他汀类降脂药专利到期,全球调脂
7、药市场整体下滑 . 5 2.1 他汀类仍为全球调脂药市场主力,但整体市场规模下滑 . 5 2.2 PCSK9 抑制剂为降脂药研发热门方向. 7 3 我国调脂药市场整体增速放缓,国产调脂药进口替代仍有较大空间我国调脂药市场整体增速放缓,国产调脂药进口替代仍有较大空间 . 9 3.1 我国调脂药市场整体增速放缓,他汀类药物处于主导地位. 9 3.2 关注调脂药基层市场机会,进口替代还有较大空间 . 11 3.3 仿制药一致性评价将加速进口替代进程 . 13 4 投资建议投资建议 . 14 4.1 京新药业(002020) :一致性评价进展顺利,有望贡献业绩弹性. 14 4.2 中国医药(60005
8、6) :业绩超市场预期,工商联动助力公司发展. 15 4.3 德展健康(000813) :国内降脂药龙头之一,关注一致性评价进展 . 16 4.4 华润双鹤(600062) :业绩符合预期,各项业务向好发展 . 16 5 风险提示风险提示 . 17 图表目录图表目录 图 1:全球他汀类药物主要产品 2005-2016 年销售趋势(单位:百万美元) . 6 图 2:PCSK9 抑制剂的作用机制 . 7 图 3:PCSK9 抑制剂 Alirocumab 和 Evolocumab 销售额(单位:百万美元) . 8 图 4:我国调脂药市场规模增速放缓 . 10 图 5:2013-2016 年各类调脂药
9、市场销售份额占比. 10 图 6:2013-2016 年调血脂药物销售渠道销售占比情况.11 图 7:2013-2016 年降血脂用药内外资企业零售药店所占份额 . 12 图 8:2013-2016 年降血脂用药内外资企业医院市场所占份额 . 12 图 9:2016 年阿托伐他汀国内重点城市公立医院竞争格局 . 12 图 10:2016 年瑞舒伐他汀国内重点城市公立医院竞争格局 . 12 图 11:通过一致性评价品种享受政策红利. 13 表 1:血脂异常的临床分类 . 3 表 2:主要调脂药分类 . 4 表 3:他汀类药物降胆固醇强度 . 5 表 4:进入 2016 年全球药品销售 TOP10
10、0 的调血脂药品 . 5 表 5:主要他汀类药物专利到期日期 . 6 表 6:PCSK9 抑制剂、他汀类及依折麦布对比 . 8 表 7:不完全统计 PCSK9 抑制剂在研品种 . 8 表 8:2016 年调血脂药物品种销售 TOP10 .11 表 9:他汀类降脂药一致性评价 CDE 受理情况 . 14 此报告仅供内部客户参考此报告仅供内部客户参考 请务必阅读正文之后的免责条款部分请务必阅读正文之后的免责条款部分 行业研究报告 1 我国血脂异常患者逐年增加我国血脂异常患者逐年增加,他汀类药物,他汀类药物为临床主要用药为临床主要用药 1.1 我国血脂异常患者数量我国血脂异常患者数量逐年增加逐年增加
11、 近年来,我国人群的血脂水平逐步升高,血脂异常患病率明显增加。血脂是血清中的胆固醇、甘油三酯(TG)和类脂(如磷脂)等的总称,与临床密切相关的血脂主要是胆固醇和 TG。血脂异常通常指血清中胆固醇和(或)TG 水平升高,俗称高脂血症。 2012 年全国调查结果显示,成人血清总胆固醇(TC)平均为 4.50 mmol/L,高胆固醇血症的患病率 4.9%; 甘油三酯 (TG) 平均为 1.38 mmol/L, 高 TG 血症的患病率 13.1%;高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)平均为 1.19 mmol/L,低 HDL-C 血症的患病率 33.9%。中国成人血脂异常总体患病率高达 40.40%,较
12、2002 年呈大幅度上升。人群血清胆固醇水平的升高将导致 2010 年2030 年期间我国心血管病事件约增加 920 万。 我国儿童青少年高胆固醇血症患病率也有明显升高,预示未来中国成人血脂异常患病及相关疾病负担将继续加重。 以低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)或 TC 升高为特点的血脂异常是动脉粥样硬化性心血管疾病(ASCVD)重要的危险因素;降低 LDL-C 水平,可显著减少 ASCVD 的发病及死亡危险。其他类型的血脂异常,如 TG 增高或 HDL-C 降低与 ASCVD 发病危险的升高也存在一定的关联。 血脂异常的分类最简单的有病因分类和临床分类二种,按病因分类,可以分为继发性高脂血症和
13、原发性高脂血症。继发性高脂血症是指由于其他疾病所引起的血脂异常。可引起血脂异常的疾病主要有: 肥胖、糖尿病、肾病综合征、甲状腺功能减退症、肾功能衰竭、肝脏疾病、系统性红斑狼疮、糖原累积症、骨髓瘤、脂肪萎缩症、急性卟啉病、多囊卵巢综合征等;大部分原发性高脂血症是由于单一基因或多个基因突变所致。由于基因突变所致的高脂血症多具有家族聚集性,有明显的遗传倾向,特别是单一基因突变者,故临床上通常称为家族性高脂血症。最实用的分类是按临床分类,如下表所示。 表表 1:血脂异常的临床分类:血脂异常的临床分类 TC TG HDL-C 相当于相当于 WHO 表型表型 高胆固醇血症 增高 II a 高 TG血症 增
14、高 IV、I 混合型高脂血症 增高 增高 II b、III、IV、V 低 HDL-C血症 降低 资料来源:中国成人血脂异常防治指南,财富证券 此报告仅供内部客户参考此报告仅供内部客户参考 请务必阅读正文之后的免责条款部分请务必阅读正文之后的免责条款部分 行业研究报告 1.2 他汀类药物为调节血脂他汀类药物为调节血脂临床临床使用最为广泛用药使用最为广泛用药 临床上可供选用的调脂药物有许多种类,大体上可分为两大类: (1)主要降低胆固醇的药物。(2) 主要降低 TG 的药物。 其中部分调脂药物既能降低胆固醇, 又能降低 TG。对于严重的高脂血症,常需多种调脂药联合应用,才能获得良好疗效。 主要降低
15、胆固醇的药物主要作用机制是抑制肝细胞内胆固醇的合成, 加速 LDL 分解代谢或减少肠道内胆固醇的吸收,包括他汀类、胆固醇吸收抑制剂、普罗布考、胆酸螯合剂及其他调脂药(脂必泰、多廿烷醇)等;主要降低 TG 的药物主要有贝特类、烟酸类和高纯度鱼油制剂 3 种。 表表 2:主要调脂药分类主要调脂药分类 分类分类 细分类细分类 特点特点 主要降低胆固醇的药物 他汀类 适用于高胆固醇血症、 混合性高脂血症和 ASCVD 者。他汀类能显著降低血清 TC、LDL-C 和 Apo B 水平,也能降低血清TG 水平和轻度升高 HDL-C 水平。绝大多数人对他汀的耐受性良好,其不良反应多见于接受大剂量他汀治疗者。
16、 胆固醇吸收抑制剂 依折麦布和辛伐他汀联合治疗对改善慢性肾脏疾病患者的心血管疾病预后具有良好作用。依折麦布的安全性和耐受性良好,其不良反应轻微且多为一过性 普罗布考 主要适用于高胆固醇血症,尤其是 HoFH 及黄色瘤患者,有减轻皮肤黄色瘤的作用。常见不良反应为胃肠道反应; 也可引起头晕、头痛、失眠、皮疹等。 胆酸螯合剂 与他汀类联用, 可明显提高调脂疗效。常见不良反应有胃肠道不适、便秘和影响某些药物的吸收。 其他调脂药 (脂必泰、 多廿烷醇等) 脂必泰具有轻中度降低胆固醇作用。该药的不良反应少见。 多廿烷醇调脂作用起效慢,不良反应少见。 主要降低 TG 的药物 贝特类 临床试验结果荟萃分析提示
17、贝特类药物能使高 TG 伴低HDL-C 人群心血管事件危险降低 10% 左右,以降低非致死性心肌梗死和冠状动脉血运重建术为主, 对心血管死亡、 致死性心肌梗死或卒中无明显影响。 烟酸类 由于在他汀基础上联合烟酸的临床研究提示与单用他汀相比无心血管保护作用, 欧美多国已将烟酸类药物淡出调脂药物市场。 高纯度鱼油制剂 主要用于治疗高 TG 血症。 不良反应少见, 发生率约 23,包括消化道症状,少数病例出现转氨酶或肌酸激酶轻度升高,偶见出血倾向。 资料来源:中国成人血脂异常防治指南,财富证券 他汀类药物是目前最有效的降脂药物,不仅能强效地降低总胆固醇(TC)和低密度脂蛋白(LDL) ,而且能一定程
18、度上降低三酰甘油(TG),还能升高高密度脂蛋白(HDL),所以他汀类药物也可以称为较全面的调脂药,也是目前临床上使用最广泛的调脂药。 此报告仅供内部客户参考此报告仅供内部客户参考 请务必阅读正文之后的免责条款部分请务必阅读正文之后的免责条款部分 行业研究报告 表表 3:他汀类药物降胆固醇强度他汀类药物降胆固醇强度 高强度高强度 ( 每日剂量可降低每日剂量可降低 LDL-C50%) 中等强度中等强度 ( 每日剂量可降低每日剂量可降低 LDL-C25%50%) 阿托伐他汀 4080 mg 阿托伐他汀 1020 mg 瑞舒伐他汀 20 mg 瑞舒伐他汀 510 mg 氟伐他汀 80 mg 洛伐他汀
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