ISO13485-2016内审员试卷A(含答案).doc
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1、如有侵权,请联系网站删除,仅供学习与交流ISO13485-2016内审员试卷A(含答案)【精品文档】第 5 页ISO13485-2016内审员试卷(F卷)姓名_ 得分_一、选择题:(每题4分,共80分)1、医疗器械质量管理体系用于法规的要求的标准代号是( B )A、GB/T 19002 YY/T 0288B、YY/T0287 ISO 13485C、GB/T 19000 ISO 9000D、GB/T 19011 ISO 190112、管理评审应由( C )进行?A、负有决策职责的董事长领导进行B、质量经理负责领导和组织实施C、最高管理者领导进行D、以上均可3、ISO13485:2016标准中关于
2、设计开发验证,下列说法错误的是( C )A、验证计划包括方法、接收准则B、如果预期用途要求医疗器械连接至或通过接口连接至其他的一个或多个医疗器械,验证应包括证实当这样连接或通过接口连接时设计输出满足设计输入C、验证计划无需形成文件D、保留验证结果和结论及必要措施的记录4、组织的知识是指组织从其经验中获得的特定的知识,是实现组织目标所使用的共享信息。其中内部来源的知识可以是( B )A、国际标准B、从失败和成功项目得到的经验教训C、学术交流 D、专业会议5、培训机构提供的产品是( C )A、硬件 B、软件 C、服务 D、流程性材料6、文件发布前的评审和批准目的是( A )A、确保文件的充分性与适
3、宜性 B 使文件保持清晰易于识别C、确保文件能够及时发放 D、以上全部D7、防护涉及的对象是( D )A、成品 B、半成品 C、原材料 D、以上全部8、ISO13485:2016标准中7.3“设计和开发”指的是( A ) A、产品的设计和开发 B、过程的设计和开发C、工艺的设计和开发D、市场的设计和开发9、依据ISO13485:2016标准,对与产品有关要求的评审应在( A )进行。A、作出提供产品的承诺之前 B、签订合同之后C、将产品交付给顾客之前 D、提交标书之后10、ISO13485:2016标准要求最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管 理体系,以确保其持续的( C )。A、符合性、实
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