风险点列表.doc
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1、精品文档,仅供学习与交流,如有侵权请联系网站删除风险点列表1. 企业在过渡期内不能严格执行2012年修订的规范。2.人员、设施设备、组织机构与申报内容不一致。3.买卖税票,存在超范围经营、走票、挂靠等违法行为。4.质量管理体系未覆盖本规范所要求的各个环节、各个部门及岗位。5.对质量管理活动的过程的识别存在明显的缺失或(和)不合理。7.质量方针未形成文件,或质量方针未包含保证药品质量的承诺8. 质量方针未经最高管理者确认。9. 企业工作人员不了解企业质量方针10. 未对质量方针的持续有效性进行评审12. 未确定质量管理体系关键要素或确定不合理。11. 质量管理体系关键要素发生重大变化时,未进行内
2、部审核12. 未定期实施质量管理体系审核。13. 质量管理体系审核情况记录和相关资料不完善。14. 未针对内审存在的不合格原因制定纠正措施和预防措施15. 所采取的措施不能满足确保不合格不再发生或防止其发生的需求。16. 措施未得到实施,或未形成记录, 未对采取措施的有效性进行评价。17. 未建立风险评价制度;18. 未根据经营范围开展风险点动态排查(质量风险点列表);19. 无风险评估记录20. 相关人员不了解与其相关的质量活动的范围内可能涉及的质量风险的职责、责任、后果和控制措施;21. 对内审中发现的不合格、质量控制缺陷和潜在的风险未采取适当的纠正、纠正措施和预防措施;22. 评价供货方
3、、购货方质量管理体系未在业务发生之前完成。23.按规定的要求需实地考察的,未进行了实地考察措施;24. 供货方、购货方质量管理体系评价的结果及评价所引起的任何必要措施的记录未予以保存。25.企业组织机构图与企业实际部门设置不符或与经营规模不相适应26. 组织机构设置不完整,岗位职责不明确,相互关系不清晰27. 设置了质量管理机构及相关岗位但没有足够的人员配备28. 现场人员回答与企业制度、职责等文件的规定不符。29. 企业的实际最高管理者与药品经营许可证中载明的的“企业负责人”不一致。30.企业负责人对本企业质量管理工作实际情况掌握不够,不能承担日常管理的管理职责。31.企业负责人未赋予本企业
4、质量管理部门及质量管理人员相应职责和权力;32.质量负责人与药品经营许可证中所载明的“质量负责人”不符33. 质量负责人存在不在职在岗或兼职业务工作的情况,质量负责人分管采购、销售等业务工作;34. 质量负责人在企业中不属于企业的高层管理人员;质量负责人实际未享受高层管理人员的工资待遇等35. 质量负责人不具备独立履行职责的能力;未能实现对药品质量管理的裁决权36. 企业未设立质量管理部门或者是质量管理部门虚设,未配备相应的岗位工作人员或人员配备与企业实际经营规模不相适应;37. 企业未明确规定质量管理部门职责,质量管理部门在实际工作中的相关职权行使未得到必要的保障;38.企业规定的部门及岗位
5、质量职责内容少于GSP第37条所规定的内容39.质量管理部门对本企业药品经营全过程的监控不力,没有进行有效内控,给企业造成质量安全隐患。40.企业负责人、质量负责人存在违反药品管理法第七十六、八十三条的情形;41.相关人员的从业资格和从业经验不符合要求42.各岗位的计算机管理权限分配不合理。43. 质管员、验收员、养护员不能正确履行岗位职责44. 从事质量管理、验收的工作人员不在职在岗或者兼职45.未开展岗位培训,包括岗前和转岗培训、新的制度流程实施前未开展培训的46. 未建立培训制度或培训计划,未按培训计划开展培训或未按培训计划内容开展培训或培训内容不全;47. 未查问相关培训内容,检查培训
6、效果,未做培训记录、未建立培训档案48. 工作人员培训考核不合格仍上岗。49. 从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员,未进行培训,或者培训效果不佳。50. 相关岗位的人员未按照制度的要求进行卫生及着装管理。51. 在必要的环境下未采取劳动保护措施。52. 未按要求定期组织体检,未建立健康档案。53. 对不符合岗位要求的人员仍从事直接接触药品的工作54. 企业质量体系文件与企业实际情况不相符,缺少适宜性与协调性56. 未按照规定程序起草、修订、审核、批准和发布质量体系文件。57.文件修改、替换、撤销、保管、销毁、分发环节无记录支持或不能体现追溯性的。58. 记录、凭证、表格、
7、档案、报告等填写内容出现模棱两可、含糊不清的词语或出现涂改痕迹59. 修订后文件未按文件管理操作规程要求重新起草、审核并发放相关岗位的60. 工作人员不知道自己工作相关的管理制度、岗位职责、操作规程等质量文件61. 有质量文件的执行考核记录,对于执行不力的没有纠偏措施;或有纠偏措施,但实际工作未改正。62. 检查中发现有质量管理制度不符合相关法规和企业实情的地方;63. 药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录内容不完整,不能体现质量管理活动相关信息的.64. 企业未设置各部门或岗位操作人员密码或权限的,企业设置的权限可以任意修改
8、电子信息的。65. 企业使用的记录及凭证,有填写不符合GSP41条要求的。66. 记录及凭证保存期限与规定不符。67. 有相应的经营范围,但未设置专用库区68. 有专用库房但未划分相应功能区域,库房或区域设置不合理,存在安全隐患69. 库房面积不够,药品堆放过度拥挤,与经营规模不相适应70. 不能提供有效的经营场所及库房的产权证明或租赁协议71. 库区环境有明显的污染源,如库房周围环境长期有较大的粉尘、异味,库房出入口有大面积污水等。72. 区域划分不清,不能判断药品的状态,整个库房较混乱,各功能区不明。73. 储存作业区与办公生活区无有效隔离措施;74. 储存作业区与办公生活区虽装配了隔离措
9、施,但无有效管理,不能避免办公、生活活动的影响。75. 库房条件:库房地面及墙壁较脏,不平整,容易掉块;库房有漏雨迹象且无维修记录;门窗不严密,外部的灰尘及飞虫进入库房。76. 库房管理:无文件规定可进入库房的程序;现场发现无关人员可随意进入库房78. 装卸、搬运、接收、发运场所设在室外的,没有顶棚等设施保证药品装卸等操作时受天气影响的污染。79. 未配备相应的设施设备或配备了设备无管理措施80. 经营中药材、中药饮未设立专用库房、未设立养护工作场所的82. 直接收购地产中药材未设置中药样品室或样品柜;收集的样品与所收购中药材不符。83. 经营冷藏、冷冻药品的,冷库库容过小不能满足现有药品储存
10、84. 冷库无温度监控系统或设备不全、无备用发电机组或双回路供电系统,或不能满足冷库控温用电;85. 未配备冷藏车及其它冷链药品运输设施设备,或配备的冷链运输设施设备不能满足药品温度要求86. 企业使用的运输车辆不是封闭式货物运输工具87. 企业使用的运输车辆虽然是封闭式运输工具,但不能保证药品运输的安全和气候等外界因素的影响;88. 运输中有药品被盗或药品被污染的情况89. 冷藏车、冷链配送设施设备不能满足药品温度控制要求,冷藏车不具备温度自动调控、显示功能,无存储、读取温度数据功能.90.车载冷藏箱及保温箱不具备温度外部显示及采集箱体内温度数据功能.91. 储存、运输设施设备无专人管理;设
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