HPLC验证方案.doc
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1、Four short words sum up what has lifted most successful individuals above the crowd: a little bit more.-author-dateHPLC验证方案HPLC验证方案设备/系统名称: 高效液相色谱仪 设备/系统型号: Waters515泵、2487检测器 方案编号: VM-QC-001-01 仪器编号: R211-JY-04 方案制备姓名:日期:方案审核 姓名:日期:姓名:日期:方案审核/批准 姓名:日期:姓名:日期: 目 录1.目的42.范围43.组织与分工44.偏差解决55.变更控制56.确认内
2、容56.1安装确认56.2运行确认76.3 性能确认87.验 证 结 果 汇 总 及 评 价128.验 证 周 期139. 设备确认总结报告1410.附件1410.1偏差记录1510.2.偏差和解决报告1610.3.附录文件清单1711. 方案完成后审核/批准181. 目的为确认waters515HPLC+waters UV2487高效液相色谱系统测试数据准确可靠,性能稳定,特制订本验证方案,对高效液相色谱仪进行验证。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行。2. 范围2.1 设备验证内容包括:安装确认、运行确认、性能确认。2.2 该方案适用于本公司实验室高效液相色谱系统的验证。3. 组织与分工
3、3.1成员组成:部门姓名职务3.2 分工(1)由QC负责制订本验证方案。(2)由QA负责确认本验证方案。(3)由QC负责进行本验证方案的具体执行。(4)由QC负责编写验证报告。3.3.职责划分:(1)验证小组负责本验证方案的设计、批准及实施。(2)QC负责按本验证方案对受试仪器进行验证,并及时报告验证结果,提供验证原始数据。(3)验证小组组长全面协调各项验证工作,负责报告验证结果、审核验证的评价与建议以及相应的结论,并在验证过程中提供相关的技术支持。4. 偏差解决偏差指的是任何的测试失败,偏离规格,缺失文件,或重大偏离已建立的程序而导致潜在的GMP符合性影响。对于一个偏差事件,偏差必须被审核并
4、评估确定导致偏差的根源。另外,根据设备的状态对偏差的影响进行分析。如必要,必须进行偏差原因的调查,将调查结果包括在“偏差和解决报告”中,偏差的解决(如需要采取的纠正措施,或不采取任何纠正措施但接受该偏差)和说明也包括在“偏差和解决报告”中,如需要纠正措施将会影响部分确认,这些部分的确认测试将延迟至改正措施完成。偏差还需要完整的记录在“偏差记录”中并在最终总结报告中讨论。所有的偏差报告和相关的文件必须包括在最终的确认文件中。5. 变更控制所有的变更和修正将根据相应的变更程序进行。如果需要进行变更,应对其作单独评估以决定是否有必要进行再确认。6. 验证内容6.1 安装确认6.1.1仪器基本情况:设
5、备名称液相色谱仪设备编号R211-JY-04型 号Waters515+UV2487生产厂家美国waters公司操作软件浙江智达N2000安装位置精密仪器室检查人: 日期:复核人: 日期:6.1.2 安装确认所需文件资料工程部在设备开箱验收后建立设备档案,整理使用手册等技术资料,归档保存。资料档案:资 料 档 案数量存放处Waters515泵使用说明书1工程部UV2487使用说明书1工程部AT-330柱温箱使用说明书1工程部浙江智达N2000工作站1质量部合格证1工程部检查人: 日期: 复核人: 日期: 6.1.3 设备的外观检查项目结果设备是否无损坏。设备部件是否无缺失。设备是否易于拆卸、清洗
6、。设备安装、固定是否牢靠。设备工作环境是否符合说明书要求。设备安装位置是否恰当,是否留有足够的空间。电气接线连接是否正确,是否有可靠的接地保护。电缆是否无损坏。管路连接是否正确,管路和各连接处是否无泄露。检查人: 日期: 复核人: 日期: 6.1.4高效液相色谱仪主要部件名 称型 号编号液相色谱泵Waters515E04515 795M紫外检测器Waters uv2487E04487 719M柱温箱AT-330-检查人: 日期:复核人: 日期:6.1.5备注/备件核实备品/备件名称型号数量生产厂家色谱柱4.6mm*200mm*0.5m1支大连依利特氘灯LH-36X21个sonntek针孔滤头0
7、.45m*13mm*100个/包8包德国MEMBRANA公司小系滤膜0.45m *50nm*50张/盒6盒德国MEMBRANA公司检查人: 日期: 复核人: 日期:6.1.6. 设备安装环境检查 确认设备的安装环境和地点符合仪器说明书要求。检查结果在下表记录。确认项目可接受标准确认结果项目结论设备安装检查1、电源:l 电压:22010%l 频率,50/60HZ可靠接地电压:频率:接地:符合不符合2、环境检查l 温度:4 40,l 湿度:20%95%l 温度:l 湿度:符合不符合结论:检查人: 日期: 复核人: 日期:6.2运行确认6.2.1按waters高效液相色谱仪操作规程进行操作,进行控制
8、旋钮的测试。1.通电测试:接通仪器电源,将电源开关按向上,则指示灯亮。2.断电测试:关闭仪器电源,则指示灯灭。3. 泵测试:增加流速时,显示屏显示压力上升,直至稳定,并有废液流出;降低流速速时,显示屏显示压力上升,直至稳定。6.2.2测试结果,在下表记录。项目可接受标准结果结论waters高效液相色谱仪操作规程应通过审核、批准符合 不符合通电测试接通仪器电源,将电源开关按向上,则指示灯亮。符合 不符合断电测试关闭仪器电源,则指示灯灭。符合 不符合泵测试增加流速时,显示屏显示压力上升,直至稳定,并有废液流出;降低流速速时,显示屏显示压力上升,直至稳定。符合 不符合结论:检查人: 日期: 复核人:
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