EO解析曲线图.doc
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1、环氧乙烷残留量解析周期分析报告(解析温度: 12-)1、产品名称:一次性使用药液转移器 2、规格: YZQ-1 包装材料:纸塑包装 生产批号:150401 装量:1套 3、生产厂家:湖南慈辉医疗科技有限公司 4、检测依据:ISO10993-7 医疗器械生物学评价 环氧乙烷灭菌 GB/T14233.1 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法5、通风区条件通风是在独立的通风区域内进行,采用大功率的排气扇来强制气体循环、通风良好。6、检测方法(极限浸提法)6.1供试液制备:取药液转移器去包装后精确称量(mg),将其截为10mm2的片状物,取1.0g放入20mL萃取容器 ,精密加入5
2、mL水,密封,(v),在601下平衡40min。6.2环氧乙烷标准贮备液的配制:取外部干燥的50mL容量瓶,加入约30mL水,加瓶塞,精确称重。用注射器注入约0.6mL环氧乙烷,不加瓶塞,轻轻摇匀,称重,前后两次称之差,即为溶液中所含环氧乙烷重量。加水至刻度制成约含环氧乙烷10mg/mL的溶液,作为标准贮备液。6.3绘制标准曲线:用贮备液配制1ug/mL10ug/mL六个系列浓度的标准溶液。精确量取5mL,置20mL萃取容器中,密封,恒温(601)中平衡40min。用进样器依次从平衡后的标准样迅速取上部气体,注入进样室,记录环氧乙烷的峰高(或面积)。绘出标准曲线(X:EO浓度,ug/mL;Y:
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