医疗器械生产企业信用等级评估对照《标准》自评报告书.doc
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1、医疗器械生产企业信用等级评估对照标准自评报告书参参评单评单位:位: 编编号:号:项项 目目序序 号号评评 定定 内内 容容缺陷缺陷 划分划分缺陷缺陷记录记录1企业申请医疗器械生产许可证或者备案时提供虚假证资 料或者以欺骗、贿赂等不正当手段骗取医疗器械生产许可 证、医疗器械注册证或者备案凭证的;严重许 可 证2伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械生产许可证、医疗 器械经营备案凭证的;严重3未取得医疗器械生产许可证或者备案凭证或者医疗器械 注册证书生产、销售的;严重4在未经许可或者备案的场地生产医疗器械的;严重5未按规定登记备案,擅自委托或者接受委托生产医疗器械 的;或者接受委托生产终止后继续生产
2、医疗器械的;严重企 业 资 质6从无医疗器械生产许可证,无医疗器械经营许可证或经营 备案凭证的企业购进医疗器械的;严重7变更生产场所或仓库地址未及时办理变更的;一般8连续停产一年以上,未提前书面告知监管部门而自行恢复 生产的;一般9擅自降低生条件,在生产场所、仓库推放与生产无关的生 活用品的;一般10生产条件发生变化,不再符合质量管理体系要求生产的;严重11医疗器械生产许可证、生产备案凭证有效期届满的未依 法办理延续,仍继续从事医疗器械生产的;严重12监管部门检查出具责令限期整改的,而未在规定的时间 内按要求进行改正的;严重13接触无菌医疗器械的人员未持有效健康证明上岗的;一般规 范 生 产1
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