澄明度检查细则和判断标准.docx
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1、澄明度检查细则和判断标准一、注射液1.检查装置(1) 光源采用日光灯。无色溶液注射剂于光照度为10001500Ix位置,透明塑料容器或有色溶液注液剂于光照度为20003000Ix位置,用目检视。(2) 式样采用伞棚式装置,两面或单面用,见附图。(3) 背景为不反光黑色。在背部右侧和底部为不反光白色(供检查有色异物)。(4) 距离供试品至人眼距离为2025cm。(5) 检查应在避光室内或在暗处进行。2.检查人员条件(1) 视力远距离和近距离视力测验,均为0.9或0.9以上(不包括矫正后视力)。(2) 色盲测验应无色盲。3.检查方法及时限(1) 水(醇)溶剂型注射液将供试品如数抽取,擦净安瓿(瓶)
2、外壁污痕(或保持外壁清洁),集中放置。检查时按下表拿取支数连续操作,于伞棚边缘外,手持安瓿颈部使药液轻轻翻转,用目检视。50ml或50ml以上注射液按直、横、倒三步法旋转检视。不同规格注射剂每次拿取支数和检查时限规定如下:规 格 检查总支数每次拿取支数每次检查时限12ml 200支 6支 18秒钟5ml 200支 4支 16秒钟10ml 200支 3支 15秒钟20ml 200支 3支 21秒钟50ml或50ml以上 20支 1支 15秒钟(2) 油溶剂型注射液油溶剂注射液按水(醇)溶剂型注射液检查方法检查,其检查时限延长一倍。如有结晶析出,可在80以上水浴中加热30分钟,振摇,放冷至2030
3、检查,若结晶不溶者判为不合格。(3) 混悬型注射液按水(醇)溶剂型注射液检查方法及时限检查色块等异物。4.判断标准按以上装置及方法检查,除特殊规定品种外,未发现有异物或仅带微量白点者作合格论。注射剂在出厂检验时,其不合格率不得过5.贮存期注射剂不合格率不得过7.5(属麻醉药品管理范围注射剂,不得过10)。如检查结果超过规定时,则加倍抽样复试,应符合规定。符合上述规定药品,在使用时仍应注意挑选,不合格品不准应用。5.特殊品种(1) 葡萄糖酸钙注射液除带少量白点外,应符合规定。(2) 胰岛素注射液除带少量白点及短小纤维状物外,应符合规定。(3) 右旋糖酐类注射液除带轻微乳光及微量白点外,应符合规定
4、。(4) 输血用枸橼酸钠注射液除带少量白点外,应符合规定。(5) 肌苷注射液除带少量白点外,应符合规定。(6) 细胞色素C注射液除带少量白点外,应符合规定。(7) 硫酸鱼精蛋白注射液除带少量白点外,应符合规定。(8) 肝素钠注射液除带少量白点外,应符合规定。(9) 盐酸精氨酸注射液除带少量白点及短小纤维(轻摇动即能分散)外,应符合规定。(10) 乳酸钠注射液除带少量白点外,应符合规定。二、注射用无菌粉末(粉针剂)及其原料药1.检查装置和检查人员条件同注射液。2.检查方法(1) 注射用无菌粉末在超净台内操作,取供试品,擦净容器外壁,用适当方法,按各品种规定,分别加入规定量溶剂(无肉眼可见微粒)使
5、药粉全部溶解,必要时,可用适当方法加温,或放置一定时间,使之溶解,但不能用超声波助溶。于伞棚边沿处轻轻旋转,使容器内药液形成旋流,随限用目检视。(2) 无菌粉末原料药在超净台内操作。取洁净具塞瓶子5只,按各品种规定,分别加入规定量预先滤过溶剂,照注射用无菌粉末项下方法操作,记录瓶中毛、点数,作为空白。然后分别加入规定量供试品,使完全溶解,同法操作,扣除空白,即得。3.判断标准(1) 注射用无菌粉末除特殊品种外,抽取供试品5瓶(支),按上述规定检查。抗生素粉针剂每瓶(支)供试品所含短于0.5cm毛和200500m白点、白块或色点,总数不得超过如下规定:规格(按每瓶标示量计)毛、点总数其中色点数1
6、g以下或1g 10个 3个1g以上2g 12个 3个2g以上 15个 3个化学药粉针剂,每瓶(支)含短于0.5cm毛和100200m白点、白块或色点总数不得超过5个。如大于或超过上述规定时,应另抽供试品10瓶(支)复试,均应符合规定。初试5瓶中如发现有特殊异物,应由生产部门经目力检查返工后,重新抽供试品10瓶(支)复试,均应符合规定。(2) 无菌粉末原料药抗生素无菌粉末原料每瓶中含短于0.5cm毛、200500m白点、白块或色点总数不得超过8个,其中色点不得超过2个;化学药无菌粉末原料每瓶中含短于0.5cm毛、100200m白点、白块或色点总数不得超过4个。如大于或超过上述规定时,应另取供试品
7、10份复试,均应符合规定。三、滴眼剂1.检查装置除塑料容器装或有色溶液滴眼剂于光照度(除正文中另有规定外)为20004000Ix位置,用目检视外,其余同注射液。2.检查人员条件同注射液。3.检查数量抽取供试品50支。需要复试者,应另加倍抽样,进行检验,如有困难,抽样数量可适当减少,但不得少于30支。4.检查方法取供试品,擦净容器外壁,检查时每次拿取3支,连续操作,于伞棚边缘处,手持容器颈部,使药液翻转,用目检视,每次检查时限为20秒。另任取供试品2支,将药液转移至洁净透明玻璃容器内,在自然光下检视,除另有规定外,溶液应澄明。5.判断标准按以上装置及方法检验,除特殊规定品种外,每支含短于0.5c
8、m毛、500m以下白块或白点总数不得超过5个, 但不得有特殊异物、色块或其他不溶性异物。滴眼剂在出厂检验时,其不合格总支数不得超过检查总支数8;贮存期滴眼剂不合格总支数不得超过检查总支数10。如检查结果超过规定时,则加倍抽样复试,复试结果应符合规定。合格范围内不合格药品,应逐支剔除。四、关于判断标准说明1.关于白点、白块及异物等名词概念(1) 白块系指用规定检查方法,能看到有明显平面或棱角白色物质。(2) 白点不能辨清平面或棱角按白点计。但有白色物质虽不易看清平面、棱角(如球形),但和上述白块同等大小或更大者,应作白块论。在检查中见似有似无或若隐若现微细物,不作白点计数。(3) 微量白点50m
9、l或50ml以下注射液,在规定检查时间内仅见到3个或3个以下白点者,作为微量白点;100ml或100ml以上注射液,在规定检查时间内仅见到5个或5个以下白点时,作为微量白点。(4) 少量白点药液澄明,白点数量比微量白点较多,在规定检查时间内较难准确计数者。(5) 微量沉积物指某些生化制剂或高分子化合物制剂,静置后有微小质点沉积,轻轻倒转时有烟雾状细线浮起,轻摇即散失者。(6) 异物包括玻璃屑、纤维、色点、色块及其他外来异物。(7) 特殊异物指金属屑及明显可见玻璃屑、玻璃块、玻璃砂、硬毛或粗纤维等异物。金属屑有一面闪光者即是,玻璃屑有闪烁性或有棱角透明物即是。2.安瓿粉针剂在未打开前经预先反复倒
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