经营场所、仓库面积要求.doc
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精品文档,仅供学习与交流,如有侵权请联系网站删除附件四:三类医疗器械分类经营场所及库房面积要求标准分类名称经营场地仓储场地备注有源医疗器械50m250m2有源植入性医疗器械50m250m2植入性医疗器械50m250m2无菌医疗器械50m2100 m2无源医疗器械50m250m2体外诊断器械100m260m2冷库20m角膜接触镜15 m260 m2(可不设)助听器10 m260 m2(可不设)说明:经营场所面积:二类不低于50m2;三类兼二类(不含体外诊断器械)的经营场所面积为70m2,三类兼二类(含体外诊断器械)的经营场所面积为100m2。仓库面积:二类不低于50m2;三类兼二类、三类根据经营类别将相关条件要求进行叠加。医疗器械经营企业仓库与经营场所距离不得超过5000米。药品零售企业经营医疗器械应有不低于3 M2的独立经营场所,设立仓库的,仓库面积不低于8 M2,并相对对独立场所。【精品文档】第 1 页
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