2022年医疗机构医疗器械自查报告 .pdf
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1、武陟县人民医院医疗器械使用质量管理自查报告按照医疗器械使用质量监督管理办法要求,对我院医疗器械使用质量管理工作进行自查,自查内容汇总如下:一、成立.医疗器械质量管理小组, 承担本单位使用医疗器械的质量管理责任。二、覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度健全。三、按照医疗器械不良事件监测报告制度规定,进行医疗器械不良事件监测的有关报告和处理。四、医疗器械采购、验收、贮存管理规范1.药械科负责统一采购医疗器械,其他部门或者人员不得自行采购。2.医院使用的医疗器械均从具有资质的医疗器械生产经营企业购进,索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。3.按规定对购进的医疗器械进行验收。对有
2、特殊储存要求的医疗器械储运条件符合产品说明书和标签标示的要求。4.购进医疗器械时认真审查供货者资质,并索取留存相关证明文件。5.真实、完整、准确地记录进货查验情况。6.保存购入第三类医疗器械的原始资料,确保信息具有可追溯性。7.贮存医疗器械的场所、设施及条件与医疗器械品种、数量相适应,符合产品说明书、 标签标示的要求及使用安全、 有效的需要;对温度、湿度等环境条件有特殊要求的,监测和记录贮存区域的温度、 湿度等名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 1 页,共 3 页 - -
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