药物临床试验合同管理制度.doc
《药物临床试验合同管理制度.doc》由会员分享,可在线阅读,更多相关《药物临床试验合同管理制度.doc(3页珍藏版)》请在得力文库 - 分享文档赚钱的网站上搜索。
1、重庆市中医院国家药物临床试验机构 试验机构第 1 页 共 3 页药物临床试验合同管理制度文件编号JG-ZD-006-03版本号3.0编写者编写日期批准者批准日期颁发部门生效日期 目的:目的:规范药物临床试验项目合同管理,依据 SFDA药物临床试验质量管理规范和临床试验方案签署试验项目合。 范围:范围:适用于我院药物临床试验机构的药物和医疗器械临床试验项目的合同管理。 制度:制度:1.合同起草 根据中华人民共和国合同法 、SFDA药物临床试验质量管理规范 、以及临床试验方案,主要研究者、项目管理员/机构办公室主任负责与申办者或 CRO 洽谈临床试验合同。合同应根据 GCP 的规定,明确申办者与研
2、究者的职责,列明有关受试者保护的条款。合同费用应列出项目金额明细。2.合同审核 医院审计处对合同的合法合规性进行审核。合同承办部门、审计部门、分管领导在重庆市中医院经济合同会签表签字确认。机构办公室负责向合同审核部门提供 SFDA药物临床研究批件 ;申办者的企业法人营业执照复印件,企业药品生产许可证复印件,或申办者委托第三方履行申办者职责的委托书以及第三方的法人资格文件;临床试验方案;合同(草案)等。3.合同签署 医院法人代表或法人代表授权者(药物临床试验机构分管院长)审签合同。机构办公室负责人、主要研究者也应在合同上签字并承担相应责任。4.合同变更 变更合同签署流程与合同签署流程相同。5.其
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 药物 临床试验 合同 管理制度
限制150内