实验室管理体系操作规程.doc
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1、 目 录 目录 QYSJ/SOP-ZY-000-01-2016 修订页 QYSJ/SOP-ZY-000-02-20161 质量保证体系 QYSJ/SOP-GL-001-20162 标准操作规程 QYSJ/SOP-GL-002-20163 标准溶液配制操作规程 QYSJ/SOP-JS-003-20164 分析天平使用及称量规程 QYSJ/SOP-ZY-004-20165 有效数字和数值的修约及运算 QYSJ/SOP-JS-005-20166 检验记录及检验报告的书写细则 QYSJ/SOP-GL-006-20167 容量仪器的校正方法 QYSJ/SOP-ZY-007-20168 环境试验设备温度校
2、验规程 QYSJ/SOP-ZY-008-20169 温度计校准规程 QYSJ/SOP-ZY-009-201610 Agilent 6460C三级串联四级杆液质联用仪操作规程 QYSJ/SOP-ZY-010-201611 Agilent 6460C三级串联四级杆液质联用仪期间核查规程 QYSJ/SOP-ZY-011-201612 TSQ8000三级串联四级杆气质联用仪操作规程 QYSJ/SOP-ZY-012-201613 TSQ8000三级串联四级杆气质联用仪期间核查规程 QYSJ/SOP-ZY-013-2016 14 Agilent 7890B气相色谱仪操作规程 QYSJ/SOP-ZY-014
3、-201615 Agilent 7890B气相色谱仪期间核查规程 QYSJ/SOP-ZY-015-201616 Agilent1260液相色谱仪操作规程 QYSJ/SOP-ZY-016-201617 Agilent1260液相色谱仪期间核查规程 QYSJ/SOP-ZY-017-201618 DMA-80全自动测汞仪操作规程 QYSJ/SOP-ZY-018-201619 DMA-80全自动测汞仪期间核查规程 QYSJ/SOP-ZY-019-201620 FTC-3000P实时荧光定量PCR仪操作规程 QYSJ/SOP-ZY-020-201621 Kjeltec8400全自动凯氏定氮仪操作规程 Q
4、YSJ/SOP-ZY-021-201622 Kjeltec8400全自动凯氏定氮仪期间核查规程 QYSJ/SOP-ZY-022-201623 LC-20A/H高效液相色谱仪操作规程 QYSJ/SOP-ZY-023-201624 LC-20A/H高效液相色谱仪期间核查规程 QYSJ/SOP-ZY-024-201625 PinAA cle 900T石墨炉火焰原子吸收仪操作规程 QYSJ/SOP-ZY-025-201626 PinAA cle 900T石墨炉火焰原子吸收仪期间核查 QYSJ/SOP-ZY-026-201627 赛默飞ICS-1100离子色谱仪操作规程 QYSJ/SOP-ZY-027-
5、201628 赛默飞ICS-1100离子色谱仪期间核查规程 QYSJ/SOP-ZY-028-201629 VIDAS全自动微生物快速检测分析仪操作规程 QYSJ/SOP-ZY-029-201630 Metrohm883 IC离子色谱仪操作维护规程 QYSJ/SOP-ZY-030-201631 Metrohm883 IC离子色谱仪期间核查规程 QYSJ/SOP-ZY-031-201632 ETHOS UP微波消解仪操作规程 QYSJ/SOP-ZY-032-201633 Metrom 916 卡尔费休水分测定仪操作维护规程 QYSJ/SOP-ZY-033-201634 卡尔费休水分测定仪期间核查规
6、程 QYSJ/SOP-ZY-034-201635 miVac Duo Plus真空离心浓缩仪操作规程 QYSJ/SOP-ZY-035-201636 Vortex-600自动定量浓缩仪操作规程 QYSJ/SOP-ZY-036-201637 DNM-9606+DNX-96酶标分析仪操作规程 QYSJ/SOP-ZY-037-201638 DNM-9606+DNX-96酶标分析仪期间核查规程 QYSJ/SOP-ZY-038-201639 RFM300+折光仪操作规程 QYSJ/SOP-ZY-039-201640 AFS-9760A原子荧光光度计操作规程 QYSJ/SOP-ZY-040-201641 A
7、FS-9760A原子荧光光度计期间核查规程 QYSJ/SOP-ZY-041-201642 TGL-16M高速冷冻离心机操作及维护规程 QYSJ/SOP-ZY-042-201643 W-SPE系列固相萃取装置操作规程 QYSJ/SOP-ZY-043-201644 METTLER EL204-IC型电子天平操作规程 QYSJ/SOP-ZY-044-201645 METTLER EL204-IC型电子天平期间核查规程 QYSJ/SOP-ZY-045-201646 UV 8100D 紫外可见分光光度计操作规程 QYSJ/SOP-ZY-046-201647 UV8100D 紫外可见分光光度计期间核查规程
8、 QYSJ/SOP-ZY-047-201648 CzoneG6T全自动菌落分析仪 QYSJ/SOP-ZY-048-201649 LMQ.C3260J立式灭菌器操作规程 QYSJ/SOP-ZY-049-201650 高压灭菌器验证及期间核查规程 QYSJ/SOP-ZY-050-201651 梅特勒S230电导率仪操作规程 QYSJ/SOP-ZY-051-201652 梅特勒S230电导率仪期间核查规程 QYSJ/SOP-ZY-052-201653 SP-756P紫外可见分光光度计操作规程 QYSJ/SOP-ZY-053-201654 SP-756P紫外可见分光光度计期间核查规程 QYSJ/SOP
9、-ZY-054-201655 HGC-12A干式氮吹仪操作规程 QYSJ/SOP-ZY-055-201656 WGZ-2000浊度仪操作及保养维护规程 QYSJ/SOP-ZY-056-201657 SX2-6-12TPJ马弗炉操作规程 QYSJ/SOP-ZY-057-201658 梅特勒 pH 计自校标准操作规程 QYSJ/SOP-ZY-058-201659 pHSJ-827实验室pH计操作规程 QYSJ/SOP-ZY-059-201660 pHSJ-827实验室pH计期间核查规程 QYSJ/SOP-ZY-060-2016修订页文 件 编 号修改的条款修改原因/内容简述实施日期批准人质量保证体
10、系食品检验检测中心的工作质量是整个机构中各部门、各环节的技术水平、设备条件和工作责任感的综合反映。因此,应当实行全面质量管理,建立有效的质量保证体系。质量保证体系可包括两个方面:在日常工作运转体系中,各有关人员对其自身工作质量的高度重视,是保证工作质量的基础。及此同时,建立由本中心主任直接领导下的质量保证监督检查组织,对工作运行的诸多环节,进行定期或不定期的检查。对可能影响工作质量的因素,事先予以控制、防患于未然。1 质量意识教育本中心领导和室主任要利用各种机会,经常向全体职工进行质量第一的思想教育。培养认真、严谨、一丝不苟的工作作风,对新参加工作的人员,更应加强指导,培养良好的质量意识,使之
11、成为自觉的工作习惯,贯穿到日常工作中去。2 日常工作运转中的质量保证体系2.1 所有检验、经办人员都应以高度负责的工作态度做好本职工作,在上一个工作环节结束转入下一个工作环节之前,要认真自查、核对,确保本岗的工作正确无误。2.2 在工作运转过程中,如果发现前环节的工作有所疏漏或差错,宜以坦诚友善的态度直接及有关人员交换意见,提请注意,便于其及时改正,并有助于在今后工作中引起重视。如果意见不一致,必要时可向室主任或中心领导反映,以便在签发时引起注意。室主任及中心主任要鼓励建立此种有利于工作的良好的人际关系和工作作风。2.3 强化各环节承担的责任保证质量不能仅着眼于工作结束后的层层审核。宜首先强化
12、各具体检验、经办人员承担的责任。在食品检验检测中,中心主任作为法人代表,对外承担因本中心食品检验报告书而产生的责任,而在中心内部可以分解成下列16项工作环节,各环节的人员分别对这些项目的工作质量承担责任。2.3.1 接受符合有关规定的检品。登记正确完整,及时发送到检验室。 2.3.2 检验采用的质量标准准确。2.3.3 应送其他检验室协检的检品发送及时。2.3.4 检验操作正确。2.3.5 检验中发现重要情况及时向室主任报告,根据室主任的意见处理。2.3.6 记录完整、原始、真实、清晰。2.3.7 运算正确。2.3.8 检验和协检项目汇总完整。2.3.9 检验报告书原稿各项表头、项目、数据和结
13、论均书写完整、正确、规范。2.3.10 检验结论及检验内容相符,结论措辞准确。2.3.11 打印检验报告书及原稿相符,版面整齐 ,字迹清晰。2.3.12 校对打印后的检验报告书。2.3.13 校对后的检验报告书修改无误。2.3.14 检验报告书按规定登记、打印、发出。2.3.15 原始记录、有关资料以及加盖印章的检验报告书,汇总归档,电脑输入备查。2.3.16 留样签收,留样室登记,上架保存。3 中心主任直接领导下的质量保证监督检查体系(质保督查体系)3.1 组织及人员根据本中心人员及工作量,成立质保室、由质量负责人牵头并聘请有实验室经验、认真负责的技术人员,兼职从事全中心质量督查任务。组织图
14、如下:质量负责人(孙国政) 质量监督员(赵文宝、李荣、范丽萍)3.2 质量监督员监督工作直接向中心主任负责。其任务为:3.2.1 研究本中心业务工作质量上的现状,制定有关质量上的规章制度和奖惩条例,供质量负责人组织讨论后,发布执行。3.2.2 对有关质量的规章制度的执行情况和各重点督查项目进行经常性的检查,对发现影响工作的质量问题,及时报告主管领导,并采取有效措施,写出书面报告。3.2.3 协助质量负责人处理中心内外对本部门工作质量的反映和投诉,参及组织复验、会验、评估。如确认出现质量事故,评估其原因和等级。3.2.4 参加质量负责人召集的质量奖惩讨论。4 重点督查项目除了对直接从事食品检验的
15、人员要求有一定的技术水平、良好的素质意识、能认真严谨地进行检验操作之外,还有不少因素可能直接或间接地影响检验工作的质量。因此有必要确定某些重点督查项目,对其提出规范化的要求,并制定年度质保督查计划。4.1 根据本中心业务范围制定重点督查项目。4.1.1 玻璃容器的清洗、定量玻璃容器的标化。4.1.2 仪器的管理:仪器说明书的保存,仪器定期检定、维修、使用的纪录。4.1.3 食品质量标准、中外药典及其增补本的收集、保管。4.1.4 滴定液的标化和管理。4.1.5 标准品、对照品的保管和溯源,菌种的保存和传代。4.1.6 净化室的洁净和灭菌操作,净化级别的检测。4.1.7 培养基的配制、灭菌。培养
16、基性能试验。4.1.8 无菌无热源药物采样工具的准备和采样工序。4.1.9 上岗证、上机证的考核、发放。4.1.10 检品运转程序的规范化。4.1.11 检验原始记录的规范化。4.1.12 检验报告书书写的规范化。4.1.13 技术资料、原始记录等的归档及调用。4.1.14 电脑数据的储存及调用。4.1.15 留样管理。4.2 质量监督员要促进各项工作建立规范化的要求,对重点督查项目进行定期或不定期的督查。工作要求和督查方式都要形成文字材料,便于长期执行。督查的信息反馈到质量负责人作为了解各环节的工作状况、改进工作、表扬奖励或批评处罚的依据。标准操作规程标准操作规程(Standard Oper
17、ational Procedurs,SOP)是食品检验检测中心技术检验规范化操作的文件,SOP可以通用性地适用于某一项分析检验或分析仪器的操作,也可以是某一类食品专用的检验方法。制定SOP的目的在于指导工作人员正确操作并将前人成熟的实践经验传递下去,减少操作或判断上的失误,提高检验工作的质量。1 标准操作规程,除参照已出版的卫生部食药监局及中国药品生物制品检定所主编的中国药品检验标准操作规范外。现根据本中心检验工作的需要或仪器不同的型号制定本中心的SOP。2 SOP文件的起草2.1 SOP文件由中心主任布置任务,由质量负责人安排有实际检验经验的人员起草,并指定资深专业人员审核、修改、或组织有经
18、验人员讨论、补充,由中心主任或技术负责人审定、发布实施。2.2 SOP的文字应当尽可能详细明确,有良好的可操作性,特别对关键性的操作步骤和容易误解的判断要有明确的叙述,避免模棱两可,造成各人不同理解而自行其事。对技术原理一般可以不写,某些原理认为有必要加以说明以帮助操作者正确理解的,可以简洁地加以叙述。2.3 对食品检验标准所规定的内容,SOP应写明版本、页数、标题。重点在于写出详细的操作步骤和注意点,增加本中心的、或有可靠来源的成熟经验,以减少检验操作上的失误或判断错误。2.5 对非食品检验标准来源的内容,可根据成熟的实际操作经验起草SOP,其来源要加以注明。3 SOP的编写形式3.1 SO
19、P应有规定的封面扉页扉页包括:SOP的编号、生效日期、生效时负责人签章,失效日期,失效时负责人签章,失效后的替代编号。3.2 SOP的编号每份经过批准实施的SOP应有编号,便于查找或通知修改、通知停用,编号代表不同含意的四组数字组成。SOP的分类可以分为:JS检验相关技术ZY仪器操作技术GL管理规程(制度)每一项检验技术其分类号及顺序号固定不变,内容有改变增删时,改变颁布年份号及第几次颁布号。从第几次颁布号可以从档案本中追溯其历史。3.3 SOP在标题之后必要时说明其适用的范围。正文部份应以多级编号的形式分段叙述,SOP的结束处应有主要起草人姓名,专业技术负责人姓名以及审定人姓名,以示负责。4
20、 SOP的颁布执行SOP由中心主任颁布执行,在颁布新版SOP时,要明确通知原SOP的失效日期和新SOP的生效日期,失效日期及生效日期应当衔接。SOP用以规范食品检验工作中的各项操作,各级人员必须遵照执行。如需作必要的改变,必须经质量负责人同意并在检验记录中注明。5 SOP的修改中心主任、各室负责人要鼓励技术人员在实践的基础上充实SOP的内容,必要时对重要的意见、建议或操作要点,可组织验证或讨论,按一定程序报请修改。对提供有益经验有利于提高本专业技术水平的人员要给予奖励。要制订专用的SOP修订、增补表格作为书面建议之用,此表格在本室中保存,便于在修订SOP时参考,并作为技术人员考绩的内容之一。6
21、 SOP的存放6.1各次颁发的SOP及其修订本、刊误表应当有一套完整的档案本,保存于档案室。6.2各项SOP应存放于各有关实验场所,便于使用。标准溶液配制操作规程1 简述1.1 滴定液系指在容量分析中用于滴定被测物质含量的标准溶液,具有准确的浓度(取4位有效数字)。1.2 滴定液的浓度以“mol/L”表示,其基本单元应根据药典规定。1.3 滴定液的浓度值及其名义值之比,称为“F”值,通常用于容量分析中的计算。1.4 本法适用于食品检验中所需标准液的配制及标定。2 仪器及用具2.1分析天平:其分度值(感量)应为0.1mg或小于0.1mg。2.2 10、25和50ml滴定管:应附有该滴定管的校正曲
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