SAE处理及报告流程.doc
《SAE处理及报告流程.doc》由会员分享,可在线阅读,更多相关《SAE处理及报告流程.doc(1页珍藏版)》请在得力文库 - 分享文档赚钱的网站上搜索。
SAE 处理及报告流程处理及报告流程本院本院 SAE 报告湖南中医药高等专科学校附属第一医院伦理流程:报告湖南中医药高等专科学校附属第一医院伦理流程:一、一、SAE 报告一律使用报告一律使用SAE 报告表报告表 二、请于研究者获知二、请于研究者获知 24 小时内及时报告小时内及时报告 纸质材料:纸质材料:递交信(PI 签字) 、SAE 报告表、省药监局网上报告打印件、其他 相关部门报告传真回执/快递单复印件。文件需报告人/PI 签字。 电子邮件递交资料:电子邮件递交资料:严重不良事件报告表 (要求 word 版非扫描件) ,命名方 式为“项目编号-日期-递交人姓名” 。SAE 发生后立即积极治疗病人报告本中心伦理委员会报告本中心机构办公室报告申办单位/申办单位 委托的 CRO 公司监察员报告组长单位报告 CFDA 药品不良反 应监测中心报告省 FDA 药品不良反 应监测中心电话:0731-22412786 接收人:晏婷电话:0731-28290284 邮箱: 接收人: 曾朝辉老师继续治疗病人并观察病情,如为双 盲试验,酌情开启随机信封治疗病 人报告国家、省卫纪委
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- sae 处理 报告 讲演 呈文 流程
限制150内