bjy 201714 少腹逐瘀丸中松香酸与金胺o检查项补充检验方法.pdf
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1、 1 附件 5 少腹逐瘀丸中松香酸与金胺 O 检查项 补充检验方法 (BJY 201714) 【检查】松香酸 照高效液相色谱法(中国药典 2015 年版通则 0512)测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂; 以乙腈-0.1%甲酸 (82:18) 为流动相; 检测波长为 241 nm。理论板数按松香酸峰计算应不低于 2000。 对照溶液的制备(临用新制) 取松香酸对照试剂适量,精密称定,加乙醇制成每 1ml 含 2g 的溶液,作为对照试剂溶液。另取 11-羰基-乙酰乳香酸对照品适量,精密称定,加乙醇制成每 1ml 含 2g 的溶液,作为参照溶液。 供试品溶液的制备 取
2、本品 9g,加半量硅藻土,研匀,取0.3g,精密称定,精密加入乙醇 20ml,称定重量,超声处理 20分钟,放冷,再称定重量,用乙醇补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。 测定法 分别精密吸取供试品溶液、 对照试剂溶液与参照溶液各 20l,注入液相色谱仪,记录色谱图。 结果判断 供试品色谱中, 在与松香酸对照试剂溶液色谱峰 2 保留时间相应的位置上不得出现相同的色谱峰。 若出现保留时间相同的色谱峰,采用二极管阵列检测器比较相应色谱峰的紫外-可见吸收光谱,吸收光谱应不同(松香酸对照试剂色谱峰在241nm 显示最大吸收) ;若吸收光谱相同,且该色谱峰的峰面积大于 11-羰基-乙酰乳香酸参照溶
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