bjy 201711 接骨七厘散(丸)中苏丹红ⅳ与松香酸检查项补充检验方法.pdf
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1、 1 附件 2 接骨七厘散(丸)中苏丹红 IV 与松香酸 检查项补充检验方法 (BJY 201711) 【检查】苏丹红 IV (1)取本品散剂 3g 或取丸剂,研细,取粉末 3g,加乙醇 10ml,超声处理 20 分钟,滤过,取滤液作为供试品溶液。另取苏丹红 IV 对照试剂,加乙醇制成每 1ml 含0.1mg 的溶液, 作为对照试剂溶液。 照薄层色谱法 (中国药典 2015年版通则 0502) 试验, 吸取供试品溶液 10l, 对照试剂溶液 2l,分别点于同一硅胶 G 薄层板上,以环己烷-乙酸乙酯(9:1)为展开剂,展开,取出,晾干,置日光下检视。供试品色谱中,在与对照试剂色谱相应的位置上,不
2、得显相同颜色的斑点。若出现相同颜色的斑点,采用下列高效液相色谱法验证。 (2)照高效液相色谱法(中国药典 2015 年版通则 0512)测定。 2 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈为流动相 A,以 0.02mol/L 醋酸铵溶液为流动相B,按下表中的规定进行梯度洗脱;检测波长为 520nm。理论板数按苏丹红 IV 峰计算应不低于 2000。 时间(min) 流动相 A% 流动相 B% 025 1575 8525 2526 7585 2515 2635 8595 155 3545 95 5 4546 955 595 对照试剂溶液的制备 取苏丹红 IV 对照试剂适量
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