最新XX生化科技股份有限公司营运报告暨增资说明书( 33页)(共34张PPT课件).pptx
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1、L/O/G/OA生化生化(shn hu)科技股份有限公司科技股份有限公司营运营运(yn yn)报告暨增资说明书报告暨增资说明书第一页,共三十四页。2纲要(gngyo)壹、壹、A公司生化科技概述公司生化科技概述贰、贰、医疗器材产业特性暨医疗级塑化原料产业前景医疗器材产业特性暨医疗级塑化原料产业前景叄、公司经营现况报告叄、公司经营现况报告肆、产品市场分析肆、产品市场分析(fnx)伍、增资计划说明伍、增资计划说明陆、未来发展陆、未来发展柒、结论柒、结论附件、投资意愿调查表附件、投资意愿调查表第二页,共三十四页。3一、基本一、基本(jbn)(jbn)数据数据 设立时间设立时间 : 1998: 1998
2、年年7 7月设立月设立实收资本额实收资本额:399,558,570399,558,570元元总公司总公司 :地址:地址工厂工厂:地址:地址壹、A公司生化(shn hu)科技概述第三页,共三十四页。4二、许可执照二、许可执照药商批发药商批发(p f)(p f)许可执照许可执照贩卖许可执照贩卖许可执照工厂执照工厂执照制造药商执照制造药商执照血液回路导管卫生署上市许可证血液回路导管卫生署上市许可证毒化物输入毒化物输入 / / 贩卖许可证贩卖许可证壹、 A公司生化(shn hu)科技概述第四页,共三十四页。5壹、 A公司生化科技(kj)概述三、三、国际医疗认证国际医疗认证ISO9001 : 2000
3、ISO9001 : 2000 国际标准质量认证国际标准质量认证ISO 13485 : 2003ISO 13485 : 2003医疗器械质量管理系统认证医疗器械质量管理系统认证欧洲欧洲CE MARKCE MARK认证认证美国美国FDAFDA认证认证卫生署医疗器材制造卫生署医疗器材制造(zhzo)(zhzo)GMPGMP厂认证登录厂认证登录第五页,共三十四页。6壹、 A公司(n s)生化科技概述四四、研发认证实绩、研发认证实绩行政院卫生署行政院卫生署GMPGMP许可登录函共许可登录函共4545件件行政院卫生署产品查验行政院卫生署产品查验(chyn)(chyn)登记许可证共登记许可证共3232件件行
4、政院卫生署不列管产品共行政院卫生署不列管产品共1717件件ISO 9001ISO 9001及及NS-EN 46001NS-EN 46001质量系统认证共质量系统认证共1616件件欧系欧系CECE医疗产品认证共医疗产品认证共3 3件件中华人民共和国产品注册登记表共中华人民共和国产品注册登记表共2 2件件中国国家强制性产品中国国家强制性产品(CCC)(CCC)认证证书共认证证书共3 3件件中国进口卫生用品、一次性使用医疗用品备案凭证中国进口卫生用品、一次性使用医疗用品备案凭证2 2件件美国食品及药物管理局(美国食品及药物管理局(FDAFDA)核准)核准3 3件件大韩民国食品及药物管理局大韩民国食品
5、及药物管理局(KFDA)(KFDA)核准核准1 1件件第六页,共三十四页。7壹、 A公司(n s)生化科技概述五、重大奖项肯定五、重大奖项肯定(kndng)(kndng)血液回路导管荣获国家医疗生技质量奖血液回路导管荣获国家医疗生技质量奖 国家医疗生技质量金国家医疗生技质量金 奖奖血液回路导管荣获药物科技研究奖血液回路导管荣获药物科技研究奖参管腔中央静脉导管荣获经济部中小企业开发新技术补助参管腔中央静脉导管荣获经济部中小企业开发新技术补助 600600万万元元动静脉廔管针荣获卫生署之药物科技研究发展奖获创新研动静脉廔管针荣获卫生署之药物科技研究发展奖获创新研 究奖究奖金金4040万元万元一体式
6、具有安全针头保护的导管夹荣获第九届创新研究奖一体式具有安全针头保护的导管夹荣获第九届创新研究奖第七页,共三十四页。8贰、医疗器材产业特性暨医疗级塑化原料(yunlio)产业前景一、医疗器材产业特性一、医疗器材产业特性进入障碍高。除了进入障碍高。除了(ch le)研发时程长、成本高、技术门研发时程长、成本高、技术门坎高、技术整合不易、国内外法规严格、少量多样等坎高、技术整合不易、国内外法规严格、少量多样等外,尚须面对医疗市场的封闭性,使得新进者较难进外,尚须面对医疗市场的封闭性,使得新进者较难进入。入。法规繁杂严格。如果无产品登记,违法者被判刑三年。法规繁杂严格。如果无产品登记,违法者被判刑三年
7、。严格的质量管理。由于影响人类健康安全,质量管理十严格的质量管理。由于影响人类健康安全,质量管理十分严格显著。分严格显著。第八页,共三十四页。9贰、医疗器材产业(chny)特性暨医疗级塑化原料产业前景二、台湾医疗器材产业二、台湾医疗器材产业依据卫生署医药器材管理办法,对医疗器材依风险程度高低依据卫生署医药器材管理办法,对医疗器材依风险程度高低分为低、中、高风险三类分为低、中、高风险三类依功能、用途、使用方法及工业原理,则是分成依功能、用途、使用方法及工业原理,则是分成17类,共类,共1,742项。项。其范围包括:其范围包括:一、诊断,如生理监视器、医学影像仪、检验仪器及试剂一、诊断,如生理监视
8、器、医学影像仪、检验仪器及试剂二、治疗,如手术器械、放射设备、人工机能代用品二、治疗,如手术器械、放射设备、人工机能代用品三、复健,如物理治疗器、生活辅助器具三、复健,如物理治疗器、生活辅助器具四、一般医疗辅助设备四、一般医疗辅助设备/用品及服务,如智能型医疗照护用品及服务,如智能型医疗照护(zhoh)五、五、预防及并与健康促进设备预防及并与健康促进设备/用品及服务,如保健相关器材等用品及服务,如保健相关器材等第九页,共三十四页。10贰、医疗器材产业(chny)特性暨医疗级塑化原料产业前景三、医疗级塑化原料市场三、医疗级塑化原料市场受到国际油价持续受到国际油价持续(chx)位于高档影响,石油衍
9、生之化工位于高档影响,石油衍生之化工原料价格不断攀升。原料价格不断攀升。医疗级塑化原料难度高医疗级塑化原料难度高,台湾目前无主要供货商台湾目前无主要供货商,皆仰赖皆仰赖进口居多进口居多.主要进口来源为日本主要进口来源为日本,英国英国,意大利等意大利等;尤以日本尤以日本为主为主.日本医疗级塑化原料质量最好、价格最高日本医疗级塑化原料质量最好、价格最高,与其它国家价与其它国家价格每公斤相差约台币格每公斤相差约台币1030元不等元不等.与善德所生产产品相与善德所生产产品相差每公斤约台币差每公斤约台币2040元元.第十页,共三十四页。11贰、医疗器材(qci)产业特性暨医疗级塑化原料产业前景四、台湾医
10、疗级塑化原料市场四、台湾医疗级塑化原料市场善德生化研发之医疗级善德生化研发之医疗级PVC,通过通过(tnggu)生物兼容性测试、生物兼容性测试、化性、物性安全实验等严格测试化性、物性安全实验等严格测试,达医疗级塑化原料最高达医疗级塑化原料最高安全质量安全质量.台湾医疗级塑化原料需求量每月约二千吨台湾医疗级塑化原料需求量每月约二千吨;每年平均约每年平均约二万四千吨二万四千吨.台湾医疗级塑化原料市场规模每年约十五亿元以上台湾医疗级塑化原料市场规模每年约十五亿元以上第十一页,共三十四页。12参、 公司经营(jngyng)现况报告一、业务实绩一、业务实绩台湾:东贸台湾:东贸 东贸每月平均东贸每月平均(
11、pngjn)(pngjn)约十三万至十五万套以上约十三万至十五万套以上, ,全年业绩约全年业绩约170170万套万套, ,较以前成较以前成长长2030%2030%。另外,。另外,IV SetIV Set及及TPTP每月每月2020万万PCSPCS皆有成长。皆有成长。台湾台湾 : 长庚长庚目前由善德以代工方式生产长庚牌导管目前由善德以代工方式生产长庚牌导管,下半年开始供货下半年开始供货,每月每月35万套万套.韩国:韩国:上半年每月维持一个上半年每月维持一个40呎柜出口数量,约呎柜出口数量,约25,920套套;下半年每月维持二柜下半年每月维持二柜:一一个大柜一个小柜,每月约个大柜一个小柜,每月约3
12、8,880套套,到十二月份成长至每月到十二月份成长至每月50,000套套;全年全年预计超过预计超过40万套万套;AVF一年约一年约 800,0001,000,000支,该市场支,该市场2006年将稳定成长年将稳定成长3040% 第十二页,共三十四页。13参、 公司经营(jngyng)现况报告一、业务一、业务(yw)实绩实绩俄罗斯:俄罗斯: 目前血液回路每月目前血液回路每月10,000 20,00010,000 20,000套,另外包含一年套,另外包含一年1,000,0001,000,000支的支的AVFAVF,该业务逐年成长中该业务逐年成长中. .马来西亚马来西亚:平均每个月约平均每个月约20
13、,000套套,持续成长中持续成长中.由于系组装厂由于系组装厂,成本较低成本较低,以供应新以供应新加坡、马来西亚、菲律宾、印度尼西亚、越南、泰国等地加坡、马来西亚、菲律宾、印度尼西亚、越南、泰国等地.、大陆:大陆: 北京代理商每月北京代理商每月20,000套。此外,上海、广州代理商套。此外,上海、广州代理商2006年开始运作年开始运作; 预估大陆预估大陆市场朝每月市场朝每月25,000套迈进。全年业绩约套迈进。全年业绩约250,000套套.第十三页,共三十四页。14参、公司经营(jngyng)现况报告一、业务实绩一、业务实绩.印度:印度:目前每月约一万套目前每月约一万套;新代理商表示希于新代理商
14、表示希于2006年合资设组装公司,该市场未来性强,希年合资设组装公司,该市场未来性强,希望二年内取得该市场占有率望二年内取得该市场占有率25%为目标。为目标。日本:日本:2005年积极研发日本蒸气灭菌血液透析导管产品,已于年积极研发日本蒸气灭菌血液透析导管产品,已于2006年一月完成产品开发,年一月完成产品开发,预计年底前完成台湾预计年底前完成台湾GMP认证及查验登记认证及查验登记,2007年年6月前完成日本厚生省的申请认月前完成日本厚生省的申请认证证,2007下半年全力拓展日本市场。下半年全力拓展日本市场。其它其它(qt)市场:市场:包括非洲、中东及欧洲亦有少量的个别客户订单。包括非洲、中东
15、及欧洲亦有少量的个别客户订单。第十四页,共三十四页。15参、公司(n s)经营现况报告二、生产实绩二、生产实绩(sh j):台湾厂预估每月三十万套台湾厂预估每月三十万套 (至至2006年年12月月31日日) 台湾厂每月产能现况台湾厂每月产能现况血液回路血液回路250,000250,000AVF200,000200,000保护罩保护罩300,000300,000抽吸连接管抽吸连接管50,00050,000IV SETIV SET150,000150,000血液回路血液回路CKD50,00050,000第十五页,共三十四页。16参、公司(n s)经营现况报告二、生产实绩二、生产实绩:初期海外厂预估
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