REACH-PPT.ppt
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1、REACH R&D Centre2Content 内容内容 REACH Summary 法规综述法规综述 Solution and Suggestion 企业应对实务企业应对实务 Mode of Operation 行业操作模式行业操作模式 REACH R&D Centre3REACH R&D Centre4What is REACH? 什么是REACH? Regulation (EC) No.1907/2006Registration, Evaluation, Authorization and Restriction of Chemicals Enters into force 1 Jun
2、e 2007Registration begins 1 June 2008REACH R&D Centre5v REACH法规结构v 849 pagesv 15章节(Title)v 17个附件(Annex)v 繁多的指南(Guidance)和解释文件难以判断自身产品情况难以判断自身产品情况 责任与义务难以划分责任与义务难以划分难以制定应对法规的策略步骤难以制定应对法规的策略步骤 ProblemProblems 企业面临问题困惑?困惑?REACH R&D Centre6REACH vs. RoHS2006.12.18 No.1907/2006/ECRegistration, Evaluation
3、, Authorisation and Restriction of Chemicals化学品注册、评估、授权和限制化学品注册、评估、授权和限制2003.1.27 No.2002/95/ECRestriction of the use of certain Hazardous Substances in electrical and electronic 电气电子电气电子设备限制使用某些有害物质设备限制使用某些有害物质2007.6.12006.7.130000余种化学物质余种化学物质6 6种有害物质种有害物质REGULATION 法规法规DIRECTIVE 指令指令注册、授权、限制注册、授权、
4、限制 ( (评估评估) )限制限制几乎所有产品几乎所有产品电气电子产品电气电子产品法令名称法令名称生效日期生效日期管控内容管控内容管控方法管控方法法令性质法令性质涉及产品涉及产品责任主体责任主体制造商,进口商,下游用户制造商,进口商,下游用户生产商生产商REACH R&D Centre7民间的认证机构民间的认证机构企业可自行选择有资历、有企业可自行选择有资历、有能力且价格合适的专业认证机能力且价格合适的专业认证机构进行认证。构进行认证。ECHA(European Chemical Agency)欧盟化学品管理局欧盟化学品管理局 任何民间组织都不能授予任何民间组织都不能授予(预预)注册号和批准授
5、权申请。注册号和批准授权申请。有强制性和自愿性之分有强制性和自愿性之分通过法规形式,具强制性,通过法规形式,具强制性,准入制度准入制度有明确的时间期限有明确的时间期限 No data, no market.考核机构考核机构执行要求执行要求参与资格参与资格中国企业有资格直接申请认证中国企业有资格直接申请认证欧盟企业欧盟企业(欧盟法人欧盟法人/自然人自然人)有资格有资格直接申请注册号或授权物质直接申请注册号或授权物质中国企业没有直接的中国企业没有直接的REACH资格资格REACH体系 vs. 认证体系REACH R&D Centre8Substance 物质物质A chemical chemica
6、l element and its compounds in the natural state or obtained by any manufacturing process 自然状态下或通过生产获得的化学元素及其化合物自然状态下或通过生产获得的化学元素及其化合物。例例如:铅,镉,甲苯等。如:铅,镉,甲苯等。Preparation 配制品配制品制剂制剂A mixture or solution composed of two or more substances 两种或两种以上的物质组成的混合物或溶液例如:胶水,两种或两种以上的物质组成的混合物或溶液例如:胶水,清洗剂,粘合剂,金属合金,清
7、洗剂,粘合剂,金属合金, 化妆品,油漆等。化妆品,油漆等。化工原料或产品化工原料或产品半成品或成品半成品或成品Article 物品物品An object which during production is given aspecial shape, surface or design which determines its function to a greater degree than does its chemical composition 一种或多种物质和一种或多种物质和( (或或) )一种或多种配制品组成的物体一种或多种配制品组成的物体。例如:电子产品,衣服,电池,钢笔,玩具等
8、。例如:电子产品,衣服,电池,钢笔,玩具等。化学物质化学物质全面应对,各个击破全面应对,各个击破ECHA客户客户注册卷宗注册卷宗授权申请授权申请检测报告检测报告/自我声明自我声明MSDS管控对象? ChemicalsREACH R&D Centre9ECHAECHA (European Chemicals Agency)v REACH-REACH-主管部门主管部门v ECHA (European Chemicals Agency)ECHA (European Chemicals Agency)欧洲化学品管理局欧洲化学品管理局位于芬兰的赫尔辛基位于芬兰的赫尔辛基管理并在某些情况下实施管理并在某些
9、情况下实施REACH REACH 的技术、科学和行政科的技术、科学和行政科学和行政管理以保证欧盟层面对此的一致性学和行政管理以保证欧盟层面对此的一致性管理注册过程,实施档案评估,协调物质评估,并由评估管理注册过程,实施档案评估,协调物质评估,并由评估结果采取决策结果采取决策20082008年年6 6月月1 1日正式开始运作日正式开始运作v 各成员国管理机关各成员国管理机关具体负责官方的控制与实施具体负责官方的控制与实施制定各自的处罚条款制定各自的处罚条款REACH R&D Centre10有意释放有意释放& &非有意释放非有意释放v 物质有意释放物质有意释放 该物质的释放为物品的最终用途所必需
10、的,如果没有这种释放,该物品不能正常使用:记号笔记号笔v 该物质的释放是为物品的附加功能该物质的释放是为物品的附加功能: :有香味的橡皮擦有香味的橡皮擦v 物质非有意释放物质非有意释放 物品发挥正常功能不需依靠该物质的释放,该释放在物品的使用或维修阶段偶然发生 :衣服(染料,芳香胺芳衣服(染料,芳香胺芳)v 废弃物的泄漏废弃物的泄漏 属于物品的构成部分,与包围他的物体构成一个物品,一旦物品破损,液体会产生泄漏,整个物品也就废弃(连同液体)。 此类物品遵循REACH法则中关于物品的条例,在破损情况下,按废弃物对待,不需要遵循REACH法规。REACH R&D Centre11Key Point
11、of REACH REACH关键点REACH R&D Centre12Registration注册v 注册的主体注册的主体: :制造商制造商: :系指任何在欧共体内定居并在欧共体内制造物质的自然人和法人。进口商进口商: :系指任何在欧共体内定居且对进口负有责任的自然人和法人。 欧洲的自然人或者法人实体。欧洲的自然人或者法人实体。非欧盟企业该怎么办呢?非欧盟企业该怎么办呢?Article 8.1 Only Representative 在欧共体境外定居的、制造物质自身、配置品中或物品中的物质、配置品在欧共体境外定居的、制造物质自身、配置品中或物品中的物质、配置品制品或生产进口到欧共体境内的物品的
12、自然人或法人,可制品或生产进口到欧共体境内的物品的自然人或法人,可通过双边协议委托通过双边协议委托一一定居于欧共体境内的定居于欧共体境内的自然人或法人自然人或法人作为其作为其唯一代表唯一代表,履行本篇中所规定的进口,履行本篇中所规定的进口商义务。商义务。REACH R&D Centre13注册主体的对比注册主体的对比REACH R&D Centre14注册的条件和要求注册的条件和要求 注注 册册范围范围非分阶段物质非分阶段物质时间时间20082008年年6 6月月1 1日启动日启动要求要求物质物质1t/y1t/y; 配置品中的物质配置品中的物质1t/y1t/y;物品中物品中有意释放有意释放的物
13、质的物质1t/y1t/y;提供资料提供资料1 1、注册卷宗;、注册卷宗;2 2、注册卷宗、注册卷宗+CSR+CSR( 10t/y10t/y) 预预 注注 册册范围范围分阶段物质分阶段物质时间时间20082008年年6 6月月1 1日日-2008-2008年年1212月月1 1日日首次制造商或进口商2009年1月5日起可开始提交预注册要求要求物质物质1t/y1t/y; 配置品中的物质配置品中的物质1t/y1t/y;物品中物品中有意释放有意释放的物质的物质1t/y1t/y;提供资料提供资料企业信息、物质信息。等简单资料企业信息、物质信息。等简单资料REACH R&D Centre15注册注册& &
14、 预注册预注册 注册流程注册流程v 一步完成一步完成 2008.6.1 起起v 两步完成两步完成 2008.6.1-2008.12.1 预注册预注册 缓冲期前缓冲期前 正式注册正式注册v 缓冲期:缓冲期: 2010.12.1 2010.12.1 1000 1000吨吨/ /年年 或或PBT/vPvB100PBT/vPvB100吨吨/ /年年 或或CMR 1&2 1CMR 1&2 1吨吨/ /年年 2013.6.12013.6.1 1001000 1001000吨吨/ /年年 2018.6.1 2018.6.1 1100 1100吨吨/ /年年REACH R&D Centre16分阶段物质分阶段
15、物质& & 非分阶段物质非分阶段物质v 分阶段物质分阶段物质(phase-in substance)(phase-in substance) EINECS(European Inventory of Existing Commercial chemical EINECS(European Inventory of Existing Commercial chemical Substances)Substances) 欧洲现有化学物质商业目录欧洲现有化学物质商业目录 100204100204种物质种物质 NLP(No-Longer Polymers)NLP(No-Longer Polymers)
16、 不再是聚合物不再是聚合物 703703种物质种物质 在在EUEU境内制造,但在境内制造,但在1992-20071992-2007年间未投放市场的物质年间未投放市场的物质v 非分阶段物质非分阶段物质(non-phase-in substance)(non-phase-in substance) ELINCS(European List of Notified Chemical Substances)ELINCS(European List of Notified Chemical Substances) 欧洲通报化学物质列表欧洲通报化学物质列表 4381 4381种物质种物质REACH R&D
17、 Centre17Technical DossierTechnical Dossier &CSR&CSR 技术卷宗技术卷宗 (Technical Dossier) (Technical Dossier)注注册册人人信信息息物物性性确确定定物物质质制制造造和和使使用用信信息息物物质质分分类类和和标标签签物物质质安安全全使使用用指指南南物物质质暴暴露露信信息息研研究究摘摘要要充充分分研研究究摘摘要要测测试试提提案案信信息息机机密密性性声声明明资资料料客客观观性性评评估估适用于所有注册物质适用于所有注册物质 化学品安全报告化学品安全报告(Chemical Safety Report)人类健康人类健康
18、危险评估危险评估 理化性质理化性质评估评估 CSRPBT&vPvB评估评估 环境危险环境危险评估评估 n1.对人体健康危害的评估n2.对物理化学特性的人体健康危害评估n3.环境危害评估n4.PBT和vPvB评估如果物质为PBT或者vPvB,仍需考虑以下:n5.暴露评估n6.风险特征 适用于吨位适用于吨位1010吨吨/ /年的注册物年的注册物REACH R&D Centre18豁免豁免豁免注册豁免注册 其他法规其他法规/指令管辖指令管辖 放射性、海关监控物质放射性、海关监控物质 危险品运输、国防要求危险品运输、国防要求 非分离中间体非分离中间体 药品、食品药品、食品 定义之外定义之外 废物废物
19、Annex IV&V 聚合物聚合物 PPORD 以研发为导向的产品和工以研发为导向的产品和工艺艺(product and process orientated research and development) 视为已注册视为已注册 再进口已注册物质再进口已注册物质(物品除外物品除外) 回收已注册物质回收已注册物质 植物保护产品中的活性成分和辅植物保护产品中的活性成分和辅料料 Reg.3600/92(EEC) Reg.703/2001(EC) Reg.1490/2002(EC) Des.2003/565(EC) Dir.91/414/EEC 生物杀灭产品中活性成分生物杀灭产品中活性成分 Dir
20、.98/8/EC Reg.2032/2003(EC) 已通报物质已通报物质 Dir.67/548/EECREACHREACH R&D Centre19案案 例例例例: :某进口商每年进口某进口商每年进口A A、B B和和C C物品各物品各6060吨,其中都含有一种吨,其中都含有一种物质物质D D,含量分别为,含量分别为1010,5050,9090;在;在A A物品中物质物品中物质D D无有意释放;无有意释放;B B物品中物品中0.30.3吨吨D D物质将有意释放;物质将有意释放;C C物品中物品中1.11.1吨吨D D物质将有意释放。那么该进口商需要如何注册?注物质将有意释放。那么该进口商需要
21、如何注册?注册吨位级别是多少?册吨位级别是多少?答案答案:D物质物质(1-100吨吨)n需要注册需要注册B和和C物品中的物品中的D物质物质,总量为总量为30吨吨+54吨吨=84吨吨n解释:物品解释:物品A中中D物质无意释放物质无意释放n产品产品B和和C中物质中物质D质量计算需注册数据应考虑存在于产品中该质量计算需注册数据应考虑存在于产品中该物质的总量,而不仅考虑有意释放的数量物质的总量,而不仅考虑有意释放的数量n例如:香水橡皮檫中的香水,必须全部计算,而不能只是释放例如:香水橡皮檫中的香水,必须全部计算,而不能只是释放多少,计算多少量。多少,计算多少量。 REACH R&D Centre20P
22、roducts产品Substances /Preparation物质/配制品Article物品物质 1t/ySubstance intended to be released?是否存在有意释放? 无需应对注册&预注册 YesNo(Pre) Registration预注册No(Pre) Registration (Pre) Registration (预)注册思路(预)注册思路豁免分阶段物质否Registration 注册2018年:年:Registration deadlin199t/y2013年:年:Registration deadline100999t/y2010年:年:Registra
23、tion deadline 1000t/y, or R50/53 100t/y or CMR 1&2 1t/yYesREACH R&D Centre21Evaluation 评估评估ECHADocument档案评估substance物质评估Testing脊椎动物实验REACH R&D Centre22REACH-Authorisation 授权授权v 2009.6.12009.6.1开始第一批授权物质清单开始第一批授权物质清单, ,并且并且2 2年更新一次年更新一次. .授权列表授权列表(附件XIV)向向ECHAECHA提交授权申请提交授权申请v 授权对象:授权对象:SVHCSVHC(Subs
24、tance of Very High Concern)(Substance of Very High Concern)高关注物质高关注物质 SVHC SVHC判定依据:判定依据: CMRCMR物质物质 C C: : (carcinogen)(carcinogen)致癌物质致癌物质: :如镉如镉, ,苯,二氧杂环乙烷等;苯,二氧杂环乙烷等; MM:(mutagen):(mutagen)致畸物质致畸物质: :如丙烯酰胺,铬,亚硝酸胺如丙烯酰胺,铬,亚硝酸胺化合物等;化合物等; R R:(reprotoxic):(reprotoxic)生殖毒性物质生殖毒性物质: :如邻苯二甲酸盐,多环芳烃;如邻苯二
25、甲酸盐,多环芳烃; PBT&vPvBPBT&vPvB物质物质 PBT:PBT:持久持久( (P Persistent)ersistent)、生物累积生物累积( (B Bioaccumulative)ioaccumulative)和毒性和毒性( (T Toxic)oxic); vPvBvPvB: :强持久性强持久性( (v very ery P Persistent)ersistent)和强生物累积性和强生物累积性( (v very ery B Bioaccumul- ative);ioaccumul- ative); 其他具有不可逆转影响的物质其他具有不可逆转影响的物质REACH R&D Ce
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