2020年疫苗行业专题研究报告.docx
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1、2020年疫苗行业专题研究报告一、海外疫苗市场集中程度高(一)北美和欧洲市场占全球疫苗市场主导地位,重磅大品种占据大部分的市场份额根据 Evaluate Pharma 数据,2018 年全球疫苗市场达到 305 亿美元,主要市场在北美和西欧市场。2016 年数据显示,北美洲占据着绝对优势地位(占比 62.9%),其次为欧洲 (18.8%),合计约达到 82%, 具体见图 1 。2018 年 WHO 数据显示,成熟市场北美和欧洲市场占比约 70%,占全球疫苗市场主导地位。从疫苗品种上看,2019 年全球销售额排名前 5 的疫苗品种分别为辉瑞 13 价肺炎球菌结 合疫苗(销售额 58.5 亿美元)
2、、默沙东 HPV 疫苗(销售额 37.4 亿美元)、GSK 重组带状 疱疹疫苗(销售额 23.3 亿美元)、DtaP-Hib-IPV 五联疫苗、麻腮风-水痘带状疱疹疫苗系列 和流感疫苗,重磅大品种占绝大部分的市场份额。(二)四大家疫苗公司占全球疫苗市场约 85%份额目前海外欧美疫苗市场高度集中,根据 Evalue Pharma 数据,2018 年葛兰素史克、默 克、辉瑞和赛诺菲巴斯德四家公司疫苗销售额,约占全球疫苗市场 84%,远高于前五大制 药公司占比 29%,以及生物制药销售的占比 44%。2008 年美国免疫实践咨询委员会(ACIP)推荐疫苗的 30 个疫苗(分年龄组)中,只 有一家企业
3、供应疫苗占 57%,两家供应商的占 33%,只有 3 种疫苗生产商有 3 到 5 个,以上格局情况一直持续到 2019 年。在西欧,赛诺菲、葛兰素克、辉瑞三家公 司占据了 94%的儿科疫苗市场,葛兰素史克和默沙东两家公司占据了 100%的 HPV 疫苗市 场(见图 2-3),创新型疫苗的集中程度也高于传统疫苗。二、政府采购导致行业集中度提升,加快疫苗更新换代, 压缩 me-too 生存空间,高集中度得以维持我们认为海外疫苗市场目前的高集中程度形成,欧美市场政府在疫苗准入和采购上发挥着重要作用。海外疫苗市场目前的高集中度的形成可分为两个过程:1)1960-2003 年大量疫苗企业退出市场,行业集
4、中程度提升:海外疫苗市场目前的高 集中度是 1960-2003 年这 40 多年中许多制造商退出疫苗行业以及低进入率的结果, 1960-1998 年政府采购比例不断增加以及采取“赢家通吃”竞标策略,疫苗生产商面临低价和需求的不确定性,行业利润率下降。疫苗责任险风险增加和监管要求的提高,直接导致大量疫苗企业退出市场,行业集中程度提升。2)2004-至今:“先发企业优势+ACIP 推荐增强优势”导致疫苗企业后来者很难撼动主流疫苗市场,疫苗市场竞争格局非常稳定,保持高度集中状态。(一)欧美疫苗市场政府参与度极高全球疫苗的主要市场在北美和西欧市场,欧美市场政府在疫苗准入和采购上发挥着重要作用,政府行为
5、影响了全球市场疫苗的供给结构。1、欧美疫苗市场政府是儿童疫苗主要采购方儿童疫苗市场占总体市场 60%以上份额,欧美疫苗市场政府是儿童疫苗主要的出资方和采购方,也是整体疫苗市场最大的采购主体。根据 Evaluate Pharma 数据,2017 年全球疫苗市场达到 277 亿美元,其中儿童疫苗市场 167 亿美元,主要是辉瑞肺炎球菌等新型疫苗驱动,成人疫苗市场规模达到 110 亿美元,主要是流感疫苗等驱动。根据 Evaluate Pharma 预测,2018-2024 年,全球疫苗市场将以7%的复合增长率快速增长,并在 2024 年达到 446.3 亿美元,其中儿童疫苗市场规模预计在272 亿美
6、元,成人疫苗市场规模约为 174 亿美元。儿童疫苗市场占总体市场 60%以上份额。美国政府采购占到儿童疫苗市场的 50%以上的份额,是市场上最大的采购主体。英国实现全面免费接种疫苗,英卫生部是唯一合法的疫苗买家,垄断的购买力使其在与疫苗生产商的谈判中具有很大发言权。德国儿童疫苗接种的费用全部由医保承担,德国联邦政府的卫生部授权 STKIO( 疫苗防疫国家委员会)负责确定某种疫苗是否可以推广,以及如何被纳入本国的疫苗推荐体系,法国儿童接种疫苗费用由社保承担,6 岁以下儿童和孕妇在防疫站、疾控中心等地点接种指定疫苗免费。美国疾病预防控制中心 ( CDC )估计, 2002年私营部门购买了美国43%
7、 的儿童疫苗,VFC购买了 41% , 联邦 317 法案疫苗专项基金 购买了 11% ,州与地方政府购买了 5% 。2、政府在疫苗市场准入环节起着关键作用:ACIP 推荐的疫苗必须被国家免疫规划项 目和私人健康保险覆盖除了政府采购的作用,政府在疫苗市场准入环节也起着关键作用,不同于我们国内免疫推荐没有强制性作用,美国免疫咨询委员会(以下简称 ACIP)推荐的疫苗必须被国家 免疫规划项目和疫苗健康保险覆盖,且美国 ACIP 投票提出购买所需疫苗的资金数量。ACIP的作用 :1993年的儿童疫苗接种项目和 2010年的可负担的保健法案,保证了所有经 ACIP推荐的疫苗都能无偿的提供给所有儿童。成
8、人疫苗由民营保险和联邦医疗保险 ( Medicare ) 项目所覆盖,所以,按照法律 ACIP在制定政府项目及民营保险项目中发挥着重要作用。一旦疫苗获得 ACIP,疫苗企业基本不需要做市场推广和市场教育就可以迅速覆盖到 基本上美国所有的消费者,覆盖率高,渗透率提升速度非常快。例如 2000 年 PCV7 获批 上市,2000 年 7 月获得 ACIP 推荐,2001 年 PCV7 进入免疫推荐,据统计,在 ACIP 推荐 后的 1 年内,99%的儿科医生和 68%的家庭医生向他们的病人推荐这种疫苗。进入免疫推 荐两年后,即 2003 年时 19-35 月幼儿完成三针基础免疫比例达到 68%。A
9、CIP 推荐某种疫 苗,从而也对其他相应没有进入推荐疫苗销售形成影响。例如 GSK10 价肺炎疫苗没有进入免疫推荐,上市放量速度和销售峰值远不及沛儿系列。(二)政府竞争性招标和集中采购压低了行业利润率,疫苗企业 退出市场,集中程度提升海外疫苗市场目前的高集中度是 1960-2003 年这 40 多年中许多制造商退出疫苗行业 以及低进入率的结果,1960-1998 年政府采购比例不断增加以及采取赢家通吃竞标策略,疫苗生产商面临低价和需求的不确定性,行业利润率下降。疫苗责任险风险增加和监管要求的提高,直接导致大量疫苗企业退出市场,行业集中程度提升。1、政府采取赢者通吃竞争性招标和集中采购,压低了行
10、业利润率政府采购比重不断增加。美国政府从 1966 年开始为低收入儿童购买疫苗,20 世纪 80 年代,疾控中心采购份额不断增加,采购的疫苗占比 30-40%增加到 40-50%,1993 年制 定了儿童疫苗计划,儿童疫苗的公共采购份额增加到了 50%以上。竞争性招标,赢者通吃。1998 年以前,美国 CDC 采了赢家通吃竞标策略,给供应商带来了低价和需求的不确定性。传统小儿疫苗可替代性强,基本接近于产品同质,政府介入采购造成需求的高度集中,从而形成价格敏感性。采购招标的唯低价,加剧价低者拿下全盘,定价高者将失去市场的局面。政府采购占比大,导致政府议价能力太强,有数据显示,1987 年 CDC
11、 采购的平均折扣率达到 75%,远高于现在 30%-50%的折扣率。1998 年以 来,CDC 每年都会征求投标价格,供应商可以每月调整,但只能向下调整,导致疫苗行业利润空间不够,可容纳的厂商数有限。2、1960-2004 年出现过两波疫苗企业退出市场潮,归根结底是政府集中采购导致利 润率水平低1960-2004 年经历过两波疫苗企业退出市场潮后,导疫苗市场上产品数量大减,美国宾夕法尼亚儿童医院传染病科主任 Paul Offit 2005 年在卫生事务杂志上发表的文章中称,1960-2005 年期间美国疫苗生产公司大量减少,疫苗生产企业从 1967 年的 26 家减 少到 1980 年的 17
12、 家,2004 年减少到 4 家。美国市场疫苗生产批文从高峰时期的 160+,一 直减少到 2004 年的 48 个。表面上看是因为“产品责任制度”带来的赔偿风险过高和监管要求提高等原因,我们认为实际上归根结底是政府集中采购导致行业市场规模缩小以及利润空间不够,可容纳的厂商数有限,导致企业不断退出。因为:1)1988 年以后责任险出台后,疫苗企业责任风险已经下降,但疫苗企业还是在退出 市场,1988 年,礼来公司撤回了最后一款产品并退出了市场,1994 年 Wellcome 和 2001 年 Parkedale 退出市场。2)市场上疫苗产品存量大幅度下降,除了退出市场产品和厂商增多之外,进入市
13、场的厂商也少。若按照产品责任制度风险导致大量疫苗企业退出市场的主要原因,在风险解除后,应该有大量疫苗企业进入市场,而事实上,进入市场企业数量持续保持低位,且市场上总体疫苗产品数量不断减少。1960-2004年出现过两波疫苗企业退出市场潮 :第一波1977-1981年疫苗许可证大量退出 :可能与70年代中期的责任“危机”有关,卡特事故 之后建立 “ 无过错责任 ” 即 “ 严格产品责任制度 ” ,具体 是 指 疫苗不良反应的受害 者 无 需 证 明 该 企 业 是 否 在 相 应 疫 苗 生 产 过 程 中 出 现 过 失 ,可 直 接 要 求 疫 苗 生 产 企 业 赔 偿 。不少企业无力承担
14、赔偿费用 ,且疫苗不良反应 事件影响 导致接种率下降,大量生产企业退出。第二波 2000-2003年产品退出 数量大增 , 预计 与 监管要求提高 有关, 1999年要求制造商移除硫柳汞 , 要求重新设计产品和工厂 , 并重新批准制造工艺和设施 ,投入过大且审批时间长 , 2000年至2003年 , 产品 退出市场 数量大增, 包括 生物港5个产品 , 安万特巴斯德 4个产品 , 以及 惠氏 14个产品 。3、2000 年以后,市场稳态保持每个疫苗品种只有 1 到 2 家供应商,双重垄断结构非常稳定经历过两波疫苗企业退出市场潮后,疫苗市场上产品数量大减,每个疫苗品种在稳定只有 1 到 2 家供
15、应商。我们认为背后的真正原因是:疫苗本身的固定投入大、边际成本低,相对于既定的规模疫苗市场,存在市场最低有效规模,只能容纳 1-2 家生产企业。政府集中采购带来的需求集中和强议价能力,多次动态博弈之下,使得幸存的疫苗生产企业达到最低有效规模,政府以最低的成本采购疫苗来满足接种需求,企业获得稳定的需求和以最低成本生产。同时,这种双重垄断市场结构也非常稳定,政府没有任何理由再去引入 me-too类品种,除非出现更有优势的产品。加上 2000 年附近,海外小儿传统疫苗基本升级换代需求基本结束,导致供应格局非常稳定。集中程度提升后,疫苗价格上升,利润率提升:生产厂家数量减少,供给集中程度提升后,CDC
16、的折扣随之减少,从1987年供应商目录价格的平均75%下降到1997年的50%, 单一的制造商疫苗折扣更少,如水痘(折扣率 9%)和肺炎球菌结合疫苗(折扣率 22%)。疫苗生产厂商不断退出市场,生产厂家数量减少导致疫苗供应短缺事件不断出现,为提高疫苗行业吸引力,1998 年以后政府放开定价,加上疫苗产品升级,例如,无细胞百日咳代替了全细胞百日咳;灭活脊髓灰质炎代替了口服脊髓灰质炎,以及联合疫苗的上市,疫苗价格空间打开,企业利润率有所提升。(三)免疫规划推荐增强了产品的优势,加快疫苗产品的更新换 代,导致海外没有 me-too 品种上一节我们阐述了政府集中采购导致利润率低,进入吸引力不足,使得传
17、统类疫苗形成垄断或寡头格局,但却不能用来解释为什么 PCV(肺炎结合疫苗)和 HPV 创新类疫苗在 海外基本上是一家独大的格局(基本没有 me-too 类疫苗),因为 PCV(肺炎结合疫苗)和 HPV 回报率很高,足以吸引其他进入者。我们认为创新疫苗没有 me-too 类局面的形成, 政府介入准入和采购在起着很关键的作用。ACIP 推荐增强了产品的优势,加快疫苗产品的更新换代,压缩了疫苗的生命周期,更压缩了 me-too 类的产品生存空间,导致海外没 有 me-too 品种。1、“免疫推荐和政府采购”流程下,压缩了疫苗的生命周期,使得 me-too 类的产品 没有生存空间政府介入准入和采购,如
18、何压缩了疫苗的生命周期,导致海外没有 me-too 品种?以美国市场为例,ACIP 负责推荐疫苗进入免疫规划,一旦新疫苗上市,ACIP 从预防效果、免疫原性和安全性和成本效益等因素考量是否纳入免疫推荐,只要预防效果更有优势且具成本效益的新产品上市,ACIP 才会将其纳入免疫规划。例如 GSK 10 价肺炎结合疫苗,虽然比辉瑞 7 价肺炎结合疫苗多覆盖 3 个血清型,但并不更具备成本效益,没有进入到免疫推荐目录。因为 ACIP 推荐的疫苗必须被国家免疫规划项目和疫苗健康保险覆盖,市场上最大的采购主体政府优先采购更有优势具成本效益的新产品。这样一套流程走下来,导致一旦新疫苗获得 ACIP 推荐,疫
19、苗企业基本不需要做市场推广和市场教育就可以迅速覆盖到基本上美国所有的消费者,覆盖率高,渗透率提升速度非常快,疫苗单品能够在上市后短时间 成为爆款,同时,对没有获得推荐的产品形成很大的挤压。可以参考的例子有辉瑞 13 价结合肺炎对 7 价结合肺炎的替代,默沙东 9 价 HPV 对 4价 HPV 替代,GSK 带状疱疹疫苗 Shingrix 上市以后对默沙东老产品带状疱疹疫苗 Zostavax市场的挤压。默沙东 9 价 HPV 对 4 价 HPV 替代。2006 年 FDA 批准默沙东 4 价 HPV 上市, 2014 年 九价 HPV 上市, 9 价 HPV 疫苗,在 4 价基础上新增 5 个血
20、清型,对宫颈癌的预防效用由 70% 升至 90%。2016 年 4 月起美国 CDC 仅建议采购九价 HPV 疫苗,同时 GSK 的二价 HPV 疫 苗和默沙东四价 HPV 疫苗由于市场萎缩退出了美国市场。辉瑞 13 价结合肺炎对 7 价结合肺炎的替代。2010 年 2 月辉瑞 13 价肺炎上市以后,大 量临床试验证实 PCV13 非劣效于 PCV7 包含的 7 个血清型,其他 6 个额外血清型的保护 效果 PCV13 要显著优于 PCV7,2010 年 3 月进入免疫规划推荐,同时辉瑞 7 价肺炎退出 免疫规划。PCV13 进入推荐后不到 5 个月美国市场 PCV13 对 PCV7 替代率达
21、到 90%以上。GSK 带状疱疹疫苗 Shingrix 对默沙东老产品 Zostavax 市场的挤压。GSK 带状疱疹疫苗 Shingrix 在 2017 年 10 月获得加拿大和美国的批准,美国推荐 50 岁以上老人接种,2018年销售收入达到 10 亿美元,占美国市场 98%的份额,默沙东老牌产品 Zostavax 的销售额从 2017 年的 6.68 亿美元挤压到 2.17 亿美元,2019 年 Shingrix 总体销售额达到 18 亿美元,Zostavax 基本退出市场。除美国市场外,因 PCV10 覆盖率较之 PCV7 没有太大提升,没有更具备成本效益,欧洲主要国家也没有将 PCV
22、10 纳进免疫计划(例如:英国、法国和意大利等)。德国引入了 10价,但在 2010-2012 年间:10 价市场份额约为 9%,13 价市场份额为 91%占主导位置。欧洲市场与美国情况一样,PCV13 一上市就替代了 PCV7。通过对美国及欧洲主要国家市场疫苗的准入和采购流程梳理,我们可以得出以下判断:ACIP 免疫推荐+政府采购,使得预防效果更有优势且具成本效益的新产品上市的快速放量,加快了产品的更新换代,挤压了老产品的市场,从而压缩了疫苗的生命周期。任何一种疫苗产品要进入市场获得免疫推荐必须比现有产品更具优势,也使得不具备优势的 me-too 类疫苗基本没有生存空间。任何 me-too
23、类疫苗从投入产出角度看,面临极大的收入不确 定风险,非常不划算。在某种程度上,ACIP 免疫推荐提高了疫苗行业进入壁垒,导致海 外没有 me-too 品种。2、先发企业产品升级迭代领先,导致一般中小企业很难撼动甚至进入主流疫苗市场, 竞争格局稳定ACIP 推荐增强了产品的优势,使得更有优势且具成本效益的新产品上市加速放量, 同时,疫苗行业大规模生产技术、质量控制体系要求高等导致进入壁垒高,疫苗企业先发 优势明显,在产品升级换代上持续处于领先地位。“ ACIP 推荐+先发企业优势”导致疫苗企业后来者很难撼动现有格局进入主流疫苗市场,竞争格局非常稳定,海外疫苗企业市 场份额保持高度集中状态。(1)
24、为什么疫苗企业先发优势明显,在产品升级换代上保持领先地位?疫苗的预防属性,要求产品稳定性要高,但生物制品生产本身稳定性不高,导致疫苗的质量和安全性高度依赖于其生产过程,生产工艺也是疫苗公司核心竞争力。生产工艺落后,会最终影响使用效果。疫苗产品不仅仅考验研发,同时也考验生产工艺的稳定性,稳定的生产工艺能力决定恒定效力。大规模生产工艺路线、稳定成熟的生产工艺和生产过程质量控制都是长期积累和摸索的结果。区别于前端研发,疫苗公司不会发布生产工艺的论文和申请相关专利,后发疫苗企业基本没有渠道学习借鉴只能自己摸索;同时生产过程的质量控制操作性非常强,需要后来 者长时间积累摸索,导致没有后发优势。所以说,虽
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