HPLC-性能确认.doc
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1、Four short words sum up what has lifted most successful individuals above the crowd: a little bit more.-author-dateHPLC-性能确认IQ PROTOCOL SAMPLE美国FDA认证与申办高级培训系列验证方案样本:高效液相色谱仪性能确认(PQ)中国 . 北京验证方案批准方案起草签名日期QC部门工程师(吴XX)QC部门工程师(刘XX)方案审核签名日期工程部经理(XX)QC主管(XX)质量部门经理(XX)方案批准签名日期质量总监:(X)目 录序号 题目 页数1.0目的2.0系统及仪器
2、描述3.0责任4.0文件控制5.0性能确认6.0最终确认7.0验证结论及评价8.0附件 1.0目的通过对样品的测试,确认在仪器运行的可靠性、主要参数的稳定性和结果的重现性。2.0系统及仪器描述本仪器为HP1100型高效液相色谱仪,配有四元梯度泵、自动进样器、柱温箱及紫外检测器,数据处理采用XX型工作站。仪器室有独立的空调系统,电器线路3.0责任3.1质控部门Mr. XX- - QC 主管 为QC部门工程师书写方案提供指导、管理安排执行方案的时间表。包括:验证测试设备、所需人员数,所需时长,采样类型。 书写指定SOPs。 指派相关人员为完成验证工作而采用的验证步骤提供审阅、取样和操作。 审批验证
3、方案,并证实所需的SOPs和SOPs可用以及所需培训圆满完成。 .对审阅验证文件的生产制造部门进行监督。 审批最终验证报告确保全部验收标准均得到满足。 维护全部受控的法规符合文件,包括验证方案。3.2质控部门Mr. XX- - 仪器操作员 实施具体确认工作。 参与书写指定SOPs。3. 3工程部门 XXXX 设备工程师 书写或修改指定的SOPs。保证对与验证方案相关的运行部门人员进行适当培训,并维护培训记录。 方案中包括工程部门的职责。例如,对设备或者系统进行适当的校准和维护,备件可用等等。 指派相关人员为完成验证工作而采用的验证步骤提供审阅、帮助和支持,必要时在实行鉴定研究过程中对仪器和设备
4、系统的取样和操作提供帮助,以确保安装确认、运行及性能特性满足规范的要求。3.4 QA部门Mr. XXX 验证&培训组织者 支持验证方案 写指定的SOPs。 建立和通过验证方案的书写格式。 为QC书写方案的人员提供指南,提供为执行方案提供时间表。包括:必须人员的大概数量,所要求的时间长度,采样的类型,所需设备。 对相关人员提供的完成验证工作的步骤提供审阅、帮助和支持,以在实行验证过程中对取样和操作设备和设备体系提供帮助 审阅和批准验证方案和检验必要的SOPs和SOPS。完成必需的和可提供的培训。 对审阅验证文件的工程和质量部门进行监督。 审批最终验证报告确保全部验收标准均得到满足。4.0文件控制
5、 所有的确认工作均按照经批准后方案的规定进行,所有的记录均应在现场工作的同时完成 ,表格中没有用到的空格均画上单道线 并表明姓名日期,在与本仪器/系统不适用的空白表格处填上 “N/A” 。. 与测试方法或接受标准不符之处,或在实施方案的过程中观察到的异常之处都应记录在偏差报告内。最后所有的文件(批准后的方案、填写完的表格,采购单的复印件)均应装订在确认文件夹内。 在完成确认工作后,应出具一份实施该方案的验证报告 ,验证报告应经过起初审阅和批准本方案的人员审阅和批准。在确认工作完成后所有文件均应存放在公司内的一个专门的地方。5.0性能确认:5.1系统适应性试验仪器名称HP1100型高效液相色谱仪
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