t∕cnppa 3003-2018 基础输液临床使用评估指南.pdf
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1、 团体标准 T/CNPPA 30032018 基础输液临床使用评估指南 (试行) Guideline for basic intravenous infusion assessment in clinical use (Trial) (征求意见稿) 2018-08-24发布 2018-08-24实施 中国医药包装协会 发 布 ICS 11.020 C 08 T/CNPPA 30032018 I 目 录 前言 1 范围1 2 规范性引用文件1 3 基础输液的定义1 4 评估项目及其临床意义1 5 评估2 附表:基础输液临床使用评估表3 T/CNPPA 30032018 II 前 言 本指南提出了
2、基础输液临床使用评估的评估项目、评估内容、参考标准、评估指标以及参考分值。 本指南评估项目的设立综合考虑了生产过程中影响产品质量的因素以及医疗机构使用过程中影响 药品安全和使用方便的因素。评估项目主要包括以下四个方面:输液生产企业质量体系、输液产品的安 全性、药品与包装系统的相容性、临床使用的有效性和便利性。 1.输液生产企业的质量体系 企业质量体系的建立和完善是药品生产企业作为产品质量责任主体应履行的义务, 也是对所生产药 品进行全生命周期管理的重要内容。企业质量体系的建立有利于推动监管工作的科学化、规范化、制度 化,有利于促进企业落实产品质量主体责任,对于从源头控制药品质量和降低安全风险、
3、保障公众用药 安全具有重要意义。本指南通过对药品不良的反应报告和监测来反映企业的质量体系是否完善。 2.输液产品的安全性 本指南输液产品的安全性是指临床使用过程中的安全性,主要包括细菌内毒素、不溶性微粒、漏液 率、胶塞的质量。 3.药品与包装系统的相容性 输液的生产基本上都要经过高温灭菌, 其包装系统和药液长期直接接触, 包装系统和制剂之间发生 相互作用的风险较高。包装材料的化学物质迁移到制剂中,包装材料对制剂产生吸附作用,都可能影响 到患者用药的安全性、 有效性及经济性。 包装系统的相容性包括基础输液加药前溶液与包装系统的相容 性、基础输液加药后药液与包装系统的相容性。 4.临床使用的有效性
4、和便利性 临床使用的有效性是指输液产品能按照治疗的要求输出一定量的制剂或以一定速度输出制剂的能 力。临床使用的有效性主要包括输注方式、可加压输液(仅适用于软袋容器) 、药液残留量、外袋的保 护性(仅适用于塑料容器) 。临床使用的便利性是指包装系统设计应与特定的剂型、给药途径和设计性 能相匹配。临床使用的便利性主要包括标签清晰度完整性和辨识度、容器的透明度、软袋内外袋边缘的 光滑度、吊环(吊孔)承重力、加药及输液的使用便利性、包装设计的科学性、纸箱性能。 本指南的评估方法是依据评估指标分别对评估项目进行打分, 评估项目分为主观评估项目和客观评 估项目。评估内容有参考标准(依据相关法规、标准和文献
5、)的评估项目为客观评估项目;评估内容没 有参考标准,由评估者根据产品样品或数据进行评估的项目为主观评估项目。 本指南供医疗机构评估基础输液时使用,医疗机构可选择和调整本指南中的评估项目、评估内容、 评估指标及参考分值,进行评估。 本指南主要起草人:金宏,纪炜,赵志刚,孙铁英,陈志海。 本指南按照 GB/T1.1-2009 给出的规则起草。 T/CNPPA 30032018 1 基础输液临床使用评估指南 1 范围 本指南适用于医疗机构对基础输液产品及其临床使用进行评估。本指南主要包括基础输液的定义, 评估的项目及其临床意义、评估等内容。 2 规范性引用文件 GB/T6543-2008瓦楞纸纸箱
6、2010 版药品生产质量管理规范 2015 版中国药典 YBB00042005-2015 注射液用卤化丁基橡胶 YBB00232004-2015 药用合成聚异戊二烯垫片 YBB00342002-2015 多层共挤输液用膜、袋通则 YBB00102005-2015 三层共挤输液用膜(I) 、袋 YBB00112005-2015 五层共挤输液用膜(I) 、袋 国家食品药品监督管理总局化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则 3 基础输液的定义 大容量注射剂通常指容量大于等于 50 毫升,并直接由静脉滴注输入体内的液体灭菌制剂。按照其 用途可以分为体液平衡用输液、 治疗用输液、 营养用输液
7、、 血容量扩张用输液和透析造影用输液五大类。 其中,体液平衡用输液称为基础输液,主要作用是调节人体新陈代谢、维持体液渗透压、纠正体液的酸 碱平衡,以及作为治疗性药物的输液载体,如葡萄糖注射液、氯化钠注射液、葡萄糖氯化钠注射液、复 方氯化钠注射液、乳酸钠林格注射液等。 4 评估项目及其临床意义 4.1 企业对药品不良反应的报告和监测系统(评估项目 1) 临床意义:反映输液产品在临床实际使用的安全问题 4.2 细菌内毒素(评估项目 2) 临床意义:微量的细菌内毒素进入机体后即可引起机体内发热、血管扩张、血管通透性增加、中性 粒细胞增多、 补体激活、 机体血压下降等一系列病理、 生理反应, 严重时可
8、导致弥漫性血管内凝血 (DIC) 及多器官功能衰竭直至休克、死亡。 4.3 不溶性微粒(评估项目 3) 临床意义: 不溶性微粒进入血管不能代谢, 会进入重要脏器, 引起肉芽肿, 引起热源样反应等伤害。 4.4 漏液率(评估项目 4) 临床意义:反映输液容器密封性的优劣以及染菌的风险。 4.5 胶塞的质量(评估项目 5) 临床意义:胶塞的质量反映穿刺落屑、滑针、漏液的可能性。 4.6 基础输液加药前,溶液与包装系统的相容性(评估项目 6) 临床意义:反映输液产品在整个有效期内,包装系统是安全的。 T/CNPPA 30032018 2 4.7 基础输液加药后,药液与包装系统的相容性(评估项目 7)
9、 临床意义:反映输液产品加入药物后,包装系统是安全的。 4.8 输注方式(评估项目 8) 临床意义:输液的过程中是否需要连接排气管/针。全密闭输液系统能避免药液被外源空气污染。 4.9 可加压输液(仅适用于软袋容器) (评估项目 9) 临床意义:加压输液是临床的一种使用需求。加压输液对于容器的密封性能要求较高。 4.10 药液残留量(评估项目 10) 临床意义:反映输注液体的利用率。残留值越少,药液输注越完全(尤其在输注昂贵的药品时) 4.11 外袋的保护性(仅适用于塑料容器) (评估项目 11) 临床意义:反映外袋对内包装容器的保护性和即用型特点。 4.12 标签清晰度、完整性和辨识度(评估
10、项目 12) 临床意义:反映标签内容的完整和准确性。清晰度越高,可方便操作者核对药品信息,提高用药的 准确性。 4.13 容器的透明度(评估项目 13) 临床意义:反映容器的透明性。透明度高,方便检查。 4.14 软袋内外袋边缘的光滑度(评估项目 14) 临床意义:防止职业伤害。 4.15 吊环(吊孔)承重力(评估项目 15) 临床意义:体现输液过程中输液瓶(袋)的使用方便性和承重力。 4.16 加药及输液的使用便利性(评估项目 16) 临床意义:反映加药的难易程度和输液器是否容易脱落。 4.17 包装设计的科学性(评估项目 17) 临床意义:反映产品设计与质量、使用便利和输液安全的关系。 4
11、.18 纸箱性能(评估项目 18) 临床意义:反映对产品的保护性能,仓储、运输的便利性和安全性。 5 评估 5.1 对基础输液临床使用的评估方法是依据评估指标分别对评估项目进行打分,评估项目中 1-8 项为 客观评估,参考分值满分 100 分;9-18 项为主观评估,参考分值的满分 100 分。 5.2 对基础输液临床使用的评估包括评估内容、参考标准、评估指标以及参考分值,具体内容见附表: 基础输液临床使用评估表 。 5.3 基础输液临床使用评估表供医疗机构选择基础输液时对产品质量进行综合评估时参考使用。 5.4 各医疗机构可根据本单位的实际情况选择或增加评估项目,调整评估方法、评估指标及分值
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