药物临床试验初始审查表.doc
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南京市妇幼保健院临床试验机构临床试验项目启动会前审查审核签字表项目名称承担试验的专业主要研究者暂定启动会日期申办方(单位、联系人)CRO(单位、监察员)CRC(单位、人名)试验方案版本号试验方案版本日期知情同意书版本号知情同意书版本日期本院伦理审查批件号批准日期省级药监部门备案号备案日期部门资料是否到位及完善是否同意开会签名及日期伦理委员会是 否同意 不同意专业质控员是 否同意 不同意机构质控员是 否同意 不同意药品(器械)管理员是 否同意 不同意资金保障是 否同意 不同意国际多中心项目或涉外资项目是 否“是”请继续填写下一项标本采集、收集、出口、和/或出境活动得到科技部遗传办的批准是 否同意 不同意主要研究者是 否同意 不同意填表说明:有处,请在内画;试验方案,知情同意书,本院伦理批件及意见版本号请填写完整,可增加行数。专业质控员、机构质控员:审核知情同意书、研究者手册,病例报告表,研究病历,试验用各种表格是否完善及到位;药品(器械)管理员:仪器设备,诊断试剂及药品是否齐全;财务人员:合同首笔款是否到帐。机构办公室:医疗器械是否有省级药监部门备案表。涉外企业的人遗办批件。主要研究者:是否熟悉方案及流程,研究者是否具备资质,时间是否冲突。 机构审核者签名: 日期: 年 月 日南京市莫愁路天妃巷123号 邮编:210004
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